Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)

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PROYECTO

MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003

a. Presenten el nombre comercial bajo la denominacion quimica, generica o comun del (de los) ingredientes(s) activos(s). b. Cientificamente, Organismos Internacionales especializados hayan reconocido que en condiciones recomendadas de uso, tienen efectos negativos para la salud humana, animal y el medio ambiente. c. Cuando incumplan con las especificaciones tecnicas establecidas mediante el presente Reglamento. d. La enfermedad para la cual han sido elaborados, no MORDAZA sido diagnosticada o reportada oficialmente por el SENASA en el MORDAZA o cuando constituya riesgo alguno para la poblacion pecuaria, previa evaluacion del SENASA. e. Cuando tenga el mismo nombre comercial que otro producto veterinario, alimento para animal, premezcla o aditivo registrado. f. Cuando el SENASA lo determine, de acuerdo a un analisis de riesgo, establecido por el Organo de linea competente. g. Cuando el SENASA tenga informacion que el producto a registrar produce efectos adversos en el organismo animal, la salud humana o para el medio ambiente. Seccion II: De los requisitos para los Registros Articulo 13º.- Tanto el Registro de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal; como para el Registro de empresa fabricante, envasadora, importadora, exportadora, distribuidora o establecimiento de venta; se debera presentar una solicitud adjuntando los requisitos establecidos en las Especificaciones tecnicas comprendidas en los Anexos II.1, II.2, II.3, II.4 y II.5 respectivamente. La solicitud encabezara el expediente, el mismo que debera seguir el orden dispuesto en los referidos anexos, toda la documentacion e informacion debera presentarse, en idioma castellano. Articulo 14º.- El Registro de empresa fabricante, envasadora, importadora, exportadora, distribuidora o establecimiento comercial se debe obtener MORDAZA de iniciar actividades y requiere adicionalmente que la empresa, previamente MORDAZA inscrito a un profesional responsable ante el SENASA. Los Establecimientos de venta (excepto consultorio o clinicas) no estan obligados a inscribir profesional responsable. Articulo 15º.- El Registro de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal, requiere adicionalmente que los interesados previamente se encuentren registrados en el SENASA como empresa fabricante, envasadora, importadora, exportadora, o distribuidora. Articulo 16º.- El Registro de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal, tal como se indica en las Especificaciones tecnicas (Anexos II.1, II.2, II.3, o II.4), tiene como requisito presentar su Certificado de Libre Venta; el mismo que debera cumplir las siguientes exigencias: a. Consignar el MORDAZA activo, b. Contar con una vigencia no mayor de dos anos, y c. Haber sido expedido por la autoridad oficial del MORDAZA de origen y legalizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Peru. Articulo 17º.- Para el Registro de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal, importados; adicionalmente el Certificado de Libre Venta debera mencionar el MORDAZA de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboracion del producto, alimento, premezcla o aditivo a registrar. Asi mismo, en estos casos el Certificado de Libre Venta debera consignar tambien toda la informacion comprendida en el Anexo III (Addenda). Articulo 18º.- Para el Registro de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos para

uso animal, de origen nacional, adicionalmente se exigira presentar un Certificado de analisis de los insumos de origen animal importados utilizados en la elaboracion de los mismos o un documento que consigne toda la informacion comprendida en el Anexo III; los cuales deberan ser expedidos por la Autoridad oficial competente del MORDAZA de origen. Articulo 19º.- Para el Registro de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal, segun lo indicado en los Anexos II.1, II.2, II.3 o II.4, se debera ajuntar la Etiqueta a utilizarse, la misma que debera cumplir las exigencias establecidas mediante el presente Reglamento (Capitulo V). Articulo 20º.- Para el Registro de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal, importados; si el caso lo amerita el SENASA realizara la inspeccion de la Planta de elaboracion en el MORDAZA de origen, a fin de verificar los procesos de fabricacion y la aplicacion de las Buenas Practicas de Manufactura BPM, siguiendo los criterios aprobados para tal fin mediante Directiva del Organo de Linea competente. Los costos que irrogue la requerida inspeccion sera asumidos por el usuario que solicito el Registro. Articulo 21º.- Para fines de Registro, el SENASA considera las farmacopeas de Estados Unidos y de la Union Europea. Los productos biologicos y/o productos farmacologicos cuyos principios activos y/o composicion no se encuentren en las citadas farmacopeas, seran evaluados previamente por el Organo de Linea competente, quien autorizara o denegara la inscripcion segun lo disponga la MORDAZA correspondiente. Articulo 22º.- Para el Registro de productos biologicos contra la fiebre aftosa se debera realizar previamente la prueba de tolerancia correspondiente, bajo la supervision del SENASA. Articulo 23º.- Para el Registro del profesional responsable, es necesario que el postulante MORDAZA aprobado satisfactoriamente el curso de capacitacion especifico que para tal fin dictara el SENASA. El procedimiento para tramitar el Registro se encuentra establecido mediante el Anexo II.5 Articulo 24º.- Para el Registro de empresa fabricante o envasadores de productos de uso veterinario nacionales, el SENASA evaluara los procesos seguidos en la fabricacion o envasado y el cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura. Articulo 25º.- Las solicitudes de Registro o renovacion seran evaluadas en un plazo de treinta (30) dias habiles. Sin embargo, no procede el computo de plazos mientras este pendiente la subsanacion de observaciones. El personal tecnico competente del SENASA evaluara el expediente, verificando el cumplimiento de los requisitos y exigencias establecidas mediante el presente Reglamento; en caso que existieran observaciones seran notificadas por escrito al interesado, concediendole el plazo que el responsable tecnico estime razonable para subsanar todas las observaciones formuladas; dicho plazo no podra ser prorrogable por ninguna razon. De no subsanar las observaciones en el plazo otorgado; el SENASA MORDAZA por rechazada la solicitud y otorgara un plazo de treinta (30) dias calendario para recoger su expediente. En caso contrario, determinara su destruccion. El pago ejecutado no sera devuelto. Articulo 26º.- El SENASA publicara mensualmente en el Diario Oficial El Peruano, la relacion de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas y aditivos de uso animal registrados durante el mes anterior. Seccion III: De los derechos y obligaciones del Titular del Registro Articulo 27º.- El Registro de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso