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37 NORMAS LEGALES Sábado 8 de julio de 2023 El Peruano / aprobado por Decreto Supremo N° 018-2008-JUS, el Instituto Nacional de Salud puede celebrar convenios de encargos de gestión, a fi n de encargar el trámite de procedimientos de ejecución coactiva de las multas impuestas, dentro del marco de lo dispuesto por el artículo 208 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. Artículo 8.- Reducción por pago oportuno El administrado tiene el bene fi cio del 10% de descuento del importe de la multa, si realiza el pago dentro de los quince (15) días hábiles de noti fi cada la Resolución de multa. Artículo 9. Registro de Sanciones y medidas de seguridad El Instituto Nacional de Salud regula la implementación y funcionamiento del registro de las sanciones aplicadas al patrocinador, a la Organización de Investigación por Contrato, a la institución de investigación o al investigador principal, en concordancia con lo establecido en el artículo 137 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, una vez culminado el procedimiento administrativo. El registro también contiene las medidas de seguridad que sean aplicadas. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- El Instituto Nacional de Salud, mediante Resolución de la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT, actualiza la metodología de cálculo de sanciones a aplicar en el marco del presente Reglamento y en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos, cuando lo considere necesario, así como aprueba mediante Resolución del titular del INS las disposiciones complementarias que resulten pertinentes para la mejor aplicación y ejecución del presente Decreto Supremo. Segunda.- El Instituto Nacional de Salud, mediante Resolución de su titular, aprueba los procedimientos que regulan el ejercicio de la potestad sancionadora, precisando las distintas autoridades competentes para la actuación de la fase instructora y sancionadora, así como aquella encargada de resolver los recursos administrativos. ANEXO CUADRO DE INFRACCIONES APLICABLES SEGÚN EL SUJETO INFRACTOR Y NIVEL DE GRAVEDAD TIPO DE INFRACCIONES NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR 1Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados.Artículo 131 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 2Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización referida en el artículo 67 del Reglamento.Artículo 131 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVE Investigador Principal 3Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización de la autoridad reguladora. Artículo 131 literal c) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato Investigador Principal 4Efectuar modi fi caciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora. No constituye infracción una desviación del protocolo en un sujeto de investigación requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el CIEI aplicable a un sujeto de investigación que no constituya una enmienda al protocolo.Artículo 131 literal d) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato Investigador Principal 5Incumplimiento de la obligación de comunicar a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, los eventos adversos del producto en investigación.Artículo 131 literal e) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInvestigador Principal 6Comunicar a la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud los eventos adversos detectados vencido el plazo establecido en el Reglamento.Artículo 131 Literal f) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por Contrato 7Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la con fi dencialidad y la intimidad del sujeto de investigación.Artículo 131 literal g) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.GRAVEInvestigador Principal 8Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación.Artículo 131 literal h) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. GRAVEPatrocinador Organización de Investigador por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 9Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica.Artículo 131 literal i) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 10Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la autorización.Artículo 131 literal j) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SAMUY GRAVEPatrocinador Organización de Investigación por ContratoInstitución de Investigación Investigador Principal 11Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.Artículo 131 literal k) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.MUY GRAVE Investigador Principal