Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)

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TEXTO DE LA PÁGINA 45

MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003 4. TITULAR DEL REGISTRO 5. FORMA FARMACEUTICA

PROYECTO
- Margen de seguridad

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16.FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN) 17.FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN) 18.EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS. - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracion puede dar lugar a efectos nocivos). - Precauciones que deben adoptarse MORDAZA, durante o despues de su administracion. 19.TOXICIDAD - Intoxicacion y Sobredosis en los Animales: Sintomas conducta de emergencia y antidotos - En el hombre se indicara tratamiento y antidoto, datos de centros toxicologicos de referencia, cuando corresponda. - Ecotoxicidad - Clasificacion Toxicologica 20.EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS Se declarara si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacion se mencionan, debiendose aportar, si existiera, la bibliografia cientifica al respecto: Carcinogenos Teratogenos Mutagenos Resistencia en agentes patogenos Discrasias sanguineas Neurotoxicidad Hipersensibilidad Sobre la reproduccion Sobre la MORDAZA normal Otros efectos.

6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE - Cuando existan, se emplearan las denominaciones comunes recomendadas por los organismos internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes quimicas. - Se expresaran los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como corresponda. 7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO Describir en forma resumida el MORDAZA de fabricacion 8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, peso especifico, controles de estabilidad, MORDAZA y caracteristicas del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo). 9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION Se indicara y describira en metodo empleado en la evaluacion cuali-cuantitativa de los principios activos de la formulacion en el producto terminado. Descripcion de pruebas de eficacia biologica y farmacologica. Metodo Biologico Metodo Microbiologico Metodo quimico Metodo Fisico Metodo Fisico-Quimico Metodo de determinacion de residuos Estudios de estabilidad

10.COPIA CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PRODUCTO COMERCIAL De la composicion del producto Microbiologico (cuando corresponda) Toxicologico (cuando corresponda) Estabilidad De riesgo (cuando corresponda)

21. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS - Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Limite MORDAZA de Residuos (LMR) en tejidos (musculo, higado, rinon, grasa) leche, huevos y miel - Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo dia del tratamiento y el sacrificio del animal para el consumo humano (periodo de retiro). - Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo dia de tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. - Tratandose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspension que se declare correspondera al del medicamento cuyo MORDAZA activo tenga el mayor periodo de restriccion. 22.PRECAUCIONES GENERALES - Se indicara la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccion del producto, asi como tambien el metodo de eliminacion de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud publica, animal, y el medio ambiente. - Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida debera indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solucion. 23.CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO 24.CONSERVACION DEL PRODUCTO 25.PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad. 26.ROTULADO Se adjuntara la etiqueta del producto, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.

11.INDICACIONES DE USO - Principales y complementarios - Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiologicos susceptibles. - Especies animales a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos y en otros 12.VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. 13.PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO: Premezclas, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras. 14.DURACION MORDAZA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION 15.DOSIFICACION - Indicar la(s) cantidad(es) del(de los) principio(s) expresadas en unidades de peso, volumen o UI por Kg. De peso vivo en aplicacion preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. - Indicar la o las dosis del producto en aplicacion preventiva, o curativa por peso vivo segun especies y edades. - Intervalo entre dosis - Duracion del tratamiento