TEXTO PAGINA: 12
12 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano La solicitud de inscripción y reinscripción para el registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004- 2019-JUS. Artículo 11.- Codi fi cación del registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos La codi fi cación será de la siguiente forma: 1. Especialidad farmacéutica EEC0000 : Especialidad farmacéutica extranjera condicional ENC0000 : Especialidad farmacéutica nacional condicional 2. Productos Biológicos BEC0000 : Producto biológico extranjero condicional BNC0000 : Producto biológico nacional condicional Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del registro sanitario condicional El titular del registro sanitario condicional debe cumplir obligaciones especí fi cas relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, actividades adicionales; con el fi n de proporcionar datos completos que con fi rmen que el balance bene fi cio-riesgo es positivo. Los plazos y condiciones para el cumplimiento de las obligaciones especí fi cas serán incluidas junto con el documento que autoriza el Registro Sanitario Condicional.Artículo 13.- Circulación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional No pueden circular en el mercado nacional medicamentos o productos biológicos con registro sanitario condicional con características diferentes a las autorizadas. Todas las modi fi caciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la ANM, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento Artículo 14.- Condición de venta de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional La dispensación de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De venta con receta especial numerada”. Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria Se consideran países de alta vigilancia los establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias. Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos Los cambios en el registro sanitario condicional no deben alterar el análisis bene fi cio riesgo que sustentó el otorgamiento del registro sanitario condicional. Los cambios de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional se clasi fi can según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos