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16 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional; f) Número de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del medicamento o producto biológico; b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso de monofármacos; c) Número de registro sanitario condicional. Puede exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros; d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Vía de administración;f) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional; g) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; h) Número de lote y fecha de expiración. Artículo 21.- Información de la fi cha técnica e inserto de los medicamentos y productos biológicos La fi cha técnica contiene la información técnico- cientí fi ca dirigida al profesional de la salud, con el fi n de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y producto biológico, y su contenido será de acuerdo a lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias. El contenido de la información del inserto dirigida al paciente será de acuerdo a lo descrito en el artículo 48 del Reglamento precitado. En la fi cha técnica e inserto del producto aprobado, debe señalarse que es un producto con registro sanitario condicional. Artículo 22.- De las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional La ANM podrá exceptuar de información en el rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el mismo se dispense y administre en establecimientos de salud públicos, privados u otros establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Asimismo, se podrá aceptar el rotulado e inserto en inglés en la inscripción, siempre que se adjunte la traducción correspondiente en idioma español, el cual será publicado en el portal de la ANM. En el caso de los rotulados e insertos que en la inscripción del producto fueron autorizados en idioma inglés, en la primera reinscripción debe presentar dichos rotulados e insertos en idioma español, y cumpliendo con lo establecido en el presente Reglamento. CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español.La ANM señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés. Artículo 24.- Estructura de la documentación a presentar en las solicitudes de inscripción La documentación debe presentarse según estructura del CTD. Se debe indicar la(s) sección(es) para la(s) cual(es) no hay información disponible a la fecha de la solicitud, y cuando no aplique. Se podrá aceptar en la presentación de la solicitud de inscripción una estructura diferente al CTD, siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y con la obligación especifica de presentar antes de la reinscripción, la documentación según estructura CTD. Artículo 25.- De los Estudios preclínicos Los estudios preclínicos deben presentarse completos de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Artículo 26.- De los Estudios clínicos Los estudios clínicos deben ceñirse a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Los informes preliminares de seguridad y e fi cacia presentados como parte de la solicitud de inscripción y aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta de obligaciones especí fi cas deben incluir un análisis interino. Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de acuerdo al avance de la información técnica cientí fi ca de los medicamentos y productos biológicos, considerando la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las recomendaciones especí fi cas de la OMS, de la EMA o de las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. El titular del registro sanitario condicional debe actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo cuando exista un cambio signi fi cativo en la relación bene fi cio riesgo de los medicamentos y productos biológicos, o cuando la ANM lo requiera. Artículo 28.- Documentación presentada antes de la solicitud de inscripción en el registro sanitario condicional La documentación de calidad, e fi cacia y seguridad de un medicamento o producto biológico se puede presentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción. Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento, se podrá presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario condicional CAPITULO V DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas El registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que