TEXTO PAGINA: 36
36 NORMAS LEGALES Miércoles 20 de agosto de 2025 El Peruano / Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la República de la India, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 528-2025/ MINSA Lima, 18 de agosto del 2025Visto, el Expediente ELAB-DIGEMID20250000272 que contiene el Informe Nº D000084-2025-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; el Memorándum Nº D002382-2025- OGA-MINSA de la O fi cina General de Administración; los Memorándums Nº D003046-2025-OGGRH-MINSA y Nº D003250-2025-OGGRH-MINSA de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa Nº D000879-2025-OGAJ-MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modi fi cado por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, en la certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación;Que, a través del Informe Nº D000084-2025- DIGEMID-MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio LYKA LABS LIMITED, ubicado en la ciudad de Bharuch, República de la India, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, complementado con la Nota Informativa Nº D000791-2025-DIGEMID-MINSA, se solicita la autorización de viaje al exterior de los químicos farmacéuticos TANIA ZENAIDA OVIEDO LATORRE y LUIS YOHEL PEREZ ESCOBEDO, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fi n que realicen la inspección al citado laboratorio del 25 de agosto al 1 de setiembre de 2025; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº D000587-2025-OGA-OT-MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C., conforme a los Recibos de Ingreso Nº 6556, Nº 115, y Nº 1048, de fechas 18 de octubre de 2024, 14 de enero y 19 de febrero de 2025, respectivamente, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con Memorándum Nº D002382-2025-OGA- MINSA, la O fi cina General de Administración informa que los gastos que irroga el viaje al exterior de los indicados profesionales por concepto de pasajes y viáticos, incluido los gastos de instalación, serán cubiertos con cargo al presupuesto institucional del Ministerio de Salud, conforme a las Certi fi caciones de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000005836 y Nota Nº 0000006076, respectivamente; Que, mediante Memorándums Nº D003046-2025- OGGRH-MINSA y Nº D003250-2025-OGGRH-MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos remite los Informes Nº D000300-2025-OGGRH-ODRH-EGC- MINSA y Nº 000275-2025-OGGRH-ODRH-EGC-MINSA, a través de los cuales comunica la condición laboral de los profesionales antes citados; Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 32185, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2025, señala que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica y se autoriza conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento; Que, el artículo 2 del citado Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM señala que la Resolución de autorización de viajes al exterior de la República estrictamente necesarios, es debidamente sustentada en el interés nacional o en el interés especí fi co de la Institución y debe indicar expresamente el motivo y el número de días de duración del viaje, así como el monto de los gastos de desplazamiento, viáticos y tarifa Corpac; Que, asimismo, el artículo 4 del indicado Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM precisa que las Resoluciones de autorización de viaje deben publicarse en el Diario Ofi cial El Peruano; Que, en mérito a las consideraciones expuestas, la Ofi cina General de Asesoría Jurídica, a través de la Nota Informativa Nº D000879-2025-OGAJ-MINSA, señala