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31 NORMAS LEGALES Miércoles 9 de marzo de 2022 El Peruano / Cuando la ANM lo requiera, deben encontrarse disponibles los documentos que contengan los registros de los datos generados a partir de los estudios realizados, es decir, cálculos matemáticos, cromatogramas, espectros, entre otros. 6.3 PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 6.3.1 Estudios de estabilidad para la inscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas Para la inscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas, el administrado debe presentar los documentos que sustenten los estudios de estabilidad y, cuando aplique, los estudios de estabilidad en uso y fotoestabilidad en el envase cierre propuesto para circular en el mercado, de acuerdo a lo señalado en la presente Norma Técnica de Salud. 6.3.2 Estudios de estabilidad para la reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas Los estudios de estabilidad a largo plazo con los que se autorizó el registro sanitario o el cambio mayor en el registro sanitario deben continuar hasta establecer firmemente el periodo de validez comprobado. Al concluir estos estudios de estabilidad, deben ser enviados a la ANM antes de solicitar la reinscripción del producto, para su evaluación, y de corresponder, su incorporación en los antecedentes del registro sanitario. El titular del registro sanitario debe actualizar los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo autorizados en el registro sanitario o autorizados en el cambio mayor en el registro sanitario referido a la vida útil, teniendo en cuenta: 1. Los estudios de estabilidad deben cubrir la vida útil, considerando lo establecido en el numeral 6.1.14 de la presente Norma Técnica de Salud. 2. Los estudios de estabilidad se tienen por presentados en la reinscripción, si se entregaron estudios de estabilidad a largo plazo concluidos y realizados en lotes industriales de acuerdo a lo indicado en la presente Norma Técnica de Salud, debiendo presentar en este caso una declaración jurada que exprese que dichos estudios de la especialidad farmacéutica no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios estos se encuentren autorizados. 3. De no contar con los estudios de estabilidad realizados sobre lotes industriales cubriendo la vida útil, considerar los siguientes casos: a) Si no se han fabricado lotes industriales desde la autorización del registro sanitario, el titular del registro sanitario debe presentar: a.1) Antes de la primera reinscripción, los estudios de estabilidad de lotes a escala piloto de acuerdo con lo indicado en la presente Norma Técnica de Salud; a.2) Antes de la segunda reinscripción, los estudios de estabilidad a largo plazo cubriendo la vida útil en lotes industriales. b) Si la cantidad de lotes industriales fabricados desde la autorización del registro sanitario aún no llegan a la cantidad establecida en el numeral 6.1.14 de la presente Norma Técnica de Salud, el titular del registro sanitario debe presentar: b.1) Antes de la primera reinscripción, los estudios de estabilidad a largo plazo hasta donde se encuentren con los lotes fabricados, cubriendo los lotes faltantes con lotes a escala piloto, debiendo en este caso presentar una declaración jurada indicando que la cantidad de lotes industriales fabricados desde la autorización del registro sanitario es insu ficiente para completar los estudios de estabilidad; b.2) Antes de la segunda reinscripción, los estudios de estabilidad a largo plazo cubriendo la vida útil en lotes industriales.c) Si se cuenta con la cantidad de lotes industriales de acuerdo a lo establecido en el numeral 6.1.14 de la presente Norma Técnica de Salud, y dichos estudios aún no cubren la vida útil debido a que se fabrican en fechas cercanas a la reinscripción, el titular del registro sanitario debe presentar: c.1) Antes de la primera reinscripción, los estudios de estabilidad hasta donde se encuentren; c.2) Antes de la segunda reinscripción, los estudios de estabilidad a largo plazo cubriendo la vida útil en lotes industriales. 6.3.3 Estudios de estabilidad para los cambios mayores en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas El titular de registro sanitario debe presentar los estudios de estabilidad y, cuando aplique, los estudios de estabilidad en uso y fotoestabilidad según corresponda a los cambios mayores que se realicen, de acuerdo a lo establecido en la norma que regula los cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos. La documentación a presentarse debe cumplir con lo establecido en la presente Norma Técnica de Salud. En el caso de cambio de vida útil, para ampliar o reducir el tiempo de vida útil, dentro del tiempo de vigencia del registro sanitario, el titular del registro sanitario debe presentar el reporte del estudio de estabilidad a largo plazo realizado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas en el envase autorizado. La ampliación de la vida útil comprobada es máximo de 60 meses; para ello, se requiere presentar estudios de estabilidad a largo plazo realizados en lotes industriales. No se puede ampliar la vida útil con lotes a escala piloto. La reducción de la vida útil se puede sustentar con lotes a escala piloto o lotes industriales que provienen de la obtención del registro sanitario, cambios en el registro o del programa de seguimiento de estudio de estabilidad. 6.3.4 Otras consideraciones especí ficas Excepcionalmente, para las cremas, ungüentos, supositorios, óvulos y otros por la naturaleza del IFA, la ANM acepta la presentación de estudios de estabilidad a largo plazo concluidos y cubriendo la vida útil propuesta a 25°C±2°C y 60%HR ± 5%HR de acuerdo a lo establecido en la presente Norma Técnica de Salud, indicando en el rotulado las condiciones especiales de almacenamiento, siempre que los estudios de estabilidad a largo plazo llevados a cabo a 30°C±2°C y 65%HR ± 5%HR evidencien que la calidad del producto se ve afectada durante el estudio, para ello se evalúa que se haya considerado al menos una de las siguientes alternativas: a) Reducción de la vida útil del producto; b) Cambio de formulación, envase o sistema envase cierre que brinde mayor protección a la formulación; c) Realizar los estudios de estabilidad en refrigeración. El titular del registro sanitario o del certi ficado del registro sanitario debe asegurar la conservación recomendada durante el transporte, distribución y almacenamiento. VII. RESPONSABILIDADES7.1 El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la DIGEMID, como ANM es responsable de la difusión de la presente Norma Técnica de Salud hasta el nivel regional, así como de la evaluación y supervisión de su cumplimiento. 7.2 Los administrados y titulares del registro sanitario de los productos farmacéuticos son responsables del cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud, en lo que corresponda. VIII. DISPOSICIONES FINALES8.1 Se consideran IFAs menos estables a los contenidos en el Listado aprobado mediante Resolución