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22 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano a solicitar el Certi fi cado de liberación de cada lote de la vacuna o derivado de plasma humano antes de su distribución o comercialización o uso, para lo cual debe presentar: 1.- Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual debe contener la siguiente información: a) Datos del solicitantea.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería); a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal; a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra el lote a liberar; a.4) Número de Resolución Directoral de Reinscripción del registro sanitario condicional. b) Datos del productob.1) Número del registro sanitario condicional; b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional; b.3) Grupo y tipo de producto biológico;b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto; b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de fabricación). c) Datos del lote a liberarc.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda; c.2) Fecha de vencimiento del lote; c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita liberación; c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de presentación, y número de lote; c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certi fi cado de liberación del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional); c.6) Número del primer certi fi cado de liberación de lote otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso al país de un mismo lote); c.7) Condiciones de almacenamiento;c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador;c.9) Número de factura y/o guía de empaque; c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo); c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;c.12) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana; c.13) Número de dosis por envase. d) Datos del fabricante:d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, “reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado por… para…. y país que encarga la fabricación”. d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación.d.3) Vigencia del certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura. e) Número y fecha de la constancia de pago.2. Copia del protocolo resumido de producción y control del lote; 3. Copia del certi fi cado de liberación de lote y/o certi fi cado de análisis de producto terminado, según corresponda de acuerdo a los siguientes casos:a) Certi fi cado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador en caso el país de origen no lo emita, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; b) Certi fi cado de liberación de lote emitido por el fabricante y certi fi cado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional según corresponda; c) Certi fi cado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios o fi ciales de control de calidad, en el caso de productos de fabricación nacional; d) Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose de productos precali fi cados por la OMS y adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la ANS. 4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a liberar; 5. Copia del Certi fi cado de análisis de producto terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe presentarse en un documento o fi cial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certi fi cado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de Alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de laboratorio suscrito por el profesional responsable; que incluya: a) Para derivados del plasma humano, un Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados; b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un Certi fi cado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina; c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario condicional. 6. Copia del certi fi cado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente; 7. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote que haya obtenido previamente el certi fi cado de liberación de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además de la solicitud, los siguientes documentos: 1. Protocolo resumido de producción y control de lote si hubiera variación en la etapa del etiquetado; 2. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. La ANM resolverá las solicitudes de expedición de certi fi cado de liberación de lote, en el plazo de hasta veinte (20) días hábiles, emitiendo el certi fi cado de liberación de lote en el caso de ser aprobada su solicitud.