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Pág. 171088 NORMAS LEGALES Lima, lunes 15 de marzo de 1999 denunciada, esta similitud era cierta, por cuanto los genéricos que distribuía constituían los principios activos de los productos de las denunciantes, tal como había sido reconocido por estas empresas; no habiendo incurrido en afirmaciones falsas o equívocas respecto a la naturaleza de los productos. Asimismo, la denunciada manifestó que la similitud planteada por su empresa se encontraba plenamente acreditada en las publicaciones de las autoridades de la materia, entre ellas la "Guía Farmacoterapéutica Nacio- nal" editada por el Ministerio de Salud y el "Diccionario de Especialidades Farmacéuticas" publicado por Editorial PLM (Perú), en las cuales se clasificaba a los medicamen- tos en función principalmente a sus propiedades y a los genéricos disponibles, especificando sus propiedades así como los medicamentos de marca correspondientes, seña- lando en cada rubro los genéricos alternativos; siendo que, en el caso de la segunda de estas publicaciones - la que contenía la información incluida en el anuncio materia de denuncia - todos los laboratorios de la asociación denun- ciante participaron en la elaboración de la misma, recono- ciendo la similitud de ambos tipos de productos. En este sentido, indicaron que el anuncio materia de denuncia hacía referencia a productos similares, diferenciando cla- ramente cuáles eran sus productos y cuáles constituían marcas diferentes, las mismas que, en virtud de su prin- cipio activo estaban destinadas para el mismo tratamien- to. Por otro lado, en cumplimiento del mandato de la Comisión contenido en la Resolución Nº 01, con fecha 26 de marzo de 1998 la denunciada presentó copia de las partes pertinentes de la "Guía Farmacoterapéutica Na- cional" elaborada por el Ministerio de Salud, así como del "Diccionario de Especialidades Farmacéuticas de 1997", preparado por Editorial PLM (Perú); señalando que la información contenida en dichos documentos era la mis- ma que había sido incluida en el anuncio materia de denuncia. Para mejor resolver, mediante Oficio Nº 392-98-EX- C.C.D. y Nº 393-98-EX-C.C.D. de fecha 3 de abril de 1998, la Secretaría Técnica solicitó a las partes una relación de las presentaciones de los productos - tanto de los genéri- cos como de los medicamentos de marca - que distribuían en el mercado, y que fueron objeto de las comparaciones materia de denuncia. Sobre el particular, debemos seña- lar que la denunciada remitió dicha información con fechas 14 y 29 de abril de 1998; mientras que las denun- ciantes cumplieron con dicho requerimiento con fechas 15 y 29 de abril de 19983. Mediante Informe de Secretaría Técnica de fecha 8 de abril de 1998, se incorporó al presente procedimiento el facsímil de fecha 1 de abril de 1998 remitido por la Organización Mundial de la Salud (en adelante la OMS) a raíz de la consulta formulada por la Secretaría Técnica en el Expediente Nº 162-97-C.C.D., seguido por las denun- ciantes contra la empresa NEWPHARM S.A., en relación al significado de los términos biodisponibilidad y bioequi- valencia, equivalencia farmacéutica y equivalencia tera- péutica, y principio activo e ingrediente inactivo; así como respecto a la posibilidad de establecer algún tipo de equivalencia entre un medicamento genérico y un medi- camento de marca, y en qué términos podría efectuarse y de la existencia de algún tipo de regulación internacional acerca del uso o publicidad de los mencionados genéricos así como si el Perú se encontraba obligado a acatar la misma. Con fecha 19 de mayo de 1998, las denunciantes manifestaron que: (i) resultaba cuestionable lo manifesta- do por la denunciada en el sentido que el anuncio materia de denuncia fue distribuido únicamente entre los profe- sionales de la salud, ya que el mismo fue puesto al alcance del público consumidor, siendo una prueba de ello el hecho de que, quienes presentaron la denuncia, fueron empre- sas particulares y no un médico o un químico farmacéuti- co; (ii) el lenguaje y la presentación empleados en dicho material eran sumamente sencillos, permitiendo de esta manera que el consumidor pudiera hacer un uso del mismo para su autoprescripción; (iii) los productos de la denunciada no eran equivalentes a los productos fabrica- dos por ellas por cuanto no tenían los mismos ingredientes inactivos y, por lo tanto, no tenían idéntico estándar de