NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 15 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2017 (15/09/2017)

66 NORMAS LEGALES Viernes 15 de setiembre de 2017 / El Peruano Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese.PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1565462-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 824-2017/MINSA Lima, 14 de setiembre del 2017Visto, el Expediente Nº 17-047918-001 que contiene la Nota Informativa Nº 273-2017-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modi fi cada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del documento de Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH, ubicado en la ciudad de Graz, República de Austria, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certi fi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 434-2017-OT-OGA/MINSA, la O fi cina de Tesorería de la Ofi cina General de Administración ha veri fi cado el depósito efectuado por la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A., conforme al Recibo de Ingreso Nº 1598, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certi fi cación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 2 al 6 de octubre de 2017; Que, con Memorando Nº 2001-2017-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticas Celina Lidia Ticona Canaza y Katterin Diana García Huamani, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certi fi cación de Crédito Presupuestario Nº 2656-2017, en la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos, incluido gastos de instalación; Que, mediante Informe Nº 227-2017-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la información laboral sobre las mencionadas profesionales; Que, en tal sentido considerando que la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certi fi cación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la inspección de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fi n de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017, establece que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; asimismo establece que la autorización para viajes al exterior de las personas se aprueba conforme a lo establecido en la Ley 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el cuarto párrafo del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y modi fi catorias, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas, que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorgará mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento; Con el visado de la Directora General de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, del