Norma Legal Oficial del día 19 de diciembre del año 2005 (19/12/2005)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, lunes 19 de diciembre de 2005
4.1.4. Inspeccion Especial.- Se realiza como consecuencia de denuncias, retiro de productos del MORDAZA, reportes de reacciones adversas y resultados de pesquisas no conformes que afectan la seguridad y/o eficacia del producto. 4.1.5. Auditoria de Certificacion.- Se efectua a solicitud de parte para la obtencion del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura. V. DISPOSICIONES ESPECIFICAS 5.1.1 La Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID del Ministerio de Salud, otorga la Certificacion del cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios farmaceuticos que lo soliciten, previa auditoria para verificar su cumplimiento. 5.1.2 Las auditorias de Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura se programaran dentro de los treinta (30) dias de presentada la solicitud en la Oficina de Atencion al Cliente. 5.1.3 El responsable de la Division de Programacion comunicara via fax o por correo electronico al laboratorio farmaceutico los nombres de los integrantes del equipo auditor y la fecha de inicio de la Auditoria de Certificacion con 5 dias de anticipacion. 5.1.4 La Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria podra disponer la postergacion de la fecha de inicio de la auditoria de Certificacion, a solicitud del interesado por motivos debidamente justificados, siempre que sea solicitada en un plazo no mayor de dos (2) dias de efectuada la comunicacion. La postergacion se efectuara por unica vez y hasta por un periodo no mayor de cinco (5) dias posteriores a la fecha inicial programada. 5.1.5 El auditor lider del Equipo auditor remitira el Plan de Auditoria via fax o correo electronico hasta 24 horas MORDAZA del inicio de la auditoria de Certificacion. 5.1.6 Las inspecciones no seran comunicadas con anticipacion. 5.1.7 La inspeccion puede ser Reglamentaria, Concisa, de Seguimiento y Especial, de acuerdo a los antecedentes del laboratorio farmaceutico. 5.1.8 Cuando se trate de una Auditoria de Certificacion y el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura, la DIGEMID expedira el Certificado de Cumplimiento dentro de los siguientes cinco (5) dias calendario, contados a partir de la fecha de cierre de la auditoria. La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura es de tres (3) anos cuando el laboratorio farmaceutico cuenta con dos o mas certificaciones consecutivas anteriores; dos anos cuando se trate de la MORDAZA certificacion consecutiva sin observaciones que ameritaran una inspeccion de seguimiento y anual cuando se trate de la primera o MORDAZA certificacion consecutiva despues de una inspeccion de subsanacion de observaciones. 5.1.9 Si del resultado de la auditoria de certificacion se concluye que el laboratorio no ha subsanado las observaciones detectadas durante la auditoria de certificacion, se MORDAZA constar en el Acta respectiva. En este caso, el interesado podra presentar una solicitud de subsanacion de observaciones, por unica vez, dentro de un plazo no mayor de dos dias contados a partir del dia siguiente de efectuada el Acta. De no solicitar la subsanacion, se pondra fin al procedimiento con la resolucion que asi lo declare. 5.1.10 Si durante la inspeccion o auditoria de certificacion se detectan observaciones criticas o sobrepasan el 10% de observaciones mayores o el 20% de observaciones menores, tipificadas en las Guias de Inspeccion aprobadas por el Ministerio de Salud, se dispone el cierre temporal de (el / las) area (s) observada (s) y si se trata de una auditoria de certificacion, ademas se denegara la solicitud con la resolucion que asi lo declare. En este caso, el interesado podra solicitar el levantamiento de la medida de seguridad en un plazo no mayor de doce meses de recibida la Resolucion Directoral de Cierre Temporal. Vencido el plazo sin que el interesado solicite el levantamiento del cierre temporal, se dispondra el cierre definitivo.
5.1.11 La Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura otorgada a un laboratorio farmaceutico se cancela cuando: a) Se verifique el incumplimiento de lo establecido en el Manual de Buenas Practicas de Manufactura y se detecten observaciones criticas o mayores mediante inspeccion, o modifiquen las condiciones declaradas ante DIGEMID. b) Ha tenido 2 observaciones criticas o 3 observaciones por deficiencias menores en productos pesquisados durante el periodo de vigencia del certificado de Buenas Practicas de Manufactura. c) Comunique traslado de local. 5.1.12 La cancelacion de la Certificacion se realizara mediante resolucion emitida por la Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria, debidamente motivada y sustentada en el Acta de Inspeccion respectiva. La cancelacion de la Certificacion no exime de la aplicacion de las sanciones a que hubiere lugar. 5.1.13 Cuando se realiza una inspeccion durante el horario de funcionamiento declarado a la DIGEMID, y no se encuentra ninguna persona en la direccion del laboratorio farmaceutico, los inspectores levantaran el acta correspondiente por duplicado y dejaran MORDAZA del hecho. Una MORDAZA de dicha acta quedara en el domicilio declarado. De no encontrarse ninguna persona en la MORDAZA inspeccion, la Direccion Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria debera verificar con otras instancias administrativas el domicilio y funcionamiento del laboratorio farmaceutico. En caso se acredite que el laboratorio farmaceutico no funciona en la direccion declarada, se dispondra el cierre definitivo como medida de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. VI. DISPOSICIONES FINALES 6.1 La vigencia de las Certificaciones de Buenas Practicas de Manufactura otorgadas el presente ano, se sujetaran a lo dispuesto en el numeral 5.1.8 de la presente Directiva. 21377
TRABAJO Y PROMOCION DEL EMPLEO
Dan por concluida designacion de Director General de la Oficina General de Administracion del Ministerio
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 394-2005-TR MORDAZA, 16 de diciembre de 2005 CONSIDERANDO: Que, mediante Resolucion Ministerial Nº 299-2005TR, de fecha 19 de octubre de 2005, se designo al C.P.C. MORDAZA MORDAZA MORDAZA, en el cargo de Director General de la Oficina General de Administracion del Ministerio de Trabajo y Promocion del Empleo; Que, por resulta conveniente dar por concluida la designacion en el cargo referido en el parrafo anterior; Con la visacion del Director General de la Oficina de Asesoria Juridica; De conformidad con la Ley Nº 27594, Ley que regula la participacion del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designacion de funcionarios publicos; y el literal d) del articulo 12º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Trabajo y Promocion del Empleo, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 173-2002-TR; SE RESUELVE: Articulo Unico.- Dar por concluida, a partir de la