identidad, potencia, calidad, pureza, uniformidad de con- tenido, tiempo de desintegración ni velocidad de disolu- ción que cualquiera de sus productos; y, (iv) los documen- tos presentados por la denunciada no acreditaban que losproductos de esta empresa fueran equivalentes a sus productos, sino que simplemente informaban a los profe- sionales de la salud acerca de los medicamentos genéricos y de marca existentes en el mercado para cada rubro de afecciones. Asimismo, señalaron que el informe remitido por la OMS repetía los conceptos y definiciones presentados anteriormente por ellas, lo cual no hacía sino confirmar la posición sostenida por estas empresas en relación al anuncio materia de denuncia; razón por la cual afirmaron, una vez más, que los medicamentos genéricos de la em- presa denunciada no eran los mismos que los medicamen- tos de marca de sus laboratorios, agregando que, para afirmar que dos productos eran equivalentes, estos pro- ductos no sólo debían tener los mismos principios activos y la misma forma de presentación, sino que también debían tener los mismos efectos respecto a la seguridad y eficacia dentro de la administración de la dosis, los cuales debían estar debidamente comprobados a través de estu- dios apropiados que, hasta esa fecha, la denunciada no había presentado. Mediante Oficios Nº 588-1998/CCD-INDECOPI y Nº 589-1998/CCD-INDECOPI de fecha 21 de mayo de 1998, la Secretaría Técnica citó a las partes a una audiencia de conciliación; en la cual, conforme aparece del acta de fecha 4 de junio de 1998, la misma que corre a fojas 430, ambas partes se ratificaron en sus respectivas posiciones, sin llegar a acuerdo conciliatorio alguno. Para mejor resolver, mediante Oficios Nº 126-1998- EX/CCD-INDECOPI y Nº 144-1998-EX/CCD-INDECOPI de fechas 18 de agosto y 2 de setiembre de 1998, respecti- vamente, la Secretaría Técnica solicitó a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Minis- terio de Salud - DIGEMID, un informe a fin de determinar si, de conformidad con lo establecido por los Artículos 26º y 33º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud4, era posible realizar comparaciones entre los medicamentos genéricos y los medicamentos de marca, así como los términos en los cuales se podría realizar dicha compara- ción; y, en caso ser afirmativa la respuesta, si la forma de presentación de estos productos era un elemento impor- tante para realizar dicha comparación. Por otro lado, se solicitó información sobre si los cuadros contenidos en la "Guía Farmacoterapéutica Nacional" editada por dicha Dirección constituía una tabla de equivalencias de los productos incluidos en las mismas, así como sobre los términos en los cuales se habría realizado dicha compara- ción5. En respuesta a dicha solicitud, con fecha 16 de setiembre de 1998, el referido organismo remitió el Oficio Nº 883-98-DG-AL-DIGEMID, el mismo que corre a fojas 474 y ss. Finalmente, mediante Informe de Secretaría Técnica de fecha 20 de noviembre de 1998, se incorporó al presente expediente el documento denominado "Elementos Técni- cos de una Política de Medicamentos Genéricos", elabora- do por el Dr. Marcelo Vernengo; el mismo que fuera remitido por la Organización Mundial de la Salud en el Expediente Nº 162-97-C.C.D. 3Sobre el particular, las denunciantes manifestaron que los productos DOLTEM, TETRACIN A y NIFELAT, comercializados por las denunciantes habían sido discontinuados; mientras que, en el caso de los medicamentos que no figuraban en la relación presentada a la Comisión, señalaron que los mismos pertenecían tanto a laboratorios no asociados a ALAFARPE como a laboratorios que no participaban en la presente denuncia, por lo que no podían presentar la información solicitada. 4Ley Nº 26842 Artículo 26º .- "Sólo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujano - dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión. Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, posología, dosis y período de administración. Así mismo (sic), están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro." Artículo 33º .- "El químico - farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conser- vación. Asimismo, está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis." 5Esto es, si se trataba de un caso de biodisponibilidad y bioequivalencia de dichos productos o si dichos cuadros hacían referencia a una equivalencia farmacéutica o a una equivalencia terapéutica.