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Lima, miércoles 15 de julio de 1998 e[w Pág. 162219 SE RESUELVE: Artículo lo.- Sancionar con multa equivalente a TRES (3) UIT, a la em resa INDIANA TRADE AND SERVICE S.R.LTDA., con Cromicilio en Av. Nicolás de Piérola N” 934, Lima, por los argumentos expuestos en la parte considera- tiva de la resente resolución. Articu o 2”.- El importe de la misma se efectivizará P considerando la UIT vigente al momento de su cancelación, debiendo ser depositada en la Cuenta N” 00044-107-0019- 58 del Banco de Lima, en un plazo no mayor de 30 días calendario, contados desde la recepción de la presente. Artfculo 3“.- La empresa INDIANA TRADE AND SER- VICE S.R.LTDA. deberá remitir a la Tesorería del Ministe- rio de Industria, Turismo, Inte ación y Negociaciones Comerciales Internacionales y a a Dirección Nacional de $ Turismo, copia de la Boleta de Depósito corres ondiente, en un plazo no mayor de 3 dias hábiles, contados Besde la fecha de efectuado el depósito. Regístrese, comuníquese y archívese. MARIA DEL ROCIO VESGA Directora Nacional de Turismo (e) 7761 Aprueban el Re Blamento del Comité Especializado de Ministerio de Salud - CEMIS Lima, 14 de julio de 1998 Visto el Oficio No 012-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministe- rio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que por Decreto Su remo N” OlO-97SA, se ha aprobado el Reglamento para el iiegistro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marco de la Ley General de Salud W 26842; Que la Segunda Disposición Complementaria, Transi- toria y Final del citado Reglamento establece que por Resolución Suprema, refrendada por el Ministro de Salud, se aprobaran las normas para la conformación y funciona- miento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, previsto en el Reglamento en mención; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Aprobar el adjunto Re lamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud-CEMIS- que consta de cinco capí- tulos y once artículos. Regfstrese, comuníquese y publíquese. Rúbrica del Ing. Alberto Fujimori Presidente Constitucional de la República MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud REGLAMENTO DEL COMITE ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD - CEMIS CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO III Artículo lo.- El presente Reglamento establece la con- formación funciones del Comité Especializado del Minis- terio de Sa ud -CEMIS-., órgano consultivo y técnico-cientí- 9 lico que asesora a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Artículo 2”.- El CEMIS de ende directamente del Mi- nistro de Salud y está integra cpo por siete profesionales delas ciencias de la salud, con formación o experiencia en farmacia? en farmacología, en farmacología clínica 0 en terapéutica. Artículo 3”.-Conforman el CEMIS cuatro Médico- Cirujanos (medicina, cirugía general, pediatría y gineco- logía) y tres Químico-Farmacéuticos. Uno de sus miembros asume la Presidencia. La designación del Presidente y de los miembros del CEMIS se efectúa mediante Resolución Suprema refren- dada por el Ministro de Salud. El CEMIS cuenta con un Vicepresidente y un Secreta- rio, que son elegidos entre los miembros del Comité, por votación de sus integrantes. CAPITULO II DE LAS FUNCIONES Artículo 4”.- El Comité Especializado del Ministerio de Salud -CEMIS, emite opinión en las materias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo que establece el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, y a lo dispuesto en el presente Reglamento. Tiene las siguientes funciones: a) Emitir opinión con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción, reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, cuando se trate de productos farmacéuticos de fabricación nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni tengan la misma composición, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas ue las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en 41e Per& b) Emitir opinión con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción, reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, en los casos previstos por los Artículos 77”, Slo! 82” y 100” del Re tro, Control y Vigilancia Sanitarialamento para el Regis- %e Productos Farmacéu- ticos y Afines, referidos a recursos terapéuticos naturales y productos cosméticos. c) Emitir opinión previa a la presentación de la solicitud de Certificado de Registro Sanitario a que se refiere el Artículo 32” del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N” OlO-97-SA, cuyos excipientes no sean los mismos que los del producto registrado en el Perú. d) Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico- científicos que ésta requiera. e) Solicitar la colaboración de otros expertos o institu- ciones especializadas, cuando lo estime necesario. f) Revisar y evaluar, a solicitud de la DIGEMID, la información de medicamentos registrados, nacionales e importados, con el fin de mantener actualizadas sus indica- ciones o modificar de ser necesario su condición de venta, o sugerir su retiro del mercado en caos de demostrarse que su uso es inseguro. g) Emitir opinión, a solicitud de la autoridad competente de salud, sobre la utilización de drogas en estudios clínicos en seres humanos. h) Alertar a la DIGEMID sobre los posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del consumo de un producto farmacéutico registrado, recomendando se realicen accio- nes de farmacovigilancia. Emitir opinión referente a la seguridad y eficacia de los medicamentos registrados, cuando lo solicite la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos; y, Emitir opinión en los demás casos que señala la Ley y el Reglamento. Artículo 5”.- El CEMIS debe emitir opinión sobre las materias técnico-científicas que son sometidas por los particulares a su consideración, dentro de los plazos que para cada caso establece el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuti- cos y Afines. En los casos en los que el citado Reglamento no señale plazo para el pronunciamiento del CEMIS, será de aplica- ción lo dispuesto en el Texto Unico Ordenado de la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos. DE LOS IMPEDIMENTOS DE LOS MIEMBROS Artículo 6”.- No pueden ser miembros del CEMIS: Los accionistas, directores, gerentes, asesores o apode- rados de em resas de producción, importación, representa- ción o distri Bución de productos farmacéuticos o afines.