Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)
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PROYECTO
MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003
27. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS Se deberan adjuntar los trabajos cientificos y monografias relacionadas con el nombre comercial del producto. Se debera incluir la traduccion del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espanol. 28.ENSAYOS DE EFICACIA EN CAMPO. 29.En el caso de productos de uso veterinario importados, Certificado de Libre venta original expedido por la autoridad oficial competente del MORDAZA de origen, legalizado por el Consulado Peruano en origen y por el Ministerio de Relaciones Exteriores en el Peru que consigne el MORDAZA activo y con una antiguedad no mayor de dos anos. Adicionalmente, el Certificado de Libre Venta debera mencionar el MORDAZA de origen de los insumos de origen animal utilizados en la elaboracion del producto a registrar y consignar toda la informacion comprendida en el Anexo III (se aceptara documento consignando dicha informacion, expedido por la Autoridad oficial competente; como Addenda al Certificado de Libre venta). 30.En caso de productos de uso veterinario de origen nacional, adicionalmente se exigira presentar un Certificado de analisis de los insumos de origen animal importados utilizados en la elaboracion de los mismos o un documento que consigne toda la informacion comprendida en el Anexo V; los cuales deberan ser expedidos por la Autoridad oficial competente del MORDAZA de origen. 31.Los controles de calidad de los productos nacionales debe realizarse en un laboratorio diferente al del interesado o fabricante, debidamente autorizado por SENASA. 32.Profesional Responsable registrado 33.Boleta de pago "LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA" ------------------------ Nombre, apellidos y firma Profesional Responsable ---------------------- Nombre, apellidos y firma Representante Legal
6. FORMULA Antigeno: Identificacion, cantidad/titulo por dosis o por ml, para cada una de las cepas; sueros, concentracion en UI, inactivantes , adyuvantes, conservadores, estabilizadores, emulsificadores u otras sustancias. 7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO - Describir el MORDAZA de fabricacion y el origen y caracterizacion de la cepa y de las pruebas de control. - En caso de las vacunas aviares producidas en embrion de pollo, debera especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamiento y conservacion. 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Caracteristicas del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado u otros 9. MORDAZA CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PRODUCTO COMERCIAL De la Potencia del biologico Microbiologico Toxicologico (cuando corresponda) Estabilidad Inocuidad.
10.CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO Descripcion de la pruebas con su interpretacion. - Control de Calidad y MORDAZA a) Pruebas biologicas (incluyendo identificacion de la cepa) b) Pruebas fisico-quimicas (incluyendo pruebas de estabilidad) - Control de Inocuidad a) MORDAZA de Pruebas y especie - Control de Inactivacion o Modificacion antigenica a) Forma de Inactivacion b) Metodo de modificacion antigenica - Control de eficacia Inmunologica y Potencia
ANEXO II.2 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO BIOLOGICOS (inscripcion o reinscripcion)
a) MORDAZA de metodo y especie - Control de adyuvantes a) b) c) d) Metodos Metodos Metodos Estudios quimicos fisico-quimicos biologicos. de estabilidad
Toda la informacion debera ser consignada en castellano
Solicitud dirigida al Organo de Linea del SENASA encabezando el expediente; el mismo que debera comprender la siguiente informacion y requisitos, en el orden indicado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (empresa responsable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR Si el producto es elaborado por un tercero, adjuntar carta del fabricante registrado indicando los productos que va a elaborar para el solicitante y el plazo de duracion del contrato de servicio. 4. TITULAR DE REGISTRO 5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES Antigenos vacunales, sueros terapeuticos, reactivos para diagnostico, de obtencion biotecnologica o de ingenieria genetica
11.ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA 12.DOSIFICACION Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de peso, volumen o UI, animal o peso vivo cuando corresponda en aplicacion preventiva, o curativa o diagnostico para las diferentes especies y edades, sexo y categorias. Tambien se debera especificar el intervalo entre dosis. 13.VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION Parenteral, oral, dermica, intradermica, pulverizacion, escarificacion, ocular, nasal u otras. 14.PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO. 15.TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA 16.EFECTOS COLATERALES ( locales y generales) POSIBLES INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS.