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PÆg. 14 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 6. FÓRMULA Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o porml, para cada una de las cepas; sueros, concentración en UI, inactivantes , adyuvantes, conservadores, esta- bilizadores, emulsificadores u otras sustancias. 7. MODO DE ELABORACIÓN DEL BIOLÓGICO - Describir el proceso de fabricación y el origen y ca- racterización de la cepa y de las pruebas de control. - En caso de las vacunas aviares producidas en em- brión de pollo, deberá especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamientoy conservación. 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado u otros 9. COPIA CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRODUC- TO COMERCIAL - De la Potencia del biológico - Microbiológico- Toxicológico (cuando corresponda) - Estabilidad - Inocuidad. 10.CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINA- RIO BIOLÓGICO TERMINADODescripción de la pruebas con su interpretación. - Control de Calidad y Pureza a) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa) b) Pruebas físico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad) - Control de Inocuidad a) Tipo de Pruebas y especie - Control de Inactivación o Modificación antigénica a) Forma de Inactivación b) Método de modificación antigénica - Control de eficacia Inmunológica y Potencia a) Tipo de método y especie - Control de adyuvantes a) Métodos químicos b) Métodos físico-químicosc) Métodos biológicos. d) Estudios de estabilidad 11.ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA 12.DOSIFICACIÓN Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de peso, volumen o UI, animal o peso vivo cuando corresponda en aplicación preventiva, ocurativa o diagnóstico para las diferentes especies y edades, sexo y categorías. También se deberá espe- cificar el intervalo entre dosis. 13.VIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O APLICACIÓN Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización,escarificación, ocular, nasal u otras. 14.PREPARACIÓN DEL PRODUCTO PARA SU CO- RRECTO USO. 15.TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACIÓN DE LA MISMA 16.EFECTOS COLATERALES ( locales y generales) POSIBLES INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONIS-MOS.27.TRABAJOS CIENTÍFICOS Y MONOGRAFÍAS Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monogra-fías relacionadas con el nombre comercial del producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las con- clusiones de dichos trabajos en el idioma español. 28.ENSAYOS DE EFICACIA EN CAMPO. 29.En el caso de productos de uso veterinario importa- dos, Certificado de Libre venta original expedido por la autoridad oficial competente del país de origen, le-galizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Perú que consigne el principio activo y con una antigüedad nomayor de dos años. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta deberá mencionar el país de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboración del producto a regis- trar y consignar toda la información comprendida en elAnexo III (se aceptará documento consignando dicha información, expedido por la Autoridad oficial compe- tente; como Addenda al Certificado de Libre venta). 30.En caso de productos de uso veterinario de origen nacional, adicionalmente se exigirá presentar un Cer-tificado de análisis de los insumos de origen animal importados utilizados en la elaboración de los mis- mos o un documento que consigne toda la informa-ción comprendida en el Anexo V; los cuales deberán ser expedidos por la Autoridad oficial competente del país de origen. 31.Los controles de calidad de los productos nacionales debe realizarse en un laboratorio diferente al del inte-resado o fabricante, debidamente autorizado por SE- NASA. 32.Profesional Responsable registrado 33.Boleta de pago “LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA“ ———————————— ——————————— Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma Profesional Responsable Representante Legal ANEXO II.2 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO BIOLÓGICOS (inscripción o reinscripción) Toda la información deberá ser consignada en caste- llano Solicitud dirigida al Órgano de Línea del SENASA encabe-zando el expediente; el mismo que deberá comprender la siguiente información y requisitos, en el orden indicado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (empresa respon- sable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR Si el producto es elaborado por un tercero, adjuntar carta del fabricante registrado indicando los produc- tos que va a elaborar para el solicitante y el plazo deduración del contrato de servicio. 4. TITULAR DE REGISTRO5. DEFINICIÓN DE LÍNEA BIOLÓGICA Y SUS INDICA- CIONESAntígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, de obtención biotecnológica o de in- geniería genética