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PÆg. 4 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 a. Presenten el nombre comercial bajo la denominación química, genérica o común del (de los) ingredientes(s)activos(s). b. Científicamente, Organismos Internacionales especia- lizados hayan reconocido que en condiciones reco-mendadas de uso, tienen efectos negativos para la salud humana, animal y el medio ambiente. c. Cuando incumplan con las especificaciones técnicas establecidas mediante el presente Reglamento. d. La enfermedad para la cual han sido elaborados, no haya sido diagnosticada o reportada oficialmente porel SENASA en el país o cuando constituya riesgo al- guno para la población pecuaria, previa evaluación del SENASA. e. Cuando tenga el mismo nombre comercial que otro producto veterinario, alimento para animal, premez- cla o aditivo registrado. f. Cuando el SENASA lo determine, de acuerdo a un análisis de riesgo, establecido por el Órgano de línea competente. g. Cuando el SENASA tenga información que el produc- to a registrar produce efectos adversos en el organis- mo animal, la salud humana o para el medio ambien-te. Sección II: De los requisitos para los RegistrosArtículo 13º.- Tanto el Registro de productos de uso ve- terinario, alimentos para animales, premezclas o aditivosde uso animal; como para el Registro de empresa fabri- cante, envasadora, importadora, exportadora, distribui- dora o establecimiento de venta; se deberá presentar unasolicitud adjuntando los requisitos establecidos en las Especificaciones técnicas comprendidas en los Anexos II.1, II.2, II.3, II.4 y II.5 respectivamente. La solicitud encabezará el expediente, el mismo que de- berá seguir el orden dispuesto en los referidos anexos,toda la documentación e información deberá presentar- se, en idioma castellano. Artículo 14 º.- El Registro de empresa fabricante, enva- sadora, importadora, exportadora, distribuidora o esta- blecimiento comercial se debe obtener antes de iniciaractividades y requiere adicionalmente que la empresa, previamente haya inscrito a un profesional responsable ante el SENASA. Los Establecimientos de venta (excep-to consultorio o clínicas) no están obligados a inscribir profesional responsable. Artículo 15 º.- El Registro de productos de uso veterina- rio, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal, requiere adicionalmente que los interesadospreviamente se encuentren registrados en el SENASA como empresa fabricante, envasadora, importadora, ex- portadora, o distribuidora. Artículo 16º.- El Registro de productos de uso veterina- rio, alimentos para animales, premezclas o aditivos deuso animal, tal como se indica en las Especificaciones técnicas (Anexos II.1, II.2, II.3, o II.4), tiene como requi- sito presentar su Certificado de Libre Venta; el mismoque deberá cumplir las siguientes exigencias: a. Consignar el principio activo, b. Contar con una vigencia no mayor de dos años, y c. Haber sido expedido por la autoridad oficial del país de origen y legalizado por el Consulado Peruano enorigen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Perú. Artículo 17º.- Para el Registro de productos de uso vete- rinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal, importados; adicionalmente el Certificado deLibre Venta deberá mencionar el país de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboración del producto, alimento, premezcla o aditivo a registrar. Asímismo, en estos casos el Certificado de Libre Venta de- berá consignar también toda la información comprendida en el Anexo III (Addenda). Artículo 18º.- Para el Registro de productos de uso veteri- nario, alimentos para animales, premezclas o aditivos parauso animal, de origen nacional, adicionalmente se exigirá presentar un Certificado de análisis de los insumos de ori-gen animal importados utilizados en la elaboración de los mismos o un documento que consigne toda la información comprendida en el Anexo III; los cuales deberán ser expe-didos por la Autoridad oficial competente del país de ori- gen. Artículo 19º.- Para el Registro de productos de uso vete- rinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal, según lo indicado en los Anexos II.1, II.2, II.3o II.4, se deberá ajuntar la Etiqueta a utilizarse, la misma que deberá cumplir las exigencias establecidas median- te el presente Reglamento (Capítulo V). Artículo 20º.- Para el Registro de productos de uso vete- rinario, alimento para animales, premezclas o aditivos deuso animal, importados; si el caso lo amerita el SENASA realizará la inspección de la Planta de elaboración en el país de origen, a fin de verificar los procesos de fabrica-ción y la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufac- tura BPM, siguiendo los criterios aprobados para tal fin mediante Directiva del Órgano de Línea competente. Loscostos que irrogue la requerida inspección será asumi- dos por el usuario que solicitó el Registro. Artículo 21º.- Para fines de Registro, el SENASA consi- dera las farmacopeas de Estados Unidos y de la Unión Europea. Los productos biológicos y/o productos farma-cológicos cuyos principios activos y/o composición no se encuentren en las citadas farmacopeas, serán evalua- dos previamente por el Órgano de Línea competente,quien autorizará o denegará la inscripción según lo dis- ponga la norma correspondiente. Artículo 22º.- Para el Registro de productos biológicos contra la fiebre aftosa se deberá realizar previamente la prueba de tolerancia correspondiente, bajo la supervisióndel SENASA. Artículo 23º.- Para el Registro del profesional responsa- ble, es necesario que el postulante haya aprobado satis- factoriamente el curso de capacitación específico que para tal fin dictará el SENASA. El procedimiento para tramitarel Registro se encuentra establecido mediante el Anexo II.5 Artículo 24º.- Para el Registro de empresa fabricante o envasadores de productos de uso veterinario naciona- les, el SENASA evaluará los procesos seguidos en la fa-bricación o envasado y el cumplimiento de Buenas Prac- ticas de Manufactura. Artículo 25º.- Las solicitudes de Registro o renovación serán evaluadas en un plazo de treinta (30) días hábiles. Sin embargo, no procede el cómputo de plazos mientrasesté pendiente la subsanación de observaciones. El personal técnico competente del SENASA evaluará el expediente, verificando el cumplimiento de los requisitos y exigencias establecidas mediante el presente Regla- mento; en caso que existieran observaciones serán noti-ficadas por escrito al interesado, concediéndole el plazo que el responsable técnico estime razonable para subsa- nar todas las observaciones formuladas; dicho plazo nopodrá ser prorrogable por ninguna razón. De no subsanar las observaciones en el plazo otorgado; el SENASA dará por rechazada la solicitud y otorgará un plazo de treinta (30) días calendario para recoger su ex- pediente. En caso contrario, determinará su destrucción.El pago ejecutado no será devuelto. Artículo 26º.- El SENASA publicará mensualmente en el Diario Oficial El Peruano, la relación de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas y aditi- vos de uso animal registrados durante el mes anterior. Sección III: De los derechos y obligaciones del Titu- lar del Registro Artículo 27º.- El Registro de productos de uso veterina- rio, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso