Norma Legal Oficial del día 15 de marzo del año 1999 (15/03/1999)
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TEXTO DE LA PÁGINA 15
MORDAZA, lunes 15 de marzo de 1999
NORMAS LEGALES
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lados con los productos o servicios que ofrecen; por ello, es deber de la Comision supervisar que la informacion contenida en los anuncios sea veraz. Asimismo, la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI ha establecido que debe evitarse omitir informacion o proporcionar informacion falsa o confusa que afecte o MORDAZA la confiabilidad de los anuncios, entendida como la percepcion que el publico tiene de los mismos como un medio de informacion a los consumidores enmarcados dentro del MORDAZA de buena fe. La confiabilidad de los anuncios reduce los costos de transaccion, dinamizando el MORDAZA y favoreciendo el flujo de informacion en los mismos14 . En este sentido, la Comision ha establecido en reiterados precedentes administrativos15 que, tanto el respeto a la libre y MORDAZA competencia como el interes colectivo de los consumidores exige que los anunciantes esten en capacidad de acreditar, a traves de medios probatorios idoneos, la veracidad de las afirmaciones difundidas en sus anuncios, pues estas sirven de sustento a las decisiones de consumo que adopta el publico. Ello quiere decir que, conforme al Articulo 15º del Decreto Legislativo Nº 691, los anunciantes tienen el deber de contar, MORDAZA del lanzamiento de una MORDAZA publicitaria, con el sustento probatorio que acredite en forma adecuada las caracteristicas atribuidas en sus anuncios a los productos y servicios promocionados. Por otro lado, la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI ha establecido, como criterio para determinar el MORDAZA de afirmaciones respecto de las cuales los anunciantes se encuentran obligados a acreditar su veracidad, lo siguiente: "Para la aplicacion del MORDAZA de veracidad contenido en el Articulo 4º del Decreto Legislativo Nº691, debe distinguirse en que casos una afirmacion queda sujeta a la obligacion del anunciante de probar su veracidad conforme a lo dispuesto en el Articulo 15º del mencionado Decreto Legislativo y en que casos no existe tal obligacion. Ello depende de como es percibida una afirmacion por un consumidor razonable. Las afirmaciones que, por la forma como han sido formuladas, contienen informacion que puede ser considerada como objetivamente verificable por un consumidor en los terminos expuestos, estan sujetas al MORDAZA de veracidad. Por el contrario, las afirmaciones que son percibidas por el consumidor como opiniones subjetivas y, por tanto, no verificables, no estan sujetas a comprobacion."16 En este orden de ideas, aplicando los criterios a los cuales se ha hecho referencia anteriormente, una interpretacion superficial e integral del encarte materia de denuncia es susceptible de dar a entender a un consumidor razonable que los medicamentos genericos comercializados por la denunciada son equivalentes a los productos distribuidos por las denunciantes por tener el mismo MORDAZA activo, asi como la misma forma de MORDAZA y via de administracion; afirmacion que, dada su naturaleza, es objetivamente comprobable y, por lo tanto, el anunciante esta sujeto a la obligacion de acreditar la veracidad de la misma. 5.1.2. De la equivalencia entre los medicamentos de MORDAZA de las denunciantes y de los medicamentos genericos de la denunciada a) Sobre los distintos tipos de equivalencia existentes En su escrito de fecha 6 de marzo de 1998, las denunciantes manifestaron que el anuncio materia de denuncia establecia que los medicamentos genericos comercializados por la denunciada eran equivalentes a determinados medicamentos de marca; lo cual, segun estas empresas, era falso y a la vez ponia en grave riesgo la salud de los consumidores. En este orden de ideas, para mejor resolver, mediante Carta Nº 222-1998/CCD-INDECOPI de fecha 6 de marzo de 1998, la Secretaria Tecnica solicito a la OMS, sede en MORDAZA, informacion acerca de los siguientes puntos: (i) significado de los conceptos de biodisponibilidad, bioequivalencia, equivalencia farmaceutica, equivalencia terapeutica, MORDAZA activo e ingrediente inactivo; (ii) si era posible establecer algun MORDAZA de equivalencia entre un medicamento generico y un medicamento de MORDAZA, asi como los terminos en que la misma podria efectuarse; y, (iii) si existia algun MORDAZA de regulacion a nivel internacional acerca del uso o publicidad de medicamentos generi-
