TEXTO PAGINA: 39
39 NORMAS LEGALES Sábado 8 de julio de 2023 El Peruano / TIPO DE INFRACCIONES NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR 14.12Incumplimiento de lo dispuesto en los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos.Artículo 52, literal b del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInvestigador Principal 14.13No garantizar la seguridad de los sujetos de investigación y de las decisiones que in fl uyan en su tratamiento. Artículo 52, literal l) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEInvestigador Principal 14.14Incumplimiento de noti fi car los eventos adversos serios, las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI.Artículo 109 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEInvestigador Principal 2194316-3 Decreto Supremo que declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el incremento inusual de casos de Síndrome de Guillain Barré DECRETO SUPREMO Nº 019-2023-SA LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO:Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Perú señalan que todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad, y que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud; Que, los numerales II y VI del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen que la protección de la salud es de interés público, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad, siendo irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención médica con arreglo a principios de equidad; Que, conforme a lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cada por la Ley Nº 30895, el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, según lo establece la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, tiene a su cargo la función rectora a nivel nacional, la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad rectora en el Sector. Su fi nalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación de la salud de la población; Que, el Decreto Legislativo Nº 1156, Decreto Legislativo que dicta medidas destinadas a garantizar el servicio público de salud en los casos que exista un riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones, tiene como fi nalidad identi fi car y reducir el potencial impacto negativo en la población ante la existencia de situaciones que representen un riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones y disponer acciones destinadas a prevenir situaciones o hechos que conlleven a la con fi guración de éstas; Que, el literal g) del artículo 6 del Decreto Legislativo Nº 1156, concordante con el numeral 5.7 del artículo 5 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2014-SA, establecen como supuesto que constituye una emergencia sanitaria, las situaciones que como consecuencia de un riesgo epidemiológico elevado pongan en grave peligro la salud y la vida de la población, previamente determinadas por el Ministerio de Salud; Que, el numeral 7.2 del artículo 7 del acotado Decreto Legislativo Nº 1156 señala que la Autoridad Nacional de Salud por iniciativa propia o a solicitud de los Gobiernos Regionales o Locales, solicitará se declare la emergencia sanitaria ante la existencia del riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones, debido a la ocurrencia de uno o más supuestos contemplados en el artículo 6 del citado Decreto Legislativo, la cual será aprobada mediante Decreto Supremo con acuerdo del Consejo de Ministros, debiendo indicar dicho Decreto Supremo la relación de Entidades que deben actuar para atender la emergencia sanitaria, la vigencia de la declaratoria, así como los bienes y servicios que se requieren contratar para enfrentar dicha situación de emergencia; Que, el literal a) del artículo 14 del Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1156, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2014-SA, establece que el Comité Técnico encargado de evaluar las solicitudes de declaratoria de emergencia sanitaria, tiene como función, entre otras, evaluar y emitir opinión sobre la solicitud de declaratoria de Emergencia Sanitaria y el Plan de Acción, a través de un informe técnico sustentado y documentado; Que, el Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades, a través de la Alerta Epidemiológica – Incremento de casos de síndrome de Guillain Barré en algunas regiones del país, con Código: AE-CDC Nº 15-2023, señala que, durante el año 2023 hasta el 23 de junio, se noti fi caron 103 casos de dicho síndrome, el promedio de casos mensual fue menor a 20 casos por mes a nivel nacional (menor a lo reportado en años previos al brote del 2019). Por otro lado, la tendencia semanal observada hasta la semana epidemiológica (SE) 23 se ha mantenido similar a lo reportado en los últimos 2 años previos (2021- 2022); sin embargo, para la SE 24 (entre el 11 y 17 de junio), se reportó un leve incremento de casos (16) comparado con el promedio observado en semanas previas, en las cuales se reportaron entre 2 y 8 casos. Los departamentos que reportaron el mayor número de casos durante el año 2023 fueron Lima (26 casos), La Libertad (19), Cajamarca (11), Piura (9), Cusco (7), Junín (8) y Callao (5); y, de los 16 casos reportados con fecha de inicio de la debilidad muscular en la SE 24 proceden de Piura (4), La Libertad (3), Lima (3) Cajamarca (2), Callao (2) y Junín (2); Que, con N ota Informativa Nº D000002-2023-DGIESP- CDV-MINSA, sustentada en la Nota Informativa Nº D000948-2023-DGIESP-DENOT-MINSA y el Informe Nº 025-2023-CERyH-DENOT-DGIESP/MINSA, la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, ha propuesto la declaración de emergencia sanitaria debido al incremento inusual de casos reportados del Síndrome de Guillain Barré por el referido Centro Nacional en lo que va del presente periodo, ya que en la SE 25 se advierte un importante incremento de casos, alcanzando un total de 107, de los cuales 36 son con fi rmados y 71 casos sospechosos. En esta semana, se han reportado además defunciones por dicho síndrome;