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Pág. 171092 NORMAS LEGALES Lima, lunes 15 de marzo de 1999 En este orden de ideas, la OMS no establece cuál debe ser la modalidad que adopte cada uno de los países miembros para la implementación de una política de sustitución genérica, ni los requisitos que deben de cum- plirse para que la misma pueda darse; por el contrario, señala que la misma dependerá de las circunstancias propias de cada país; razón por la cual será la legislación del país miembro la que, de acuerdo a las circunstancias sociales, culturales y económicas individuales, fije la po- lítica de medicamentos genéricos a utilizarse en cada uno de ellos, así como las condiciones que deben de cumplirse para que la misma sea puesta en práctica. En consecuen- cia, la opinión de la OMS acerca de considerar como la equivalencia base en materia de comparación entre medi- camentos de marca y medicamentos genéricos a la bio- equivalencia no excluye la posibilidad que la legislación nacional de cada país adopte un patrón distinto para dicha comparación. Al respecto, el Artículo 26º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establece la obligación del médico de consignar obligatoriamente, al momento de pres- cribir un medicamento, la Denominación Común In- ternacional (DCI) del mismo. Por otro lado, el Artículo 33º de la referida ley faculta al químico - farmacéutico a ofrecer al paciente alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al pres- crito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis. En este sentido, mediante Oficio Nº 883-98-DG-AL- DIGEMID de fechas 16 de setiembre de 1998 - el mismo que corre a fojas 474 y ss. - la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud - DIGEMID señaló que, de acuerdo a la legisla- ción vigente, sí era posible establecer comparaciones entre medicamentos siempre y cuando contuvieran el mismo principio activo, concentración o potencia, for- ma farmacéutica y vía de administración; precisando que, el único caso en el cual no se podría realizar comparaciones entre productos era en cuanto a la forma de presentación en la que podía variar el peso, volumen o número de unidades; agregando que las equivalencias contenidas en la Guía Farmacoterapéu- tica Nacional se referían a equivalencias químicas o farmacéuticas y no necesariamente a equivalencias terapéuticas, cuyas evaluaciones no se realizaban en el país ni para medicamentos de marca ni para gené- ricos. En este orden de ideas, la legislación nacional ha optado por tomar como base para la sustitución genérica y, por lo tanto, para comparar medicamentos genéricos con medicamentos de marca, la equivalencia farmacéuti- ca existente entre ambos productos. Así, con el propósito de brindar a los profesionales de la salud la información necesaria que les permita cumplir de manera adecuada con el encargo establecido en la ley, la publicidad que se realice sobre estos productos tiene que tener la posibili- dad de dar a conocer la existencia de las equivalencias entre ambos tipos de productos; razón por la cual es lícito comparar en términos farmacéuticos medicamentos ge- néricos con medicamentos de marca. En consecuencia, conforme se desprende de la in- formación proporcionada por los organismos consulta- dos por la Secretaría Técnica, la Comisión considera que es posible realizar equivalencias entre los medica- mentos genéricos y los medicamentos de marca, la misma que puede realizarse en dos niveles: (i) equiva- lencia farmacéutica, la que se presenta cuando nos encontramos ante dos productos elaborados en base al mismo principio activo, son comercializados en la mis- ma forma de presentación y se administran al paciente por la misma vía; y, (ii) bioequivalencia, cuando nos encontramos ante dos productos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma acción farma- cológica y terapéutica. Por otro lado, en la medida que el Artículo 33º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establece que la sustitución genérica puede realizarse con medicamen- tos química y farmacológicamente equivalentes al pres- crito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis, la Comisión es de la opinión que, dentro de nuestra legislación, bastará que nos encontremos ante dos medicamentos elaborados en base al mismo principio activo y que tengan la misma forma de presentación y vía de administración para que se puedan comparar a nivel de productos farmacéuticamente equivalentes;siendo que, el cumplimiento de los requisitos señala- dos anteriormente será analizado caso por caso, tal como se verá en el siguiente punto de la presente resolución. Sin perjuicio de lo expuesto, los anuncian- tes también pueden utilizar otras modalidades de equivalencias entre los medicamentos genéricos y los medicamentos de marca, como por ejemplo la bioequi- valencia; supuesto en el cual la veracidad se analizará en cada caso particular. b) Aplicación al presente caso b.1) Sobre la equivalencia contenida en el anun- cio materia de denuncia De acuerdo a lo señalado por las partes en sus escritos de denuncia y descargos, respectivamente, así como a lo establecido por la Comisión en el punto III. de la presente resolución, el encarte materia de denuncia contiene unos cuadros en los cuales se señala que los medicamentos genéricos comercializados por la denunciada son equiva- lentes a los medicamentos de marca fabricados por las denunciantes. En este orden de ideas, antes de analizar la legalidad de la equivalencia realizada por la denuncia- da, corresponde determinar ante qué tipo de equivalencia nos encontramos. En este sentido, en el presente caso, tenemos que, una interpretación superficial e integral del anuncio materia de denuncia es susceptible de dar a entender a un consumidor razonable que la información conte- nida en dicho encarte sólo está referida a la identidad que presentan los medicamentos genéricos y los medi- camentos de marca en cuanto al principio activo en base al cual han sido elaborados, así como en lo referi- do a la forma de presentación utilizada para su comer- cialización y a la vía a través de la cual se administran a los pacientes; razón por la cual, aplicando los crite- rios a los cuales se ha hecho referencia en el literal a) de la presente resolución, los cuadros contenidos en el anuncio materia de denuncia se refieren a una equiva- lencia farmacéutica. b.2) Análisis de la legalidad de dicha equivalen- cia En relación al requisito de que se trate de productos elaborados en base al mismo principio activo, conforme se desprende de los cuadros contenida en el anuncio materia de denuncia, así como de la información que fuera presen- tada por las denunciantes - la misma que se detalla en el Anexo 1 de la presente resolución - tanto los medicamen- tos de marca fabricados por las denunciantes como los medicamentos genéricos comercializados por la denun- ciada han sido elaborados en base a los mismos principios activos; razón por la cual la Comisión es de la opinión que la denunciada ha cumplido con la primera de las condicio- nes para poder presentar a estos productos como equiva- lentes entre sí; es decir, que se trata del mismo principio activo. Por otro lado, en el caso de los requisitos correspon- dientes a la misma forma de presentación y vía de admi- nistración, tenemos que, para mejor resolver, la Secreta- ría Técnica solicitó a las partes la remisión de información acerca de las distintas formas de presentación y vías de administración de los productos comercializados por di- chas empresas que figuraban en el encarte materia de denuncia. Al respecto, debemos señalar que los cuadros com- parativos contenidos en el anuncio materia de denun- cia ha sido elaborada en base a los cuadros incluidos en la "Guía Farmacoterapéutica Nacional" elaborada por la DIGEMID, la misma que, de acuerdo a lo manifes- tado por el referido órgano, correspondía a equivalen- cias farmacéuticas entre los productos mencionados en los mismos, por lo que cumplía con los requisitos de identidad en el principio activo, forma de presenta- ción y vía de administración para que dicha equivalen- cia fuese válida; razón por la cual, el argumento de las denunciantes en el sentido que dichos cuadros consti- tuían simplemente una relación de los medicamentos existentes debe ser desestimado. En este sentido, conforme aparece del Anexo 3 de la presente resolución, la denunciada comercializa en el mercado sus productos genéricos utilizando presentacio- nes similares a las empleadas por las denunciantes para