TEXTO PAGINA: 25
25 NORMAS LEGALES Miércoles 18 de octubre de 2023 El Peruano / “ANEXO 4 GUÍA PARA EL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (...) 22)Datos de contacto (…) b) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora (INS). Incluir el siguiente texto: “Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede contactarse con el INS (Dirección de Investigación e Innovación en Salud, DIIS; o la que haga sus veces), entidad reguladora de ensayos clínicos, a través del teléfono [colocar número telefónico establecido por el INS] o mediante comunicación escrita, a través del correo electrónico consultaensayos@ins.gob.pe, o mediante un documento formal presentado a través de mesa de partes física o virtual de la institución, o acudir en persona a las instalaciones de la DIIS en el INS en la siguiente dirección: [colocar dirección de la sede del INS donde se ubica la DIIS].” (…)”. Artículo 2.- Incorporación al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA Incorporar los incisos 48 y 49 al numeral 2.1 del artículo 2, el tercer párrafo al artículo 6, el literal i) al artículo 60, así como los artículos 85-A y 85-B al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, conforme al siguiente detalle: “Artículo 2.- De fi niciones operativas y abreviaturas (…) 2.1. De fi niciones operativas (…) 48. Cambio menor al protocolo y/o al formato de consentimiento informado.- Cambio que se realiza a propuesta del patrocinador y bajo su responsabilidad, conforme a las consideraciones establecidas en el presente Reglamento y en las normas emitidas por la Dirección de Investigación e Innovación en Salud – DIIS del Instituto Nacional de Salud, que versa respecto a cambios taxativos y no sustanciales a la versión vigente del protocolo y/o del formato de consentimiento informado, siendo distinto a la aprobación de una enmienda. 49. Aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI).- Opinión favorable a los documentos relacionados a la realización de un ensayo clínico, según lo establecido en el presente Reglamento, que un CIEI registrado y acreditado otorga mediante documento a solicitud del investigador principal.” “Artículo 6. Autorización para la realización de ensayos clínicos (...)El(los) cambio(s) menor(es) sólo requiere(n) contar con la aprobación del CIEI registrado y acreditado por el INS, de acuerdo a lo regulado en el presente Reglamento.” “Artículo 60. Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación Los CIEI tienen las siguientes funciones respecto de los ensayos clínicos sometidos a su consideración: (…) i) Revisar y aprobar los documentos vinculados a la realización de un ensayo clínico para su presentación ante el INS, según lo establecido en el presente Reglamento. La aprobación inicial de los documentos para la realización de un ensayo clínico puede efectuarse por un único CIEI registrado y acreditado de cualquiera de las instituciones de investigación donde se realice el ensayo clínico cuando se trate de un ensayo multicéntrico, siempre que las normas de la Institución de Investigación lo permitan. En el caso de los ensayos con un solo centro, la aprobación inicial de los documentos para la realización de un ensayo clínico debe efectuarse por un CIEI registrado y acreditado por el INS. El CIEI que realice la aprobación, se encarga de realizar la supervisión y monitoreo del ensayo clínico, conforme a las disposiciones del Reglamento y a las que sean establecidas para tal efecto por el INS.” “Artículo 85-A. Autorización de los cambios menores al protocolo de investigación y/o consentimiento informado El(los) cambio(s) menor(es) al protocolo de investigación y/o consentimiento informado proceden con la aprobación del mismo CIEI que aprobó su versión vigente, y el Patrocinador debe comunicarlo por escrito a la Dirección de Investigación e Innovación - DIIS del Instituto Nacional de Salud - INS en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles previos a su implementación. Un cambio menor no genera una nueva versión del protocolo ni del formato de consentimiento informado autorizados; siendo que, en caso realizase una posterior enmienda al protocolo, esta debe contener, a su vez el cambio menor realizado. La DIIS del INS aprueba mediante Resolución el listado de los supuestos taxativos y no sustanciales que son considerados como el(los) cambio(s) menor(es) al protocolo y/o al consentimiento informado. “Artículo 85-B. Enmiendas y cambios menores en ensayos clínicos multicéntricos y de un solo centro de investigación Cuando el ensayo clínico se realiza en más de un centro de investigación, la aprobación de las enmiendas y cambios menores al protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado se realiza sólo por el CIEI que aprobó la versión vigente del protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado, el mismo que está encargado de realizar la supervisión y monitoreo del ensayo clínico. En el caso de los ensayos clínicos con un único centro de investigación, la revisión y aprobación de las enmiendas y cambios menores al protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado se realiza sólo por el CIEI que aprobó la versión vigente del protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado. Asimismo, el Patrocinador, las instituciones de investigación y los CIEIs involucrados pueden acordar mediante documento que un único CIEI acreditado de cualquiera de las instituciones de investigación donde se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, puede evaluar y aprobar las enmiendas y cambios menores del ensayo clínico en su integridad, pudiendo encargársele a éste también la realización de la supervisión y monitoreo del ensayo clínico, o pudiendo mantenerse esta responsabilidad en el CIEI que aprobó la versión vigente.” Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL Única.- Referencia al órgano competente en ensayos clínicos del Instituto Nacional de Salud Toda referencia a la O fi cina General de Información y Transferencia Tecnológica – OGITT del Instituto Nacional de Salud contenida en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, debe entenderse como hecha a la Dirección de Investigación e Innovación en Salud – DIIS del Instituto Nacional de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Regulación Transitoria Los procedimientos administrativos en trámite, se rigen por las disposiciones aprobadas en el presente Decreto Supremo. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecisiete días del mes de octubre del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2226139-2