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24 NORMAS LEGALES Miércoles 18 de octubre de 2023 El Peruano / para la prevención y control de las enfermedades, refi ere que la potestad rectora del Ministerio de Salud comprende la facultad que tiene para normar, supervisar, fi scalizar y, cuando corresponda, sancionar, en los ámbitos que comprenden la materia de salud. La rectoría en materia de salud dentro del sector la ejerce el Ministerio de Salud por cuenta propia o, por delegación expresa, a través de sus organismos públicos adscritos y, dentro del marco y los límites establecidos en la mencionada Ley, la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, las normas sustantivas que regulan la actividad sectorial y las normas que rigen el proceso de descentralización; Que, a su vez, de acuerdo con los artículos 4 y 6 del Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, el Instituto Nacional de Salud (INS) es un órgano público técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud, con competencia a nivel nacional en investigación, innovación y tecnologías en salud, en epidemias, vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria, las que comprenden los siguientes ámbitos de la salud pública: a) La prevención y control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles; b) La alimentación, nutrición y tecnologías alimentarias; c) La salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas; d) La interculturalidad en salud y la medicina tradicional y complementaria; e) La producción de biológicos y bienes de importancia estratégica en salud pública; y, f) El control de la calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país; Que, el inciso 10 del numeral 2.1 del artículo 2 del citado Reglamento de fi ne a la enmienda como aquella descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo de investigación y/o consentimiento informado; Que, se hace necesario efectuar modi fi caciones e incorporar diversos artículos al Reglamento de Ensayos Clínicos, con la fi nalidad de regular los cambios menores al protocolo y/o formato de consentimiento informado, excluyéndolos del acto de enmienda; Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo N° 063-2021- PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante, toda vez que no incorpora o modi fi ca reglas, prohibiciones, limitaciones, obligaciones, condiciones, requisitos, responsabilidades o cualquier exigencia que genere o implique variación de costos en su cumplimiento, ya que únicamente se está incluyendo la regulación de los cambios menores al protocolo y/o al formato de consentimiento informado, diferenciándolos del acto de enmienda, debido a que, al estar referidos a modi fi caciones no sustanciales, sólo procederían con la aprobación del mismo Comité Institucional de Ética en Investigación – CIEI que aprobó su versión vigente; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; y en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Modi fi cación del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA Modi fi car el inciso 10 del numeral 2.1 del artículo 2; el literal b) del artículo 34; el literal b) del artículo 40; el literal e) del artículo 52; el título del Capítulo III del Título V; el primer párrafo del Anexo 1 – Guía para el protocolo de investigación; así como el literal b) del numeral 22 del Anexo 4 - Guía para el formato de consentimiento informado, del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, los mismos que quedan redactados conforme al siguiente detalle: “Artículo 2. De fi niciones operativas y abreviaturas (…) 2.1. De fi niciones operativas (…) 10. Enmienda.- Acto que se re fi ere especí fi camente a un(os) cambio(s) sustancial(es) al protocolo de investigación y/o al formato de consentimiento informado, distinto al(los) cambio(s) menor(es) en el protocolo y/o el formato de consentimiento informado. La enmienda cambia la versión del protocolo y/o del formato de consentimiento informado. Se regula conforme a las disposiciones establecidas, para tal fi n, en el presente Reglamento. (…)”. “Artículo 34. Requisitos para el formato de consentimiento informado El formato de consentimiento informado del sujeto de investigación está sujeto a los siguientes requisitos: (...) b) Ser revisado y aprobado por un CIEI registrado y acreditado por el INS, conforme a lo dispuesto en el Capítulo VII del Título IV del presente Reglamento. (…)” “Artículo 40. Responsabilidades del patrocinador El patrocinador es responsable de: (...) b) Asegurar la revisión y aprobación por un CIEI registrado y acreditado por el INS de todos los documentos vinculados a la realización de un ensayo clínico para su posterior presentación ante el INS, según lo establecido en el presente Reglamento, así como la autorización de la ejecución del ensayo clínico por la institución de investigación donde se realizará, antes de su inicio. Asimismo, cuando corresponda, garantizar que el cambio menor que se propone al protocolo y/o al formato de consentimiento informado se ajuste a lo establecido en el presente Reglamento y a las normas emitidas por la Dirección de Investigación e innovación en Salud – DIIS del Instituto Nacional de Salud, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad por la ejecución del protocolo. (…)” “Artículo 52. Obligaciones del investigador principal Son obligaciones del investigador principal, las siguientes: (...) e) Obtener la aprobación del ensayo clínico por un CIEI registrado y acreditado por el INS, antes de su inicio. (…)” “TÍTULO V (…)CAPÍTULO IIIDE LAS ENMIENDAS Y CAMBIOS MENORES” “ANEXO 1 GUÍA PARA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN El protocolo del ensayo clínico debe contener la información necesaria que permita entender la razonabilidad de la pregunta de investigación, el diseño y procedimientos del ensayo clínico y las medidas que garanticen la protección de los derechos de los sujetos de investigación; entre otros datos requeridos en el presente Reglamento. A continuación, se proporcionan las indicaciones para la elaboración del protocolo de investigación: (…)”