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PÆg. 12 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 uso veterinario, alimentos para animales, premezclas, adi- tivos o insumos de uso animal. Información Técnica.- Descripción científica de un pro- ducto de uso veterinario, alimento para animales, pre-mezcla o aditivo de uso animal, puede incluir trabajos de campo o ensayos experimentales realizados así como otros datos analizados con el fin de comprobar su efica-cia. Inserto, prospecto o folleto.- Impreso que contiene in- formación complementaria a la consignada en la etique- ta de un producto de uso veterinario, alimento para ani- males, premezcla o aditivo de uso animal. Lote.- Fracción específica identificada, con característi- cas uniformes de cantidad y calidad de una partida o serie. Materia Prima o Insumo.- Toda sustancia activa o inac- tiva que interviene directamente en la formulación de unproducto de uso veterinario, alimento para animales, pre- mezcla o aditivo de uso animal. Metodología Analítica.- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para desarrollar un análisis. Monografía.- Descripción técnica y científica de un pro- ducto de uso veterinario, alimento para animales, pre- mezcla o aditivo de uso animal Muestra.- Parte representativa de una producción, utili- zada para los fines de control de un número de unidades,pruebas o ensayos, la cual debe cumplir con los requisi- tos de la presente norma. Nombre Químico.- Indica la estructura química o fórmu- la del medicamento. Nombre Genérico.- Denominación común internacional (DCI) o el nombre oficial del medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo. País de Origen.- País en donde se fabrique o se elabore un producto de uso veterinario, alimento para animales,premezcla, aditivo o insumo de uso animal. País de Procedencia.- País de donde proviene el pro- ducto de uso veterinario, alimento para animales, pre- mezcla, aditivo o insumo de uso animal. Partida o Serie.- Cantidad de un producto de uso veteri- nario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, obtenido en un ciclo de producción a través deetapas continuadas y que se caracteriza por su homoge- neidad. Prácticas de buena manufactura: Normas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los pro-ductos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. Premezcla.- Microingredientes o ingredientes activos que se agrega en la mezcla de alimentos para animales. Principio Activo.- Componente farmacológico o biológi- camente activo, identificado en la formulación por su es- tructura físico-química y con actividad definida específi-camente por sus efectos fisiológicos, nutricionales, pre- ventivos o terapéuticos sobre el organismo animal. Producto de uso veterinario.- Compréndase fármacos y biológicos de uso animal y kits para el diagnostico de enfermedades de los animales. Producto de uso veterinario a granel.- Producto que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni presentado en sus envases o empaques finales. Aplíquese el concepto a premezclas o aditivos de uso animal a granel. Producto de uso veterinario adulterado.- Producto cuyo principio activo, composición química o peso, haya sidoalterado, perdiendo sus cualidades o características or- ganolépticas. Aplíquese el concepto a alimentos paraanimales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal adulterados. Producto de uso veterinario biológico.- Producto ori- ginado o constituido por seres vivos, cuyo proceso y manipulación técnica los vuelve inocuos y se utilizan enlos animales para la prevención, control o tratamiento de las enfermedades. Producto Genérico formulado: Es aquel producto ter- minado que tiene nombre químico o genérico Producto de uso veterinario Farmacológico.- Sustan- cia de estructura físico-química determinada, de origen mineral, vegetal, animal, sintética, semisintética o bio-tecnológica, convenientemente prescrita y aplicada; ejer- ce acciones sobre el organismo animal. Profesional Responsable.- Persona registrada por la empresa responsable y autorizada a firmar conjuntamente con el representante legal las solicitudes de trámites se-guidos ante el SENASA. Tiene bajo su responsabilidad el cumplimiento de los aspectos técnicos establecidos mediante el presente Reglamento.. Potencia: Actividad terapéutica de un producto para pro- ducir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio, opor datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de em- pleo prescritas. Reembarque.- Acto por el cual el SENASA determina la devolución al país de origen o procedencia, produc-tos de uso veterinario, alimentos para animales, pre- mezclas, aditivos o insumos de uso animal, que no cum- plen con los requisitos para su internamiento en el país. Sanción.- Penalidad impuesta por el SENASA ante una infracción al presente Reglamento. Titular del Registro.- Persona natural o jurídica, fabri- cante o propietaria de la fórmula del producto de uso ve-terinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal. Venta Ambulatoria.- Comercialización de productos que se realiza en la vía pública. Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de refe- rencia que se utiliza en las normas tributarias y cuyo va- lor es determinado mediante dispositivo legal emitido porel estado peruano. ANEXO II.1 REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO FARMACOLÓGICOS (inscripción o reinscripción) Toda la información deberá ser consignada en caste- llano Solicitud dirigida al Órgano de Línea del SENASA enca-bezando el expediente; el mismo que deberá compren-der la siguiente información y requisitos, en el orden indi- cado: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE (Empresa Res- ponsable) 3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR Si el producto es elaborado por un tercero, adjuntar carta del fabricante registrado, indicando los produc- tos que va a elaborar para el solicitante y el plazo deduración del contrato de servicio.