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32 NORMAS LEGALES Jueves 8 de febrero de 2024 El Peruano / Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 10 de la citada Ley re fi ere que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de medicamentos, se requiere los estudios de intercambiabilidad en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasi fi cación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad; Que, el artículo 5 del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo al riesgo sanitario de los ingredientes farmacéuticos activos - IFA(s), determina la gradualidad para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro), priorizando el riesgo sanitario de los IFA(s); Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), por Resolución Ministerial, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y atendiendo al principio de gradualidad, incorpora los medicamentos no considerados en la Segunda y Tercera Disposición Complementaria Final del referido Reglamento para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro), priorizando el riesgo sanitario de los IFA(s); Que, mediante Resolución Ministerial N° 404-2021/ MINSA se aprueba el listado de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en el marco de la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA; Que, con Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA se dispuso que, en aplicación al principio de gradualidad establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, en el caso de medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo), los medicamentos contenidos en el listado mencionado en el considerando precedente, que cuenten con registro sanitario a la fecha de entrada en vigencia de la citada Resolución Ministerial, para demostrar intercambiabilidad, deben presentar la siguiente documentación, a fi n de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación: a) Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado según lo establecido en los numerales 16.5 y 16.6 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, dentro de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial; b) Informe del estudio de bioequivalencia, dentro de los doce (12) meses siguientes al vencimiento del plazo señalado en el literal a); Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017- SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico - normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, de acuerdo a lo manifestado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en su documento del visto, los titulares de registro sanitario han advertido que, si bien vienen realizando acciones para demostrar la intercambiabilidad de sus medicamentos, se ven imposibilitados de cumplir con el plazo establecido para presentar ante la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el informe del estudio de bioequivalencia de los referidos medicamentos, por las siguientes razones: a) Las prórrogas otorgadas como consecuencia de la pandemia del COVID-19 han resultado insu fi cientes para la continuación de los estudios, ya que muchos centros certi fi cados para realizar los mismos fueron cerrados temporalmente o cesaron sus actividades económicas; b) Para el desarrollo de los estudios de bioequivalencia (in vivo) se requiere el producto de referencia, habiéndose aprobado el listado de dichos productos el año 2021, durante la pandemia del COVID-19, produciéndose inconvenientes en los trámites aduaneros de importación; y, c) Existencia de di fi cultades para conseguir medicamentos comparadores en países extranjeros para su uso en los estudios; Que, bajo este contexto, la DIGEMID propone la ampliación del plazo de presentación del informe del estudio de bioequivalencia establecido en el literal b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA por veinticuatro (24) meses; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Ampliar el plazo establecido en el literal b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA, referido a la presentación del informe del estudio de bioequivalencia para los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo), por veinticuatro (24) meses, contados a partir de su vencimiento. Artículo 2.- Encargar a la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en la sede digital del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese.CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2259822-1