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PÆg. 11 PROYECTO Lima, lunes 17 de marzo de 2003 Análisis de toxicidad.- Análisis de comprobación de las propiedades tóxicas del producto de uso veterinario, ali-mento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en cuanto a riesgos contra la salud humana o el medio ambiente. Análisis cuali-cuantitativo.- Análisis de comprobación química y/o microbiológica declarada de un producto deuso veterinario , alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en cuanto a la cantidad y calidad del mismo. Biodisponibilidad.- Condición por la cual un producto o una fracción de éste es asimilado por el individuo al cualle ha sido administrado. Certificado de Registro.- Documento que otorga el SE- NASA a las personas naturales o jurídicas como cons- tancia de la inscripción o renovación de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas y aditi-vos de uso animal, empresas fabricantes importadoras, distribuidoras, establecimientos de venta y profesionales responsables. Certificado de Libre Comercialización.- Documento extendido por la Autoridad Nacional competente a peti-ción de personas naturales o jurídicas, responsables del Registro de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en el cualse certifica que se vende libremente en el país de origen y está autorizado para usos específicos. Control.- Procedimiento técnico y administrativo mediante el cual se verifica el cumplimiento de las especificacio- nes de la formulación o composición, así como con lasde eficacia farmacológica o biológica que se le adjudica a un producto de uso veterinario, alimento para anima- les, premezcla o aditivo de uso animal, sin tener efectosadversos. Control de Calidad.- Sistema que tiene por objeto certi- ficar, durante todas las etapas, la elaboración de parti- das de productos conforme a las especificaciones de iden- tidad, potencia, pureza y demás requisitos. Verifica queel producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal cumpla con las espe- cificaciones de la composición, así como la eficacia far-macológica o biológica que se le adjudica, sin tener efec- tos adversos. Comiso.- Acto por el cual el SENASA retiene productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal, que no cumplen conlos requisitos para su internamiento en el país o para su comercialización en el territorio nacional o que no se en- cuentran registrados. Distribuidor y Comercializador.- Persona natural o jurí- dica registrada en el SENASA, que almacene o no pro-ductos de uso veterinario, alimento para animales, pre- mezcla o aditivos de uso animal y se dedique a su ex- pendio, para uso directo o de terceros. Entiéndase comodistribuidor al comerciante mayorista y como comerciali- zador al minorista. Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de tóxico necesa- rio para matar al 50% de una población de 100 o más animales de laboratorio en condiciones de experimenta-ción. Empresa responsable.- Persona natural o jurídica auto- rizada por el Titular de un Registro a inscribir, importar, envasar, distribuir o comercializar su producto de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditi-vos de uso animal. Expediente.- Conjunto de documentos que presenta una persona natural o jurídica para solicitar determinado trá- mite ante la autoridad nacional competente Ensayos experimentales.- Pruebas de comprobación de los productos de uso veterinario , alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en laboratorio o campo,bajo técnicas adecuadas para determinar la actividad bio- lógica, farmacológica o eficacia nutricional, así como suacción tóxica o efectos colaterales. Envasador .- Persona natural o jurídica registrada en el SENASA que se encuentra autorizada para realizar pro- ceso de envasado. Especialidad o presentación farmacéutica.- Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y característico, acondicionado para su uso y designadocon un nombre que lo caracteriza. Estabilidad.- Mantenimiento de las especificaciones se- ñaladas y aceptadas en la monografía de una forma far- macéutica que aseguran identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación, hasta la fe-cha de expiración. Establecimiento de venta.- Establecimiento autorizado por la autoridad nacional competente para la comercialización de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas y aditivos de uso animal. Se comprende lasclínicas y consultorios veterinarios que lo expendan. Estudio de estabilidad.- Conjunto de pruebas y ensa- yos a que se somete un producto de uso veterinario, ali- mento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosti-car o establecer su período de eficacia. Estudios farmacocinéticos.- Diseños experimentales que permiten verificar la cinética del proceso de absor- ción, distribución, metabolismo y excreción de los pro- ductos de uso veterinario. Evaluación de un producto farmacéutico.- Estudio sis- temático de las propiedades farmacéuticas, toxicológicasy clínicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad para el uso en animales. Etiqueta o Rótulo.- Leyenda escrita oficialmente apro- bada adherida o inscrita en el envase de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas oaditivos de uso animal. Puede comprender adicionalmente literatura, que se incluye dentro del envase o lo acompa- ñe en forma independiente, propia de cada uno de ellos. Excipiente.- Cualquier materia prima utilizada en la ma- nufactura de productos de uso veterinario, u otros exclu-yendo los principios activos. Exportador.- Toda persona natural o jurídica registrada en el SENASA a efecto de exportar productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditi- vos de uso animal. Fabricante o Elaborador.- Toda persona natural o jurídi- ca registrada en el SENASA, a efecto de fabricar o ela-borar producto de uso veterinario, alimento para anima- les, premezcla o aditivo de uso animal registrado. Fecha de expiración.- Indica el mes y año calendario, hasta el cual el Titular del Registro garantiza que el pro- ducto de uso veterinario, alimento para animales, pre-mezcla o aditivo de uso animal conserva su estabilidad, su actividad terapéutica; debiendo estar consignada en los rótulos o etiquetas. Farmacocinética.- Tiempos y procesos de absorción, distribución y eliminación (metabolitos y excreción) de losmedicamentos en el animal. Farmacodinamia.- Procesos vinculados al metabolismo, transformaciones y acciones de un fármaco sobre teji- dos y funciones del organismo animal. Forma farmacéutica: Estado físico o forma en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo. Importador.- Toda persona natural o jurídica registrada en el SENASA a efectos de internar en el país productos de