cos y, en caso la hubiere, si el Peru se encontraba obligado a acatar la misma. En respuesta a dicha solicitud, con fecha 31 de marzo de 1998, la OMS definio los terminos senalados anteriormente de la siguiente manera: i. Biodisponibilidad: Cantidad de medicamento contenida en una forma farmaceutica que llega a la circulacion sistemica y velocidad a la cual ocurre este proceso. Se expresa en relacion a la administracion intravenosa del MORDAZA activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administracion, por via oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). ii. Bioequivalencia: Condicion que se da entre dos productos farmaceuticos que son equivalentes farmaceuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad segun una serie de criterios. iii. Equivalencia Farmaceutica: Condicion que existe entre equivalentes farmaceuticos. Definiendose como equivalentes farmaceuticos, a los medicamentos que contienen cantidades identicas de identicos principios activos, por ejemplo la misma sal o MORDAZA del MORDAZA activo, en identicas formas farmaceuticas, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmaceuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacologicas. iv. Equivalencia Terapeutica: Existe entre dos o mas productos farmaceuticos que muestran la misma o similar biodisponibilidad y por tanto, la misma accion farmacologica y terapeutica. Este termino tambien se aplica a la equivalencia existente entre dos o mas productos farmaceuticos que aun cuando contienen diferentes principios activos permiten lograr el mismo objetivo terapeutico. El empleo de uno por otros constituye una sustitucion terapeutica. Por ultimo, en ciertos casos dos o mas productos que son equivalentes farmaceuticos son tambien equivalentes terapeuticos, a pesar de presentar algunas diferencias en su biodisponibilidad. v. MORDAZA Activo: Dicese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacologico especifico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren (ej. pro - farmacos). Sinonimo: ingrediente activo. vi. Ingrediente Inactivo (Excipiente): Todo componente de una formula farmaceutica terminada que no sea el ingrediente o los ingredientes declarados como terapeuticos (activos). Asimismo, preciso que si era posible establecer equivalencias entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, agregando que, de los tres tipos de equivalencia mencionados (farmaceutica, bioequivalencia y terapeutica), la que se tomaba como base era la bioequivalencia. Finalmente, indico que no tenia conocimiento de la existencia de alguna regulacion internacional especifica y de caracter oficial sobre el uso y/o publicidad de los medicamentos genericos. Al respecto, en el documento denominado "Elementos Tecnicos de una Politica de Medicamentos Genericos", elaborado por el Dr. MORDAZA Vernengo - el mismo que corre a fojas 480 y ss. - la Organizacion Mundial de la Salud ha senalado que "Una politica de medicamentos genericos presenta diversas vertientes de desarrollo enmarcadas en dos MORDAZA lineas de accion no excluyentes y posiblemente paralelas en ejecucion...La modalidad que se adopte en cada MORDAZA obedecera, sin duda a las peculiaridades legales y culturales de cada uno de ellos y a las circunstancias economicas y sociales que atraviesen, siendo lo mas probable que coexistan diversas modalidades alternativas de utilizacion de los medicamentos genericos."
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Ver: Resolucion Nº 148-97-TDC, del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual, Expediente Nº 094-96-C.C.D. de Oficio contra Aerocontinente. Expediente Nº 098-95-C.P.C.D., seguido por COAINSA COMERCIAL S.A. contra UNION AGROQUIMICA DEL PERU S.A. y Expediente Nº 132-97-C.P.C.D., seguido por CONSORCIO DE ALIMENTOS FABRIL MORDAZA S.A. contra LUCCHETTI PERU S.A. Ver: Resolucion Nº 014-97-TDC del 17 de enero de 1997.
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