TEXTO PAGINA: 15
Pág. 171091 NORMAS LEGALES Lima, lunes 15 de marzo de 1999 lados con los productos o servicios que ofrecen; por ello, es deber de la Comisión supervisar que la información con- tenida en los anuncios sea veraz. Asimismo, la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI ha establecido que debe evitarse omitir información o proporcionar información falsa o confusa que afecte o dañe la confiabilidad de los anuncios, entendida como la percepción que el público tiene de los mismos como un medio de información a los consumidores enmarcados dentro del principio de buena fe. La confia- bilidad de los anuncios reduce los costos de transacción, dinamizando el mercado y favoreciendo el flujo de infor- mación en los mismos14. En este sentido, la Comisión ha establecido en reitera- dos precedentes administrativos15 que, tanto el respeto a la libre y leal competencia como el interés colectivo de los consumidores exige que los anunciantes estén en capaci- dad de acreditar, a través de medios probatorios idóneos, la veracidad de las afirmaciones difundidas en sus anun- cios, pues éstas sirven de sustento a las decisiones de consumo que adopta el público. Ello quiere decir que, conforme al Artículo 15º del Decreto Legislativo Nº 691, los anunciantes tienen el deber de contar, antes del lanzamiento de una campaña publicitaria, con el sustento probatorio que acredite en forma adecuada las caracterís- ticas atribuidas en sus anuncios a los productos y servicios promocionados. Por otro lado, la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI ha establecido, como criterio para determinar el tipo de afirmaciones respecto de las cuales los anunciantes se encuentran obligados a acredi- tar su veracidad, lo siguiente: "Para la aplicación del principio de veracidad contenido en el Artículo 4º del Decreto Legislativo Nº691, debe distinguirse en qué casos una afirmación queda sujeta a la obligación del anun- ciante de probar su veracidad conforme a lo dispuesto en el Artículo 15º del mencionado Decreto Legislativo y en qué casos no existe tal obligación. Ello depende de cómo es percibida una afirmación por un consumidor razonable. Las afirmaciones que, por la forma como han sido formu- ladas, contienen información que puede ser considerada como objetivamente verificable por un consumidor en los términos expuestos, están sujetas al principio de veraci- dad. Por el contrario, las afirmaciones que son percibidas por el consumidor como opiniones subjetivas y, por tanto, no verificables, no están sujetas a comprobación."16 En este orden de ideas, aplicando los criterios a los cuales se ha hecho referencia anteriormente, una inter- pretación superficial e integral del encarte materia de denuncia es susceptible de dar a entender a un consumi- dor razonable que los medicamentos genéricos comercia- lizados por la denunciada son equivalentes a los productos distribuidos por las denunciantes por tener el mismo principio activo, así como la misma forma de presentación y vía de administración; afirmación que, dada su natura- leza, es objetivamente comprobable y, por lo tanto, el anunciante está sujeto a la obligación de acreditar la veracidad de la misma. 5.1.2. De la equivalencia entre los medicamentos de marca de las denunciantes y de los medicamen- tos genéricos de la denunciada a) Sobre los distintos tipos de equivalencia exis- tentes En su escrito de fecha 6 de marzo de 1998, las denun- ciantes manifestaron que el anuncio materia de denuncia establecía que los medicamentos genéricos comercializa- dos por la denunciada eran equivalentes a determinados medicamentos de marca; lo cual, según estas empresas, era falso y a la vez ponía en grave riesgo la salud de los consumidores. En este orden de ideas, para mejor resolver, mediante Carta Nº 222-1998/CCD-INDECOPI de fecha 6 de marzo de 1998, la Secretaría Técnica solicitó a la OMS, sede en Lima, información acerca de los siguientes puntos: (i) significado de los conceptos de biodisponibilidad, bioequi- valencia, equivalencia farmacéutica, equivalencia tera- péutica, principio activo e ingrediente inactivo; (ii) si era posible establecer algún tipo de equivalencia entre un medicamento genérico y un medicamento de marca, así como los términos en que la misma podría efectuarse; y, (iii) si existía algún tipo de regulación a nivel internacio- nal acerca del uso o publicidad de medicamentos genéri-cos y, en caso la hubiere, si el Perú se encontraba obligado a acatar la misma. En respuesta a dicha solicitud, con fecha 31 de marzo de 1998, la OMS definió los términos señalados anterior- mente de la siguiente manera: i. Biodisponibilidad: Cantidad de medicamento conte- nida en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y velocidad a la cual ocurre este proceso. Se expresa en relación a la administración intravenosa del principio activo (biodisponibilidad absoluta) o a la admi- nistración, por vía oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). ii. Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéu- ticos y que muestran una misma o similar biodisponibili- dad según una serie de criterios. iii. Equivalencia Farmacéutica: Condición que exis- te entre equivalentes farmacéuticos. Definiéndose como equivalentes farmacéuticos, a los medicamentos que contienen cantidades idénticas de idénticos prin- cipios activos, por ejemplo la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero no necesariamente contienen los mismos exci- pientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéu- ticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacológicas. iv. Equivalencia Terapéutica: Existe entre dos o más productos farmacéuticos que muestran la misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma acción farmacoló- gica y terapéutica. Este término también se aplica a la equivalencia existente entre dos o más productos farma- céuticos que aún cuando contienen diferentes principios activos permiten lograr el mismo objetivo terapéutico. El empleo de uno por otros constituye una sustitución tera- péutica. Por último, en ciertos casos dos o más productos que son equivalentes farmacéuticos son también equiva- lentes terapéuticos, a pesar de presentar algunas diferen- cias en su biodisponibilidad. v. Principio Activo: Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren (ej. pro - fármacos). Sinónimo: ingrediente activo. vi. Ingrediente Inactivo (Excipiente): Todo componen- te de una fórmula farmacéutica terminada que no sea el ingrediente o los ingredientes declarados como terapéu- ticos (activos). Asimismo, precisó que sí era posible establecer equiva- lencias entre los medicamentos genéricos y los medica- mentos de marca, agregando que, de los tres tipos de equivalencia mencionados (farmacéutica, bioequivalen- cia y terapéutica), la que se tomaba como base era la bioequivalencia. Finalmente, indicó que no tenía conoci- miento de la existencia de alguna regulación internacio- nal específica y de carácter oficial sobre el uso y/o publici- dad de los medicamentos genéricos. Al respecto, en el documento denominado "Ele- mentos Técnicos de una Política de Medicamentos Genéricos", elaborado por el Dr. Marcelo Vernengo - el mismo que corre a fojas 480 y ss. - la Organización Mundial de la Salud ha señalado que "Una política de medicamentos genéricos presenta diversas vertientes de desarrollo enmarcadas en dos grandes líneas de acción no excluyentes y posiblemente paralelas en ejecución...La modalidad que se adopte en cada país obedecerá, sin duda a las peculiaridades legales y culturales de cada uno de ellos y a las circunstancias económicas y sociales que atraviesen, siendo lo más probable que coexistan diversas modalidades alterna- tivas de utilización de los medicamentos genéricos." 14Ver: Resolución Nº 148-97-TDC, del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual, Expediente Nº 094-96-C.C.D. de Oficio contra Aerocontinente. 15Expediente Nº 098-95-C.P.C.D., seguido por COAINSA COMERCIAL S.A. contra UNION AGROQUIMICA DEL PERU S.A. y Expediente Nº 132-97-C.P.C.D., seguido por CON- SORCIO DE ALIMENTOS FABRIL PACIFICO S.A. contra LUCCHETTI PERU S.A. 16Ver: Resolución Nº 014-97-TDC del 17 de enero de 1997.