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30 NORMAS LEGALES Miércoles 9 de marzo de 2022 El Peruano / sanitario o el cambio mayor en el registro sanitario referido a la vida útil, el administrado o titular de registro sanitario debe presentar el estudio de estabilidad en documento oficial emitido por el laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certi ficado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El estudio de estabilidad debe contener la siguiente información: 1. Protocolo de estudios de estabilidadEl protocolo del estudio de estabilidad debe presentarse cuando los estudios aún no están concluidos y debe consignar, como mínimo, la siguiente información: a) Nombre de la especialidad farmacéutica, IFA, cantidad del IFA y forma farmacéutica. Respecto al nombre de la especialidad farmacéutica: a.1) Se acepta la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, con una adenda del fabricante que indique que se trata de la misma especialidad farmacéutica. a.2) Se acepta un nombre comercial diferente de la especialidad farmacéutica, siempre y cuando esté avalado por el Certi ficado de Producto Farmacéutico o Certi ficado de Libre Comercialización. b) Objetivo del estudio; c) Nombre del laboratorio fabricante y dirección del sitio de fabricación de los lotes que intervienen en el estudio de estabilidad. d) Nombre y dirección del laboratorio que realiza el estudio de estabilidad si fuera diferente al laboratorio fabricante. El laboratorio debe estar certi ficado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL; e) Diseño del estudio: Condiciones de almacenamiento, tiempo de duración del estudio; f) Descripción sobre el sistema envase cierre a utilizar, como tipo, calidad, espesor, entre otros; g) Información sobre las muestras a estudiar: g.1) Número de lotes empleados (identi ficación de los lotes); g.2) Tamaño de los lotes: Colocar la cantidad en unidades fabricadas o el tamaño del granel en caso de ser cremas o soluciones; g.3) Tipo de lotes: Lotes a escala piloto o industriales; g.4) Estimado del tamaño del lote industrial (si los lotes enviados son lotes a escala piloto). h) Plan de muestreo: Debe incluir:h.1) Frecuencia de análisis por cada condición de almacenamiento y los ensayos a realizar por cada uno según lo establecido en el anexo de la presente Norma Técnica de Salud; h.2) Cantidad de muestras a utilizar por cada frecuencia de análisis, así como la cantidad de muestras almacenadas en total por cada condición de almacenamiento. Debe considerarse que la cantidad de muestras almacenadas puede ser mayor a la suma de la cantidad utilizada por cada intervalo de muestreo, debido a que puede presentarse alguna condición que requiera la repetición de algún ensayo; h.3) Forma de almacenamiento, cuando aplique. i) Fórmula cuali-cuantitativa del producto; j) Parámetros a ensayar: j.1) El protocolo de estudio debe incluir las especi ficaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio según lo establecido en el anexode la presente Norma Técnica de Salud y que pueden in fluir en la calidad, seguridad y e ficacia del producto. Las pruebas deben cubrir en su caso, parámetros físicos, químicos y microbiológicos cuando sean necesarios; j.2) Técnicas analíticas: Se deben declarar los métodos analíticos usados para los distintos ensayos. k) Firma del/de la (de los/las) responsable(s) del estudio de estabilidad. 2. Reporte de estudio de estabilidadEl reporte de estudio de estabilidad debe consignar, por lo menos, la siguiente información: a) Nombre de la especialidad farmacéutica, IFA, cantidad del IFA y forma farmacéutica. Respecto al nombre de la especialidad farmacéutica: a.1) Se acepta la DCI o, en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea con una adenda del fabricante que indique que se trata de la misma especialidad farmacéutica. a.2) Se acepta un nombre comercial diferente de la especialidad farmacéutica, siempre y cuando esté avalado por el Certi ficado de Producto Farmacéutico o Certi ficado de Libre Comercialización. b) Nombre del laboratorio fabricante y dirección del sitio de fabricación de los lotes que intervienen en el estudio de estabilidad, certi ficado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL; c) Nombre y dirección del laboratorio que realiza el estudio de estabilidad si fuera diferente al laboratorio fabricante, certi ficado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL; d) Fecha de inicio del estudio de estabilidad, la cual es la fecha en que las muestras ingresan a las cámaras o ambientes de estabilidad; e) Información de las muestras estudiadas: e.1) Fórmula cuali-cuantitativa del producto; e.2 Número de lotes empleados (identi ficación de lotes); e.3) Tamaño de los lotes: Colocar la cantidad en unidades fabricadas o el tamaño del granel en caso de ser cremas o soluciones; e.4) Tipo de lotes: Lotes a escala piloto o industrial;e.5) Estimado del tamaño del lote industrial, si los lotes enviados son lotes a escala piloto; e.6) Fecha de fabricación de los lotes; e.7) Información sobre el IFA: Incluir el número de lote del o los IFAs utilizados en la fabricación del producto en estudio. f) Descripción del sistema envase cierre empleado; g) Condiciones de almacenamiento, colocar las condiciones de temperatura, humedad de acuerdo al estudio; h) Tipo de estudio: Estabilidad acelerado y/o largo plazo;i) Ensayos y especi ficaciones del estudio de estabilidad; j) Técnica analítica: Farmacopea de referencia o técnica propia; k) Resultados iniciales correspondientes al producto terminado y a los diferentes intervalos de estudio por cada lote. Los resultados numéricos deben ser cuantitativos. Asimismo, para el ensayo de disolución se deben reportar los resultados individuales y el promedio; l) Cálculos y resultados estadísticos, cuando apliquen;m) Resultados: Deben presentarse en forma de tablas y grá ficas de tendencia; esta última cuando corresponda. n) Discusión: Deben indicarse las observaciones realizadas durante el estudio, si se presentan. o) Conclusiones: Deben colocarse las conclusiones del estudio, incluyendo la propuesta del período de vida útil y las recomendaciones de almacenamiento; p) Firma del/de la (de los/las) responsable(s) del estudio de estabilidad.