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11 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano / proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, e fi cacia y seguridad del producto. 6. Documento Técnico Común (CTD) Describe la organización de la información de efi cacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). 7. Análisis Interino Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben plani fi carse y especi fi carse en el protocolo de investigación. 8. Informe anual de productos biológicos Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y fi nales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización. Artículo 3.- De los medicamentos y productos biológicos comprendidos en el Reglamento Se encuentran comprendidos en el presente reglamento: a) Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas b) Productos Biológicos Artículo 4.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional. Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como ANM, está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modi fi car, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. CAPITULO II DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 6.- Registro sanitario condicional para medicamentos y productos biológicos El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS. El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso. Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro sanitario condicional deben mantenerse durante su vigencia. No se otorga certi fi cado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos biológicos autorizados con registro sanitario condicional.Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro sanitario condicional Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple lo siguiente: a) La relación bene fi cio-riesgo es positiva; b) El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional; c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos. Los referidos criterios se sustentan con información técnica cientí fi ca, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico. Artículo 8.- De los solicitantes del registro sanitario condicional Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. El registro sanitario condicional otorgado a un producto sólo puede ser transferido por su titular a favor de una persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación y cumpla lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento. En tal caso el titular del registro sanitario condicional debe presentar: a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, del producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha de la constancia de pago. b) Copia del documento que acredite la transferencia. La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario condicional La vigencia del registro sanitario condicional de los medicamentos o productos biológicos comprendidos en el presente Reglamento es de un (01) año, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción hasta tres (03) meses antes del vencimiento del registro sanitario condicional. La reinscripción podrá solicitarse por un máximo de cuatro (04) veces. Artículo 10.- Plazos de evaluación y cali fi cación para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario condicional La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días calendarios a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional. El plazo de evaluación de la solicitud es de hasta treinta (30) días calendarios, cuando el producto se encuentre aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos hayan sido precali fi cados por la OMS; y los informes del análisis de evaluación para la autorización del producto en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el administrado haya presentado toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad y e fi cacia con los que fueron autorizados por las referidas Agencias.