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33 NORMAS LEGALES Miércoles 9 de marzo de 2022 El Peruano / Tabla 3 ENSAYOS FORMA FARMACÉUTICA Solución oral, ótica, tópica y NasalSolución oftálmica y parenteralEmulsión oral y tópicaEmulsión parenteralSuspensión oral, tópica y nasalSuspensión oftálmica y parenteral AspectoSí Sí Sí Sí Sí Sí pH Sí Sí Sí Sí Sí Sí Valoración Sí Sí Sí Sí Sí Sí Partículas extrañas (Inicio y final) N.A. Sí (2) N.A. Sí (1) N.A. Sí (1) Productos de degradación o sustancias relacionadasSí (1) Sí (1) Sí (1) Sí (1) Sí (1) Sí (1) Viscosidad (Inicial y final)N.A. N.A. Sí Sí Sí Sí (1) Examen microbiológico (inicial y final)Sí N.A. Sí N.A. Sí N.A. Esterilidad (inicial y final) N.A. Sí N.A. Sí N.A. Sí Pirógenos o endotoxinas bacterianas (inicial)N.A. Sí (2) N.A. Sí N.A. Sí (2) (1) De acuerdo a las especi ficaciones del fabricante. Si la referencia es una farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio (2) Cuando sea de uso parenteral Tabla 4 ENSAYOFORMA FARMACÉUTICA Aerosol para inhalaciónSpray nasal: solución o suspensiónAerosol tópico Transdérmicos Implantes de aplicación subcutánea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan IFA Aspecto Sí Sí Sí Sí Sí pH N.A. Sí Sí (1) N.A. N.A. Contenido de agua Sí N.A. Sí (1) N.A. N.A. Valoración Sí Sí Sí Sí Sí Fuerza adhesiva N.A. N.A. N.A. Sí N.A. Velocidad de Liberación del IFA N.A. N.A. N.A. Sí Sí Distribución del tamaño de partícula (inicial y final)Sí (1) Sí (1) Sí (1) N.A. N.A. Productos de degradación o sustancias relacionadasSí (1) Sí (1) Sí (1) Sí (1) Sí (1) Examen microbiológico (inicial y final)Sí Sí Sí Sí N.A. Esterilidad (inicial y final)N.A. N.A. N.A. N.A. Sí (1) De acuerdo a las especi ficaciones del fabricante. Si la referencia es una farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio X. BIBLIOGRAFÍA 1) Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers. Food and Drum Administration – May 2014. 2) Guidance: Stability testing for prescription medicines. Scienti fic Evaluation Branch; Laboratories Branch; Regulatory Guidance Team. March 2017 3) Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products, February 20034) Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, November 19965) Q1C Stability Testing for New Dosage Forms, November 19966) Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products, February 20027) Q1E Evaluation for Stability Data, February 20038) Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Speci fications for Pharmaceutical Preparations: Fifty-secondreport. Geneva: World Health Organization; 2018: Annex 10 (WHO Technical Report Series, No. 1010). 2046254-1