Norma Legal Oficial del día 15 de marzo del año 1999 (15/03/1999)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 16

Pag. 171092

NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 15 de marzo de 1999

En este orden de ideas, la OMS no establece cual debe ser la modalidad que adopte cada uno de los paises miembros para la implementacion de una politica de sustitucion generica, ni los requisitos que deben de cumplirse para que la misma pueda darse; por el contrario, senala que la misma dependera de las circunstancias propias de cada pais; razon por la cual sera la legislacion del MORDAZA miembro la que, de acuerdo a las circunstancias sociales, culturales y economicas individuales, fije la politica de medicamentos genericos a utilizarse en cada uno de ellos, asi como las condiciones que deben de cumplirse para que la misma sea puesta en practica. En consecuencia, la opinion de la OMS acerca de considerar como la equivalencia base en materia de comparacion entre medicamentos de MORDAZA y medicamentos genericos a la bioequivalencia no excluye la posibilidad que la legislacion nacional de cada MORDAZA adopte un patron distinto para dicha comparacion. Al respecto, el Articulo 26º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establece la obligacion del medico de consignar obligatoriamente, al momento de prescribir un medicamento, la Denominacion Comun Internacional (DCI) del mismo. Por otro lado, el Articulo 33º de la referida ley faculta al quimico - farmaceutico a ofrecer al MORDAZA alternativas de medicamentos quimica y farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmaceutica y dosis. En este sentido, mediante Oficio Nº 883-98-DG-ALDIGEMID de fechas 16 de setiembre de 1998 - el mismo que corre a fojas 474 y ss. - la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud - DIGEMID senalo que, de acuerdo a la legislacion vigente, si era posible establecer comparaciones entre medicamentos siempre y cuando contuvieran el mismo MORDAZA activo, concentracion o potencia, forma farmaceutica y via de administracion; precisando que, el unico caso en el cual no se podria realizar comparaciones entre productos era en cuanto a la forma de MORDAZA en la que podia variar el peso, volumen o numero de unidades; agregando que las equivalencias contenidas en la Guia Farmacoterapeutica Nacional se referian a equivalencias quimicas o farmaceuticas y no necesariamente a equivalencias terapeuticas, cuyas evaluaciones no se realizaban en el MORDAZA ni para medicamentos de MORDAZA ni para genericos. En este orden de ideas, la legislacion nacional ha optado por tomar como base para la sustitucion generica y, por lo tanto, para comparar medicamentos genericos con medicamentos de MORDAZA, la equivalencia farmaceutica existente entre ambos productos. Asi, con el proposito de brindar a los profesionales de la salud la informacion necesaria que les permita cumplir de manera adecuada con el encargo establecido en la ley, la publicidad que se realice sobre estos productos tiene que tener la posibilidad de dar a conocer la existencia de las equivalencias entre ambos tipos de productos; razon por la cual es licito comparar en terminos farmaceuticos medicamentos genericos con medicamentos de marca. En consecuencia, conforme se desprende de la informacion proporcionada por los organismos consultados por la Secretaria Tecnica, la Comision considera que es posible realizar equivalencias entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, la misma que puede realizarse en dos niveles: (i) equivalencia farmaceutica, la que se presenta cuando nos encontramos ante dos productos elaborados en base al mismo MORDAZA activo, son comercializados en la misma forma de MORDAZA y se administran al MORDAZA por la misma via; y, (ii) bioequivalencia, cuando nos encontramos ante dos productos que son equivalentes farmaceuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma accion farmacologica y terapeutica. Por otro lado, en la medida que el Articulo 33º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establece que la sustitucion generica puede realizarse con medicamentos quimica y farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmaceutica y dosis, la Comision es de la opinion que, dentro de nuestra legislacion, bastara que nos encontremos ante dos medicamentos elaborados en base al mismo MORDAZA activo y que tengan la misma forma de MORDAZA y via de administracion para que se puedan comparar a nivel de productos farmaceuticamente equivalentes;

siendo que, el cumplimiento de los requisitos senalados anteriormente sera analizado caso por caso, tal como se MORDAZA en el siguiente punto de la presente resolucion. Sin perjuicio de lo expuesto, los anunciantes tambien pueden utilizar otras modalidades de equivalencias entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, como por ejemplo la bioequivalencia; supuesto en el cual la veracidad se analizara en cada caso particular. b) Aplicacion al presente caso b.1) Sobre la equivalencia contenida en el anuncio materia de denuncia De acuerdo a lo senalado por las partes en sus escritos de denuncia y descargos, respectivamente, asi como a lo establecido por la Comision en el punto III. de la presente resolucion, el encarte materia de denuncia contiene unos MORDAZA en los cuales se senala que los medicamentos genericos comercializados por la denunciada son equivalentes a los medicamentos de MORDAZA fabricados por las denunciantes. En este orden de ideas, MORDAZA de analizar la legalidad de la equivalencia realizada por la denunciada, corresponde determinar ante que MORDAZA de equivalencia nos encontramos. En este sentido, en el presente caso, tenemos que, una interpretacion superficial e integral del anuncio materia de denuncia es susceptible de dar a entender a un consumidor razonable que la informacion contenida en dicho encarte solo esta referida a la identidad que presentan los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA en cuanto al MORDAZA activo en base al cual han sido elaborados, asi como en lo referido a la forma de MORDAZA utilizada para su comercializacion y a la via a traves de la cual se administran a los pacientes; razon por la cual, aplicando los criterios a los cuales se ha hecho referencia en el literal a) de la presente resolucion, los MORDAZA contenidos en el anuncio materia de denuncia se refieren a una equivalencia farmaceutica. b.2) Analisis de la legalidad de dicha equivalencia En relacion al requisito de que se trate de productos elaborados en base al mismo MORDAZA activo, conforme se desprende de los MORDAZA contenida en el anuncio materia de denuncia, asi como de la informacion que fuera presentada por las denunciantes - la misma que se detalla en el Anexo 1 de la presente resolucion - tanto los medicamentos de MORDAZA fabricados por las denunciantes como los medicamentos genericos comercializados por la denunciada han sido elaborados en base a los mismos principios activos; razon por la cual la Comision es de la opinion que la denunciada ha cumplido con la primera de las condiciones para poder presentar a estos productos como equivalentes entre si; es decir, que se trata del mismo MORDAZA activo. Por otro lado, en el caso de los requisitos correspondientes a la misma forma de MORDAZA y via de administracion, tenemos que, para mejor resolver, la Secretaria Tecnica solicito a las partes la remision de informacion acerca de las distintas formas de MORDAZA y vias de administracion de los productos comercializados por dichas empresas que figuraban en el encarte materia de denuncia. Al respecto, debemos senalar que los MORDAZA comparativos contenidos en el anuncio materia de denuncia ha sido elaborada en base a los MORDAZA incluidos en la "Guia Farmacoterapeutica Nacional" elaborada por la DIGEMID, la misma que, de acuerdo a lo manifestado por el referido organo, correspondia a equivalencias farmaceuticas entre los productos mencionados en los mismos, por lo que cumplia con los requisitos de identidad en el MORDAZA activo, forma de MORDAZA y via de administracion para que dicha equivalencia fuese valida; razon por la cual, el argumento de las denunciantes en el sentido que dichos MORDAZA constituian simplemente una relacion de los medicamentos existentes debe ser desestimado. En este sentido, conforme aparece del Anexo 3 de la presente resolucion, la denunciada comercializa en el MORDAZA sus productos genericos utilizando presentaciones similares a las empleadas por las denunciantes para