NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 13 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2024 (13/09/2024)

58 NORMAS LEGALES Viernes 13 de setiembre de 2024 El Peruano / CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él, las instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y las personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 22 de la citada Ley establece que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el reglamento; Que, de otro lado, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, re fi ere que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459; asimismo, es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, mediante la Resolución Ministerial N° 737- 2010/MINSA, se aprueba la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros”, cuya fi nalidad es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país; la cual ha sido modi fi cada con la Resolución Ministerial N° 798- 2016/MINSA; Que, con el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) propone la modi fi cación de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, a fi n de actualizar aspectos operativos y otros en la certi fi cación de buenas prácticas de manufactura; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Administración, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Modi fi car los numerales 4.5, 4.7, 4.8, 4.12, 4.13 del apartado IV. BASE LEGAL, y los numerales 6.4, 6.10 y 6.17 del apartado VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros”, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA y modi fi cada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, conforme al siguiente detalle: “IV. BASE LEGAL (…)4.5. Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modi fi catorias. (…) 4.7. Decreto Supremo N° 021-2018-SA, que modi fi ca el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. 4.8. Resolución Ministerial N° 779-2019/MINSA, que aprueba la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. (…) 4.12. Decisión N° 833, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. 4.13. Resolución N° 2206, Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos; y Resolución N° 2214, Lista de Veri fi cación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos. (…) VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS(…) 6.4. Los tiempos para el desarrollo de la inspección de certi fi cación son establecidos de acuerdo con el número