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25 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano / ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, podrá disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada Ley. Artículo 51.- De la potestad sancionadora Al incumplimiento de las disposiciones al presente Reglamento, las Autoridades competentes según su ámbito aplica la escala de infracciones y sanciones establecidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias, y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modi fi catorias. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en el presente Reglamento, se rigen por lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias con excepción de lo dispuesto en los artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modi fi catorias; y por el Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA con excepción de lo dispuesto en los artículos 3 y 14. Segunda.- De la solicitud de registro sanitario Cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) confi rmatorio(s) de fase III del producto biológico con registro sanitario condicional, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una reinscripción. Para el caso de los medicamentos con registro sanitario condicional, cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) con fi rmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una inscripción. Tercera.- Solicitud de Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura A efectos de solicitar la Opinión de cumplimiento de BPM por la ANM, el administrado debe presentar documentos que respalden el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura aprobado con Decreto Supremo N° 021-2018-SA. Se considera un servicio prestado en exclusividad la Opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto al pago de los derechos de veri fi cación. Cuarta.- Veri fi cación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura La ANM podrá realizar inspecciones de veri fi cación del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del laboratorio fabricante nacional o extranjero, antes o después del otorgamiento del registro sanitario condicional. Quinta.- Importación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional Para la importación de los medicamentos y productos biológicos, las Aduanas de la República están obligadas a solicitar copia o transmisión de la información de la resolución que autoriza el registro sanitario condicional a nombre del laboratorio o droguería importador. Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá importar medicamentos y productos biológicos directamente del laboratorio fabricante, siempre que cuente con la aceptación del titular del registro sanitario condicional en el país, para cada importación de los referidos productos. Esta excepción no exime al titular de registro sanitario condicional de las obligaciones y responsabilidades de la calidad, seguridad y e fi cacia asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión de la información de la resolución que autoriza el registro sanitario condicional y de la carta o documento de aceptación del titular. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Primera.- Presentación de documentos que sustentan el cambio Para el caso de los cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos, los interesados podrán presentar los documentos que sustenten el cambio según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. Segunda.- Presentación y contenido de documentos Para el caso de la presentación y contenido de los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del presente Reglamento que a la fecha no cuenten con la normativa especí fi ca, según el tipo de producto biológico, emitida por la ANM, los administrados podrán presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. 1918580-1 Decreto Supremo que incorpora procedimientos administrativos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud DECRETO DE SUPREMO N° 003-2021-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señala que el Ministerio de Salud es un organismo del Poder Ejecutivo, que tiene como una de sus funciones rectoras la de formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; Que, mediante Decreto Supremo Nº 001-2016-SA se aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud, modi fi cado por Decreto Supremo Nº 037-2016-SA y por las Resoluciones Ministeriales N° 242-2016/MINSA, N° 263-2016/MINSA,