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35 NORMAS LEGALES Sábado 8 de julio de 2023 El Peruano / conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, el artículo 4-A del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, re fi ere que la potestad rectora del Ministerio de Salud comprende la facultad que tiene para normar, supervisar, fi scalizar y, cuando corresponda, sancionar, en los ámbitos que comprenden la materia de salud. La rectoría en materia de salud dentro del sector la ejerce el Ministerio de Salud por cuenta propia o, por delegación expresa, a través de sus organismos públicos adscritos y, dentro del marco y los límites establecidos en la mencionada Ley, la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, las normas sustantivas que regulan la actividad sectorial y las normas que rigen el proceso de descentralización; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo N° 1504, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento de derechos, fi scalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia, entre otras funciones; Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país; Que, el Título XII del mencionado Reglamento regula las medidas de seguridad, infracciones y sanciones, estableciendo en su artículo 129 que, en aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigación establecidas en el Reglamento y demás normas obligatorias que de él emanen, la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud aplica medidas de seguridad y sanciones al patrocinador, organización de investigación por contrato, institución de investigación o investigador principal; Que, el artículo 132 del Reglamento de Ensayos Clínicos establece las sanciones a imponer en caso de infracciones al mismo, señalando que la escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Decreto Supremo; Que, resulta necesario regular la aplicación de sanciones por infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, a efectos de contar con una herramienta que reduzca los márgenes de discrecionalidad y establezca parámetros de gradualidad que coadyuven a una correcta imposición de las sanciones; Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo Nº 063-2021-PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante por la materia que comprende, consistente en la regulación de la escala de las sanciones a imponer por incumplimiento de las disposiciones relacionadas a los ensayos clínicos en el país, su aplicación según nivel de gravedad y ejecución de las resoluciones de sanción, precisándose que los aspectos sustantivos relacionados a los ensayos clínicos, así como la tipi fi cación de las infracciones y la clasi fi cación de las sanciones se encuentran reguladas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Aprobación del Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA Aprobar el Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, que consta de dos (02) títulos, dos (02) capítulos, nueve (09) artículos, dos (02) disposiciones complementarias fi nales y un (01) Anexo, que forma parte integrante del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Publicación El presente Decreto Supremo y el Reglamento aprobado en el artículo 1, se publican en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario Ofi cial El Peruano. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA MODIFICATORIA ÚNICA.- Modi fi cación del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA Modi fi car el literal f) del artículo 131 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, de acuerdo al texto siguiente: “Artículo 131. Infracciones Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, las siguientes: (…) f) Comunicar a la OGITT del INS los eventos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento. (…)” Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete días del mes de julio del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE SANCIONES RELACIONADAS A LAS INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 021-2017-SA TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto de la norma El presente Reglamento tiene por objeto regular y establecer la escala de sanciones a imponer como consecuencia de la comisión de infracciones por el incumplimiento de las disposiciones establecidas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, así como su aplicación y ejecución.