Norma Legal Oficial del día 25 de noviembre del año 2006 (25/11/2006)

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, sabado 25 de noviembre de 2006

otro producto similar, salvo que se trate del mismo titular del registro o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro; Que, teniendo en consideracion lo estipulado en la MORDAZA MORDAZA citada, resulta necesario establecer los procedimientos tecnico-legales para la evaluacion de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA cuyas caracteristicas tecnicas son las mismas a otro plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado, de manera que se pueda determinar que se trata de plaguicidas de igual composicion tanto a nivel del ingrediente activo como del producto formulado; mediante un MORDAZA de evaluacion simplificado, que asegure que los riesgos y beneficios del MORDAZA producto MORDAZA los mismos al del primer producto registrado; lo que permitira agilizar su tramitacion y de este modo, brindar un mejor servicio a los administrados; Que, conforme a la Resolucion Jefatural Nº 0442006-AG-SENASA, el Director General de la Direccion de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene facultades para expedir Resoluciones Directorales dentro del ambito de su competencia en representacion del SENASA; De conformidad con la Decision 436 de la Comunidad MORDAZA, Resolucion Nº 630 de la Secretaria General de la Comunidad MORDAZA, la Ley Nº 27444, el Decreto Supremo Nº 016-2000-AG y sus normas modificatorias, y el Decreto Supremo Nº 008-2005-AG; y con la visacion del Director General de la Oficina de Asesoria Juridica; SE RESUELVE: Articulo Unico.- Aprobar el Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA iguales a uno registrado, que como anexo se adjunta a la presente Resolucion. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA L. MORDAZA NAKAYO Director General (e) Direccion de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad Agraria MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO MORDAZA IGUALES A UNO REGISTRADO I. RECEPCION DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TRAMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) La persona natural o juridica, titular del Registro Nacional de un plaguicida quimico de uso MORDAZA, interesada en registrar un plaguicida quimico de uso MORDAZA igual, pero con diferente nombre comercial (marca de fabrica) acompanara a su solicitud los siguientes documentos: - Datos generales del producto (item A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 y B.4 del Anexo 2 de la Decision 436). - Certificado cuali y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antiquedad no mayor de un ano. - Certificado cuali y cuantitativo de composicion del producto terminado, en original, con una antiguedad no mayor de un ano. - Carta de autorizacion para hacer uso de informacion tecnica que obra en el expediente del plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado, firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorizacion debe indicar expresa y especificamente que informacion tecnica es la que se esta autorizando a utlizar, entendiendose que con esa informacion se completara los requisitos faltantes senalados en el Anexo 2 de la Decision 436 que no se senalan en la primera vineta del presente literal. - Declaracion Jurada de igualdad de nombres, senalando el nombre del producto ya registrado. - Datos de los envases y embalajes en que sera comercializado el producto (segun item B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decision 436). - Proyecto de etiqueta comercial, conforme a lo establecido en la Seccion 3 del Manual Tecnico Andino.

2) El expediente de registro debera presentarse en espanol, el cual debe estar compaginado. 3) Todos los documentos deberan foliarse, manteniendose asi durante su tramitacion. La foliacion inicial debera ser efectuada por el interesado. Para la foliacion se tendra en consideracion que el expediente comienza con la solicitud, a la que se agregaran los demas documentos aplicables al caso, de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decision 436 de la Comunidad Andina. La foliacion debera realizarse en numeros, debiendo consignarse el numero de folio en el MORDAZA superior derecho del anverso de la hoja. 4) El expediente estara contenido en uno o mas archivadores de palanca u otro dispositivo similar segun su volumen. 5) Una vez que el expediente MORDAZA sido evaluado favorablemente en la verificacion de requisitos, el administrado debera abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. 6) La MORDAZA del expediente incompleto sera de entera responsabilidad del interesado, quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situacion genere. II. VERIFICACION DE EXPEDIENTE DE REGISTRO REQUISITOS DEL

En un plazo no mayor de siete (7) dias habiles contados a partir de la fecha de recepcion de la solicitud, el SENASA efectuara una verificacion integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitira su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1) Subsanacion de las observaciones: En este supuesto, se identificara los requisitos incumplidos, otorgandose un plazo perentorio MORDAZA de diez (10) dias habiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluacion del riesgo / beneficio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la prorroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciara el MORDAZA de evaluacion del riesgo / beneficio del plaguicida quimico de uso MORDAZA y el expediente sera archivado. 2) Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comunicara ello, por escrito, al interesado; indicandole asimismo que se MORDAZA inicio a la evaluacion riesgo/beneficio del plaguicida quimico de uso MORDAZA, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASA. No se cobrara por evaluacion toxicologica ni ambiental. III. EVALUACION DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUIMICO DE USO MORDAZA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente, el interesado debera presentar al SENASA MORDAZA del documento que acredite el pago de esta; a fin de que se inicie la evaluacion del riesgo / beneficio del plaguicida quimico de uso agricola. 2) El especialista designado para la evaluacion sera el encargado de extraer la informacion requerida del expediente del plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado para el MORDAZA de homologacion, en los aspectos de identidad, perfil toxicologico y ecotoxicologico del MORDAZA plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida quimico de uso MORDAZA es igual a uno registrado, se efectuara la evaluacion de la informacion proporcionada en el Certificado de analisis del ingrediente activo y la informacion proporcionada en el Certificado de composicion del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: - Limites maximos de manufactura de la MORDAZA del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote tipico de reciente fabricacion (fecha de analisis; minimo 1