Norma Legal Oficial del día 27 de agosto del año 2018 (27/08/2018)

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TEXTO DE LA PÁGINA 10

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NORMAS LEGALES
NTP 231.224:1985 (revisada el 2012) TIEMPO DE ABSORBENCIA Y ÁREA DE MANCHA DE LA TELA NO TEJIDA 50% RAYÓN, 50% POLIÉSTER, DE TOALLAS SANITARIAS. 1ª Edición NTP 370.400:2013 TRANSFORMADORES. Transformadores de distribución monofásicos y trifásicos auto refrigerados, sumergidos en líquido aislante. Corriente en vacío, pérdidas y tensión de corto circuito. 1ª Edición GALVANIZADO POR INMERSIÓN EN CALIENTE. Alambre de acero y productos de alambre. Requisitos y métodos de ensayo. 1ª Edición MICROGRAFIA. Empalmes para las películas con imágenes. Restricciones dimensionales y operacionales. 1a Edición. FOTOGRAFIA. Placas fotográficas reveladas. Prácticas de almacenamiento. 1a Edición. MICROGRAFIA DE RECORTES DE PERIODICO. Parte 1: Micropelícula de gelatino-plata en rollo de 16 mm. 1a Edición. MICROGRAFIA DE RECORTES DE PERIODICO. Parte 2: Microficha tamaño A6. 1a Edición. MICROGRAFIA. Símbolos gráficos para uso en micrograbación. 1ª Edición MICROGRAFIA. Cámara rotativa para películas de 16 mm. Características mecánicas y ópticas. 1a Edición. ARTESANÍA DE VIDRIO PINTADO POR EL REVÉS. Terminología y clasificación. 1ª Edición ARTESANÍA DE VIDRIO PINTADO POR EL REVÉS. Requisitos. 1ª Edición ARTESANÍAS DE CERÁMICA. Terminología y clasificación. 1ª Edición ARTESANÍAS. Mates burilados. Terminología clasificación. 1ª edición ARTESANÍAS. Mates Requisitos. 1ª Edición burilados.

Lunes 27 de agosto de 2018 /

El Peruano

Visto, el Expediente Nº 18-074001-001, que contiene la Nota Informativa Nº 455-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa BAYER S.A., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio BAYER S.A., ubicado en la Ciudad de Mixco, República de Guatemala, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 348-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa BAYER S.A., conforme al Recibo de Ingreso Nº 2458 del 28 de junio de 2018 respectivamente, con el cuale se cubren íntegramente los

NTP 347.181:2008

NTP 392.026:1997

NTP-ISO 3897:1997

NTP-ISO 6197-1:1997

NTP-ISO 6197-2:1997

NTP-ISO 9878:1998

NTP-ISO 10198:1997

NTP 232.001:2007

NTP 232.002:2007

NTP 232.100:2007

NTP 232.300:2013

NTP 232.301:2013

NTP 232.400:2013

ARTESANÍAS DE FIBRAS VEGETALES. Terminología y clasificación. 1ª Edición PELETERÍA DE ALPACA. Determinación química del contenido de óxido de cromo. Método de cuantificación por colorimetría. 1ª Edición

NTP 291.058:2012

Regístrese, comuníquese y publíquese. MARÍA DEL ROSARIO URIA TORO Directora Dirección de Normalización 1684913-1

SALUD
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a Guatemala, Argentina, Colombia y la India, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 775-2018/MINSA Lima, 24 de agosto del 2018