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PÆg. 13 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 4. TITULAR DEL REGISTRO 5. FORMA FARMACÉUTICA 6. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE - Cuando existan, se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los organismos inter- nacionales reconocidos, o en su defecto las deno- minaciones comunes químicas. - Se expresarán los componentes en forma porcen- tual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como correspon- da. 7. MODO DE FABRICACIÓN O ELABORACIÓN DEL PRODUCTODescribir en forma resumida el proceso de fabrica- ción 8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, peso específico, controles de estabilidad, presentación y características del en-vase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mis- mo). 9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACIÓN Se indicará y describirá en método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los principios activosde la formulación en el producto terminado. Descripción de pruebas de eficacia biológica y farma- cológica. - Método Biológico - Método Microbiológico - Método químico - Método Físico- Método Físico-Químico - Método de determinación de residuos - Estudios de estabilidad 10.COPIA CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRODUC- TO COMERCIAL - De la composición del producto - Microbiológico (cuando corresponda) - Toxicológico (cuando corresponda)- Estabilidad - De riesgo (cuando corresponda) 11.INDICACIONES DE USO - Principales y complementarios - Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles. - Especies animales a las que se destina, uso espe- cífico en instalaciones, equipos y en otros 12.VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O APLICACIÓN Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumenta- les u otras. 13.PREPARACIÓN DEL PRODUCTO PARA SU CO- RRECTO USO:Premezclas, soluciones, preemulsiones, suspensio- nes u otras. 14.DURACIÓN MÁXIMA DE USO DESPUÉS DE SU RECONSTITUCIÓN O PREPARACIÓN 15.DOSIFICACIÓN - Indicar la(s) cantidad(es) del(de los) principio(s) ex- presadas en unidades de peso, volumen o UI por Kg. De peso vivo en aplicación preventiva, o curati- va para las diferentes especies y edades. - Indicar la o las dosis del producto en aplicación pre- ventiva, o curativa por peso vivo según especies yedades. - Intervalo entre dosis- Duración del tratamiento- Margen de seguridad 16.FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPO- NIBILIDAD (RESUMEN) 17.FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN) 18.EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGO- NISMOS FARMACOLÓGICOS. - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos). - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración. 19.TOXICIDAD - Intoxicación y Sobredosis en los Animales: Sínto- mas conducta de emergencia y antídotos - En el hombre se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia, cuan-do corresponda. - Ecotoxicidad - Clasificación Toxicológica 20.EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS Se declarará si el o los componentes activos en lascondiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía cientí-fica al respecto: - Carcinógenos - Teratógenos - Mutágenos - Resistencia en agentes patógenos- Discrasias sanguíneas - Neurotoxicidad - Hipersensibilidad- Sobre la reproducción - Sobre la flora normal - Otros efectos. 21.CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS - Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lí- mite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (mús- culo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel - Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para el consu- mo humano (período de retiro). - Tiempo que debe transcurrir entre el último día de tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. - Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare correspon- derá al del medicamento cuyo principio activo ten-ga el mayor período de restricción. 22.PRECAUCIONES GENERALES - Se indicará la forma adecuada de almacenamien- to, transporte y destrucción del producto, así comotambién el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal, y el medio ambiente. - Cuando el producto sea para administrarse en ra- ciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanen-cia eficaz en la mezcla o en la solución. 23.CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALI- DAD DEL PRODUCTO 24.CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO25.PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad. 26.ROTULADO Se adjuntará la etiqueta del producto, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.