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32 NORMAS LEGALES Miércoles 9 de marzo de 2022 El Peruano / Ministerial N° 061-2014/MINSA, hasta la aprobación de un nuevo listado por parte de la ANM. 8.2 La ANM evalúa las actualizaciones de los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo autorizados en el registro sanitario o el cambio mayor en el registro sanitario referido a la vida útil, a efecto de su autorización. 8.3. Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor de la presente Norma Técnica de Salud se rigen por lo establecido en la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos”, aprobada por Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, hasta la conclusión del procedimiento administrativo. 8.4. Excepcionalmente a lo dispuesto en el numeral 6.3.3 de la presente Norma Técnica de Salud, y en los casos que los registros sanitarios continúen vigentes a la entrada en vigor de esta Norma Técnica de Salud, el titular del registro sanitario de la especialidad farmacéutica debe presentar antes de su próxima reinscripción del registro sanitario, los estudios de estabilidad en lotes industriales de acuerdo a lo señalado en la presente Norma Técnica de Salud con 6 meses de estudio como mínimo en zona IVa, conservando la vida útil autorizada. Posteriormente, antes de la siguiente reinscripción, el titular del registro sanitario debe presentar los estudios de estabilidad concluidos que fueron presentados antes de la última reinscripción autorizada, incluyendo los estudios de estabilidad en uso y de fotoestabilidad de acuerdo a la forma farmacéutica y naturaleza del producto, según lo dispuesto en la presente Norma Técnica de Salud. IX. ANEXO ANEXO ENSAYOS MÍNIMOS GENERALES POR FORMA FARMACÉUTICA Tabla 1 ENSAYOS FORMA FARMACÉUTICA Tableta CápsulaPolvo para reconstituir de uso oralPolvo para reconstituir de uso parenteralPolvo para uso tópicoPolvo para inhalación Aspecto Sí Sí Sí (4) Sí (4) Sí Sí Valoración Sí Sí Sí (4) Sí (4) Sí Sí Desintegración Sí (3) Sí (3) N.A. N.A. N.A. N.A. Disolución Sí Sí Si (2,4) N.A. N.A. N.A. Contenido de agua o pérdida por secado Sí Sí (2) Sí Sí Sí Sí pH N.A. Sí (1) Sí (5) Sí (5) N.A. N.A. Productos de degradación o sustancias relacionadasSí (2) Sí (2) Sí (2,4) Sí (2,4) Sí (2) Sí (2) Tiempo de reconstitución N.A. N.A. Sí Sí N.A. N.A. Tamaño de partícula N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. Sí Partículas extrañas (inicial y final)N.A. N.A. N.A. Sí N.A. N.A. Examen microbiológico (inicial y final)Sí Sí Sí N.A. Sí Sí Esterilidad (inicial y final)N.A. N.A. N.A. Sí N.A. N.A. Pirógenos o endotoxinas bacterianas (inicial y final)N.A. N.A. N.A. Sí N.A. N.A. (1) Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido acuoso. (2) De acuerdo a las especi ficaciones del fabricante. Si la referencia es una farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio. (3) Cuando la disolución no es requerida.(4) Después de su disolución o suspensión se deben realizar también los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, a ntes y después de la reconstitución. (5) Ensayo realizado después de la reconstitución del polvo.N.A. No aplica Tabla 2 ENSAYOS FORMA FARMACÉUTICA Supositorio y óvulo Gel, crema, loción y ungüento ótico y tópicoGel, crema, loción y ungüento oftálmico Aspecto Sí Sí Sí Valoración Sí Sí Sí pH N.A. Sí Sí Viscosidad (Inicial y final)N.A. Sí Sí (1) Esterilidad (inicial y final)N.A. N.A. Sí Productos de degradación o sustancias relacionadas Sí (1) Sí (1) Sí (1) Desintegración y/o temperatura de fusión (Inicio y final) Sí N.A. N.A. Examen microbiológico (Inicial y final)Sí Sí N.A. (1) De acuerdo a las especi ficaciones del fabricante. Si la referencia es una farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio