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29 NORMAS LEGALES Miércoles 9 de marzo de 2022 El Peruano / seguimiento de estudio estabilidad y deben encontrarse contemplados en el protocolo; 7. El resumen de toda la data generada, incluyendo conclusiones provisionales sobre el programa, deben estar escritos y actualizados periódicamente; 8. Con el resultado de estos estudios se puede disminuir o aumentar la vida útil. 6.1.13 Periodo de validezEl periodo de validez otorgado a las especialidades farmacéuticas es de acuerdo a lo siguiente: 1. Para productos almacenados en condiciones generales, productos contenidos en envases impermeables, semipermeables y refrigerados: a) Cuando los estudios acelerados no presentan cambios signi ficativos en los resultados y los estudios de estabilidad a largo plazo a 6 ó 12 meses presenten poca o ninguna variabilidad, no es necesario realizar análisis estadísticos y se otorga un periodo de validez tentativo máximo de 24 meses; b) Cuando los estudios de estabilidad acelerados no presentan cambios signi ficativos y se observa en los estudios de estabilidad a largo plazo que un ensayo cuantitativo puede cambiar con el tiempo, debe aplicarse el análisis estadístico según las recomendaciones de la ICH o de la OMS, referido a la evaluación de los datos de estabilidad. El período de validez tentativo otorgado no excede de los 24 meses; c) Si se presentan cambios signi ficativos en los estudios de estabilidad acelerados, se aceptan los estudios de estabilidad a largo plazo, asignando el siguiente período de validez: c.1) Período de validez tentativo: Igual al periodo establecido en el estudio presentado con un máximo de 24 meses, realizado con lotes a escala piloto. c.2) Período de validez comprobado: Igual al periodo establecido en el estudio presentado con un máximo de 60 meses, realizado con lotes industriales. 2. Para productos almacenados en congelación y por debajo de -20ºC a) Para los productos que se almacenan en condiciones de congelación, la vida útil debe estar basada en los estudios de estabilidad a largo plazo, asignando el siguiente periodo de validez: a.1) Período de validez tentativo: Igual al periodo establecido en el estudio con un máximo de 24 meses, realizado con lotes a escala piloto. a.2) Período de validez comprobado: Igual al periodo establecido en el estudio con un máximo de 60 meses, realizado con lotes industriales. b) Los productos que se pretenden almacenar por debajo de -20°C deben ser tratados en cada caso. 6.1.14 Continuación de los estudios de estabilidadLos estudios de estabilidad a largo plazo con los que se autorizó el registro sanitario o el cambio mayor en el registro sanitario deben continuar hasta establecer firmemente el periodo de validez comprobado. Al concluir estos estudios de estabilidad, deben ser enviados a la ANM antes de solicitar la reinscripción del producto, para su evaluación, y de corresponder, su incorporación en los antecedentes del registro sanitario. Si la presentación de la documentación con la que se autorizó el registro sanitario o el cambio mayor en el registro sanitario incluyó estudios de estabilidad a largo plazo de lotes industriales como se especi ficó en el numeral 6.1.1 de la presente Norma Técnica de Salud, cubriendo el periodo de validez, se considera que esta se encuentra comprobada. De otro modo, considerar lo siguiente: a) Si la presentación incluyó datos de estudios de estabilidad sobre al menos la cantidad de lotes industriales indicados en el numeral 6.1.1 de la presente Norma Técnica de Salud, debe continuarse con los estudios a largo plazo sobre estos lotes hasta cubrir el período de vida útil propuesto; b) Si la presentación incluyó datos de estudios de estabilidad sobre una cantidad inferior de lotes industriales de lo indicado en el numeral 6.1.1 de la presente Norma Técnica de Salud, debe continuarse con los estudios de estabilidad a largo plazo por el período de vida útil propuesto y realizar estudios de estabilidad a largo plazo de los lotes industriales adicionales hasta completar 2 ó 3 lotes según el numeral 6.1.1 de la presente Norma Técnica de Salud; c) Si la presentación no incluyó datos de estudios de estabilidad de lotes industriales, se debe continuar con los estudios de estabilidad a largo plazo por el período de vida útil propuesto y realizar estudios de estabilidad a largo plazo a los 2 ó 3 primeros lotes industriales según el numeral 6.1.1 de la Norma Técnica de Salud. Para los casos indicados en los literales b) y c) del presente numeral, el protocolo de estudio de estabilidad debe ser el mismo que se estableció para la obtención del registro sanitario o trámite post-registro, a menos que se justifique algún cambio. 6.1.15 Consideraciones para el rotuladoEn base a los estudios de estabilidad realizados, el rotulado de los productos debe incluir las siguientes recomendaciones de almacenamiento: Condición de temperatura y humedad que se realizó el estudio de estabilidadTemperatura rotuladaInterpretación: almacenarse en condiciones de: 40 °C ± 2 °C / 75% HR ± 5% HR 30 °C ± 2 °C / 65% HR ± 5% HRAlmacénese a temperatura no mayor de 30 °C o No almacenar por encima de 30 °CHasta 30 °C Almacénese entre 15 °C y 30 °C De 15 °C a 30 °C 30 °C ± 2 °C / 65% HR ± 5% HR por cambio signi ficativo en los estudios de estabilidad acelerada o conducción de estudio solo a largo plazoAlmacénese a temperatura no mayor de 30 °C o No almacenar por encima de 30 °CHasta 30 °C Almacénese entre 15 °C y 30 °C De 15 °C a 30 °C 5 °C ± 3 °CAlmacenar en refrigeración de 2 °C a 8 °CRefrigeración -20 °C ± 5 °C Almacénese de -25 °C a -15 °C Congelación - Protéjase de la humedadMenor a 60% HR. Debe brindarse al usuario el producto en un envase resistente para esto. Se debe consignar información adicional para el rotulado en los siguientes casos: Factor limitante Indicaciones adicionales al rotulado El producto no tolera congelación. No congelar.El producto no tolera refrigeración. No refrigerar.El producto no tolera excesivo calor (p.e. supositorios).Almacenar y transportar por debajo de 30 °C. Productos que no toleran la luz. Protéjase de la luz.Productos higroscópicos. Almacenar en lugar seco. 6.2 CONTENIDO DEL DOCUMENTO DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 6.2.1 Contenido del documento de los estudios de estabilidad Para los fines de inscripción o cambio mayor en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas o actualización de los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo autorizados en el registro