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38 NORMAS LEGALES Sábado 8 de julio de 2023 El Peruano / TIPO DE INFRACCIONES NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR 12Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación.Artículo 131 literal l) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVE Investigador Principal 13Fabricar o falsi fi car la información requerida por el Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.Artículo 131 literal m) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInvestigador Principal 14Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el Reglamento y las normas que emanen de éste.Artículo 131 literal n) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.DE ACUERDO A LA INFRACCIÓNPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal Del tipo infractor contenido en el literal n) del artículo 131 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, se desprenden las siguientes infracciones: 14.1Incumplimiento de noti fi car de manera previa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), la realización de la destrucción del Producto de Investigación.Artículo 96 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 14.2Incumplimiento de destrucción del Producto de Investigación no utilizado y/o devuelto.Artículo 96 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 14.3Incumplimiento de noti fi car a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), las desviaciones críticas, o muy graves y mayores o graves de las condiciones autorizadas del ensayo clínico.Artículo 40 literal n) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 14.4Incumplimiento de noti fi car a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), las publicaciones relacionadas al ensayo clínico autorizado.Artículo 107 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.LEVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 14.5Incumplimiento de presentar a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), los informes de avance y fi nales del ensayo clínico autorizado. Literal i) del artículo 40 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.Literal n) del artículo 52 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInvestigador Principal 14.6Incumplimiento de solicitar la suspensión del ensayo clínico cuando su ejecución coloque en riesgo la salud y seguridad de los sujetos de participación.Artículo 2, numeral 2.1, subnumeral 45 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.Artículo 9 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 14.7Incumplimiento de desarrollar formas y medios culturalmente apropiados para comunicar a los pueblos indígenas u originarios relacionados al ensayo la información necesaria y de esta manera cumplir el proceso de consentimiento informado.Artículo 25, literal c) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SAArtículo 9 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 14.8Incumplimiento de mantener vigente la póliza de seguro durante la ejecución del ensayo clínico.Artículo 28 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.Artículo 40, literal q) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 14.9Incumplimiento de mantener vigente el fondo fi nanciero durante la ejecución del ensayo clínico.Artículo 28 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.Artículo 40, literal r) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 14.10Incumplimiento de comunicar a la OGITT el cambio de categoría de la Institución de Investigación o del Centro de Investigación.Artículo 54 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.LEVE Institución de Investigación 14.11Incumplimiento de mantener las condiciones con las que se aprobó el registro del Centro de Investigación.Artículo 55 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVE Institución de Investigación