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PÆg. 16 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 17.En el caso de productos de uso veterinario importados, Certificado de Libre venta original expedido por la auto-ridad oficial competente del país de origen, legalizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Perú que consigne elprincipio activo y con una antigüedad no mayor de dos años. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta deberá mencionar el país de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboración del producto a re-gistrar y consignar toda la información comprendida en el Anexo III (se aceptará documento consignando dicha información, expedido por la Autoridad oficialcompetente; como Addenda al Certificado de Libre venta). 18.En caso de productos de uso veterinario de origen nacional, adicionalmente se exigirá presentar un Cer- tificado de análisis de los insumos de origen animalimportados utilizados en la elaboración de los mis- mos o un documento que consigne toda la informa- ción comprendida en el Anexo V; los cuales deberánser expedidos por la Autoridad oficial competente del país de origen. 19.Los Certificados de Control de Calidad de los produc- tos importados deben estar refrendados o validados por la autoridad oficial competente del país de origen. 20.Profesional Responsable 21.Boleta de pago “LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA” ———————————— ——————————— Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma Profesional Responsable ANEXO II.4 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL REGISTRO DE ALIMENTOS PARA ANIMALES, PREMEZCLAS Y ADITIVOS DE USO ANIMAL (inscripción o reinscripción) Toda la información deberá ser consignada en caste- llano Solicitud dirigida al Órgano de Línea del SENASA enca-bezando el expediente; el mismo que deberá compren- der la siguiente información y requisitos, en el orden indi- cado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (empresa respon- sable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR Si el producto es elaborado por un tercero, adjuntar carta del fabricante registrado, indicando los produc-tos que va a elaborar para el solicitante y el plazo de duración del contrato de servicio. 4. TITULAR DEL REGISTRO 5. DESCRIPCIÓN DEL ALIMENTO Y SUS COMPONEN- TES - Fórmula balanceada con especificaciones nutricio- nales del alimento - Indicación porcentual de cada uno de los insumos y/o medicamentos incluidos en la formulación 6. MÉTODO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO Descripción resumida7. METODOS DE CONTROL - Método Biológico - Método Microbiológico - Método Físico-Químico- Estudios de estabilidad 8. COPIA DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRO- DUCTO COMERCIAL - De la composición del Alimento - Microbiológico - Micotoxinas (Aflatoxinas) 9. PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE SU EMPAQUE 10.INDICACIONES DE USO Especies animales a las que se destina especifican- do las categorías. 11.DOSIFICACIÓN 12.CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMEN- TOS - Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lími- te Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche huevos y miel - Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para el consu- mo humano (período de retiro). - Tiempo que debe transcurrir entre el último día de tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. - Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare correspon- derá al del medicamento cuyo principio activo ten-ga el mayor período de restricción. 13.PRECAUCIONES GENERALES Indicar la forma adecuada de almacenamiento, trans- porte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constitu-yan un factor de riesgo para la salud pública, animal, y el medio ambiente. 14.CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALI- DAD DEL PRODUCTO 15.CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO 16.PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad. 17.ROTULADO Según lo establecido mediante el presente Reglamen- to 18.MONOGRAFÍAS O ENSAYOS DE EFICACIA EN CAMPO Se deberá incluir la traducción del sumario y lasconclusiones de dichos trabajos en el idioma es- pañol. 19.En el caso de alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal importados, Certificado de Libre venta original expedido por la autoridad oficialcompetente del país de origen, legalizado por el Con- sulado Peruano en origen y por el Ministerio de Re- laciones Exteriores en el Perú que consigne el prin-cipio activo y con una antigüedad no mayor de dos años. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta deberá mencionar el país de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboración del alimento paraanimales, premezcla o aditivo de uso animal a regis- trar y consignar toda la información comprendida en el Anexo III (se aceptará documento consignando di-cha información, expedido por la Autoridad oficial com- petente; como Addenda al Certificado de Libre ven- ta).