Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)

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TEXTO DE LA PÁGINA 47

MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003

PROYECTO
ANEXO II.3

Pag. 15

- Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracion puede dar lugar a efectos nocivos). - Precauciones que deben adoptarse MORDAZA, durante o despues de su administracion. 17.LIMITE MORDAZA Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION 18.PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento) Conclusiones de los estudios de estabilidad. 19.PRECAUCIONES GENERALES - Forma y metodo de eliminacion de los envases - Riesgo para la salud publica y ambiente 20.ROTULADO Segun lo dispuesto mediante el presente Reglamento 21.TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS

REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TECNICOS PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO KITS PARA EL DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE LOS ANIMALES (inscripcion o reinscripcion)

Toda la informacion debera ser consignada en castellano
Solicitud dirigida al Organo de Linea del SENASA encabezando el expediente; el mismo que debera comprender la siguiente informacion y requisitos, en el orden indicado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (Empresa responsable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR

- Se deberan adjuntar los trabajos cientificos y monografias relacionadas con el producto. - Se debera incluir la traduccion del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espanol. 22.En el caso de vacunas para prevenir la enfermedad de Newcastle, ademas de cumplir con lo establecido en el presente Reglamento, la informacion tecnica debera cenirse a lo indicado en Reglamento de la enfermedad de Newcastle. 23.Ensayos de Eficacia en campo. 24.En el caso de productos de uso veterinario importados, Certificado de Libre venta original expedido por la autoridad oficial competente del MORDAZA de origen, legalizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Peru que consigne el MORDAZA activo y con una antiguedad no mayor de dos anos. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta debera mencionar el MORDAZA de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboracion del producto a registrar y consignar toda la informacion comprendida en el Anexo III (se aceptara documento consignando dicha informacion, expedido por la Autoridad oficial competente; como Addenda al Certificado de Libre venta). 25.En caso de productos de uso veterinario de origen nacional, adicionalmente se exigira presentar un Certificado de analisis de los insumos de origen animal importados utilizados en la elaboracion de los mismos o un documento que consigne toda la informacion comprendida en el Anexo V; los cuales deberan ser expedidos por la Autoridad oficial competente del MORDAZA de origen. 26.Los controles de calidad de los productos nacionales debe realizarse en un laboratorio diferente al del interesado o fabricante, debidamente autorizado por SENASA. 27.Los Certificados de Control de Calidad de los productos biologicos importados deben estar refrendados o validados por la autoridad oficial competente del MORDAZA de origen. 28.Profesional Responsable

4. TITULAR DE REGISTRO 5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES 6. COMPOSICION 7. MODO DE ELABORACION Describir el MORDAZA de fabricacion y el origen 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Caracteristicas del envase, sistema de inviolabilidad. 9. MORDAZA DEL CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PRODUCTO COMERCIAL - De Potencia - Microbiologico - Estabilidad 10.CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO Descripcion de la pruebas con su interpretacion. - Control de Calidad y MORDAZA a) Pruebas biologicas (incluyendo identificacion de la cepa) b) Pruebas fisico-quimicas (incluyendo pruebas de estabilidad) - Control de Inactivacion o Modificacion antigenica a) Forma de Inactivacion b) Metodo de modificacion antigenica - Control de los componentes a) Metodos quimicos b) Metodos fisico-quimicos c) Metodos biologicos. 11.ENFERMEDADES A LAS QUE SE DESTINA 12.PROCEDIMIENTO DETALLADO DE USO 13.LIMITE MORDAZA Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION 14.PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)

29.Boleta de pago 15.PRECAUCIONES GENERALES "LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA" ------------------------ Nombre, apellidos y firma Profesional Responsable ---------------------- Nombre, apellidos y firma - Forma y metodo de eliminacion de los envases - Riesgo para la salud publica y ambiente 16.ROTULADO Segun lo dispuesto mediante el presente Reglamento.