Norma Legal Oficial del día 17 de marzo del año 2003 (17/03/2003)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 43
MORDAZA, lunes 17 de marzo de 2003
PROYECTO
Pag. 11
Analisis de toxicidad.- Analisis de comprobacion de las propiedades toxicas del producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en cuanto a riesgos contra la salud humana o el medio ambiente. Analisis cuali-cuantitativo.- Analisis de comprobacion quimica y/o microbiologica declarada de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en cuanto a la cantidad y calidad del mismo. Biodisponibilidad.- Condicion por la cual un producto o una fraccion de este es asimilado por el individuo al cual le ha sido administrado. Certificado de Registro.- Documento que otorga el SENASA a las personas naturales o juridicas como MORDAZA de la inscripcion o renovacion de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas y aditivos de uso animal, empresas fabricantes importadoras, distribuidoras, establecimientos de venta y profesionales responsables. Certificado de Libre Comercializacion.- Documento extendido por la Autoridad Nacional competente a peticion de personas naturales o juridicas, responsables del Registro de un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en el cual se certifica que se vende libremente en el MORDAZA de origen y esta autorizado para usos especificos. Control.- Procedimiento tecnico y administrativo mediante el cual se verifica el cumplimiento de las especificaciones de la formulacion o composicion, asi como con las de eficacia farmacologica o biologica que se le adjudica a un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, sin tener efectos adversos. Control de Calidad.- Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, la elaboracion de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, MORDAZA y demas requisitos. Verifica que el producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal cumpla con las especificaciones de la composicion, asi como la eficacia farmacologica o biologica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Comiso.- Acto por el cual el SENASA retiene productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas, aditivos o insumos de uso animal, que no cumplen con los requisitos para su internamiento en el MORDAZA o para su comercializacion en el territorio nacional o que no se encuentran registrados. Distribuidor y Comercializador.- Persona natural o juridica registrada en el SENASA, que almacene o no productos de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivos de uso animal y se dedique a su expendio, para uso directo o de terceros. Entiendase como distribuidor al comerciante mayorista y como comercializador al minorista. Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de toxico necesario para matar al 50% de una poblacion de 100 o mas animales de laboratorio en condiciones de experimentacion. Empresa responsable.- Persona natural o juridica autorizada por el Titular de un Registro a inscribir, importar, envasar, distribuir o comercializar su producto de uso veterinario, alimento para animales, premezclas o aditivos de uso animal. Expediente.- Conjunto de documentos que presenta una persona natural o juridica para solicitar determinado tramite ante la autoridad nacional competente Ensayos experimentales.- Pruebas de comprobacion de los productos de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal en laboratorio o MORDAZA,
bajo tecnicas adecuadas para determinar la actividad biologica, farmacologica o eficacia nutricional, asi como su accion toxica o efectos colaterales. Envasador .- Persona natural o juridica registrada en el SENASA que se encuentra autorizada para realizar MORDAZA de envasado. Especialidad o MORDAZA farmaceutica.- Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y caracteristico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza. Estabilidad.- Mantenimiento de las especificaciones senaladas y aceptadas en la monografia de una forma farmaceutica que aseguran identidad, potencia, calidad y MORDAZA inalterables, desde su preparacion, hasta la fecha de expiracion. Establecimiento de venta.- Establecimiento autorizado por la autoridad nacional competente para la comercializacion de productos de uso veterinario, alimento para animales, premezclas y aditivos de uso animal. Se comprende las clinicas y consultorios veterinarios que lo expendan. Estudio de estabilidad.- Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal, en condiciones preestablecidas y que permitira pronosticar o establecer su periodo de eficacia. Estudios farmacocineticos.- Disenos experimentales que permiten verificar la cinetica del MORDAZA de absorcion, distribucion, metabolismo y excrecion de los productos de uso veterinario. Evaluacion de un producto farmaceutico.- Estudio sistematico de las propiedades farmaceuticas, toxicologicas y clinicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad para el uso en animales. Etiqueta o Rotulo.- Leyenda escrita oficialmente aprobada adherida o inscrita en el envase de productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal. Puede comprender adicionalmente literatura, que se incluye dentro del envase o lo acompane en forma independiente, propia de cada uno de ellos. Excipiente.- Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de productos de uso veterinario, u otros excluyendo los principios activos. Exportador.- Toda persona natural o juridica registrada en el SENASA a efecto de exportar productos de uso veterinario, alimentos para animales, premezclas o aditivos de uso animal. Fabricante o Elaborador.- Toda persona natural o juridica registrada en el SENASA, a efecto de fabricar o elaborar producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal registrado. Fecha de expiracion.- Indica el mes y ano calendario, hasta el cual el Titular del Registro garantiza que el producto de uso veterinario, alimento para animales, premezcla o aditivo de uso animal conserva su estabilidad, su actividad terapeutica; debiendo estar consignada en los rotulos o etiquetas. Farmacocinetica.- Tiempos y procesos de absorcion, distribucion y eliminacion (metabolitos y excrecion) de los medicamentos en el animal. Farmacodinamia.- Procesos vinculados al metabolismo, transformaciones y acciones de un farmaco sobre tejidos y funciones del organismo animal. Forma farmaceutica: Estado fisico o forma en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificacion, administracion o empleo. Importador.- Toda persona natural o juridica registrada en el SENASA a efectos de internar en el MORDAZA productos de