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PÆg. 15 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectosnocivos). - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración. 17.LIMITE MÁXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACIÓN 18.PERÍODO DE VALIDEZ (vencimiento) Conclusiones de los estudios de estabilidad. 19.PRECAUCIONES GENERALES - Forma y método de eliminación de los envases - Riesgo para la salud pública y ambiente 20.ROTULADO Según lo dispuesto mediante el presente Reglamento 21.TRABAJOS CIENTÍFICOS Y MONOGRAFÍAS - Se deberán adjuntar los trabajos científicos y mo- nografías relacionadas con el producto. - Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espa-ñol. 22.En el caso de vacunas para prevenir la enfermedad de Newcastle, además de cumplir con lo establecido en el presente Reglamento, la información técnica de- berá ceñirse a lo indicado en Reglamento de la enfer-medad de Newcastle. 23.Ensayos de Eficacia en campo.24.En el caso de productos de uso veterinario importa- dos, Certificado de Libre venta original expedido porla autoridad oficial competente del país de origen, le- galizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Perú queconsigne el principio activo y con una antigüedad no mayor de dos años. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta deberá mencionar el país de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboración del producto a re-gistrar y consignar toda la información comprendida en el Anexo III (se aceptará documento consignando dicha información, expedido por la Autoridad oficialcompetente; como Addenda al Certificado de Libre venta). 25.En caso de productos de uso veterinario de origen nacional, adicionalmente se exigirá presentar un Cer- tificado de análisis de los insumos de origen animalimportados utilizados en la elaboración de los mis- mos o un documento que consigne toda la informa- ción comprendida en el Anexo V; los cuales deberánser expedidos por la Autoridad oficial competente del país de origen. 26.Los controles de calidad de los productos nacionales debe realizarse en un laboratorio diferente al del inte- resado o fabricante, debidamente autorizado por SE-NASA. 27.Los Certificados de Control de Calidad de los produc- tos biológicos importados deben estar refrendados o validados por la autoridad oficial competente del país de origen. 28.Profesional Responsable 29.Boleta de pago “LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA” ———————————— ——————————— Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma Profesional ResponsableANEXO II.3 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS DE USO VETERI- NARIO KITS PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES DE LOS ANIMALES (inscripción o reinscripción) Toda la información deberá ser consignada en caste- llano Solicitud dirigida al Órgano de Línea del SENASA enca-bezando el expediente; el mismo que deberá compren- der la siguiente información y requisitos, en el orden indi-cado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (Empresa respon- sable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR 4. TITULAR DE REGISTRO 5. DEFINICIÓN DE LINEA BIOLÓGICA Y SUS INDICA- CIONES 6. COMPOSICION7. MODO DE ELABORACIÓN Describir el proceso de fabricación y el origen 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOCaracterísticas del envase, sistema de inviolabili- dad. 9. COPIA DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRO- DUCTO COMERCIAL - De Potencia - Microbiológico - Estabilidad 10.CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO Descripción de la pruebas con su interpretación. - Control de Calidad y Pureza a) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa) b) Pruebas físico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad) - Control de Inactivación o Modificación antigénica a) Forma de Inactivación b) Método de modificación antigénica - Control de los componentes a) Métodos químicos b) Métodos físico-químicos c) Métodos biológicos. 11.ENFERMEDADES A LAS QUE SE DESTINA 12.PROCEDIMIENTO DETALLADO DE USO 13.LIMITE MÁXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACIÓN 14.PERÍODO DE VALIDEZ (vencimiento)15.PRECAUCIONES GENERALES - Forma y método de eliminación de los envases - Riesgo para la salud pública y ambiente 16.ROTULADO Según lo dispuesto mediante el presente Reglamen- to.