Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)
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PROYECTO
MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003
uso veterinario, alimentos para animales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal. Informacion Tecnica.- Descripcion cientifica de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, puede incluir trabajos de MORDAZA o ensayos experimentales realizados asi como otros datos analizados con el fin de comprobar su eficacia. Inserto, prospecto o folleto.- Impreso que contiene informacion complementaria a la consignada en la etiqueta de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal. Lote.- Fraccion especifica identificada, con caracteristicas uniformes de cantidad y calidad de una partida o serie. Materia Prima o Insumo.- Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulacion de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal. Metodologia Analitica.- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para desarrollar un analisis. Monografia.- Descripcion tecnica y cientifica de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal Muestra.- Parte representativa de una produccion, utilizada para los fines de control de un numero de unidades, pruebas o ensayos, la cual debe cumplir con los requisitos de la presente norma. Nombre Quimico.- Indica la estructura quimica o formula del medicamento. Nombre Generico.- Denominacion comun internacional (DCI) o el nombre oficial del medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo. MORDAZA de Origen.- MORDAZA en donde se fabrique o se elabore un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla, aditivo o insumo de uso animal. MORDAZA de Procedencia.- MORDAZA de donde proviene el producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla, aditivo o insumo de uso animal. Partida o Serie.- Cantidad de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, obtenido en un ciclo de produccion a traves de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. Practicas de buena manufactura: Normas minimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos, dentro de los limites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. Premezcla.- Microingredientes o ingredientes activos que se agrega en la mezcla de alimentos para animales. MORDAZA Activo.- Componente farmacologico o biologicamente activo, identificado en la formulacion por su estructura fisico-quimica y con actividad definida especificamente por sus efectos fisiologicos, nutricionales, preventivos o terapeuticos sobre el organismo animal. Producto de uso veterinario.- Comprendase farmacos y biologicos de uso animal y kits para el diagnostico de enfermedades de los animales. Producto de uso veterinario a granel.- Producto que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni presentado en sus envases o empaques finales. Apliquese el concepto a premezclas o aditivos de uso animal a granel. Producto de uso veterinario adulterado.- Producto cuyo MORDAZA activo, composicion quimica o peso, MORDAZA sido
alterado, perdiendo sus cualidades o caracteristicas organolepticas. Apliquese el concepto a alimentos para animales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal adulterados. Producto de uso veterinario biologico.- Producto originado o constituido por seres vivos, cuyo MORDAZA y manipulacion tecnica los vuelve inocuos y se utilizan en los animales para la prevencion, control o tratamiento de las enfermedades. Producto Generico formulado: Es aquel producto terminado que tiene nombre quimico o generico Producto de uso veterinario Farmacologico.- Sustancia de estructura fisico-quimica determinada, de origen mineral, vegetal, animal, sintetica, semisintetica o biotecnologica, convenientemente prescrita y aplicada; ejerce acciones sobre el organismo animal. Profesional Responsable.- Persona registrada por la empresa responsable y autorizada a firmar conjuntamente con el representante legal las solicitudes de tramites seguidos ante el SENASA. Tiene bajo su responsabilidad el cumplimiento de los aspectos tecnicos establecidos mediante el presente Reglamento.. Potencia: Actividad terapeutica de un producto para producir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio, o por datos clinicos controlados, obtenidos a traves de la administracion del producto en las condiciones de empleo prescritas. Reembarque.- Acto por el cual el SENASA determina la devolucion al MORDAZA de origen o procedencia, productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal, que no cumplen con los requisitos para su internamiento en el pais. Sancion.- Penalidad impuesta por el SENASA ante una infraccion al presente Reglamento. Titular del Registro.- Persona natural o juridica, fabricante o propietaria de la formula del producto de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal. Venta Ambulatoria.- Comercializacion de productos que se realiza en la via publica. Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de referencia que se utiliza en las normas tributarias y cuyo valor es determinado mediante dispositivo legal emitido por el estado peruano. ANEXO II.1 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO FARMACOLOGICOS (inscripcion o reinscripcion)
Toda la informacion debera ser consignada en castellano
Solicitud dirigida al Organo de Linea del SENASA encabezando el expediente; el mismo que debera comprender la siguiente informacion y requisitos, en el orden indicado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (Empresa Responsable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR Si el producto es elaborado por un tercero, adjuntar carta del fabricante registrado, indicando los productos que va a elaborar para el solicitante y el plazo de duracion del contrato de servicio.