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32 NORMAS LEGALES Sábado 23 de noviembre de 2024 El Peruano / Visto, el Expediente ELAB-DIGEMID20240000201 que contiene el Informe N° D000104-2024-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; el Memorándum N° D003289-2024-OGA-MINSA de la Ofi cina General de Administración; el Memorándum N° D003994-2024-OGGRH-MINSA de la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001314-2024-OGAJ-MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modifi cado por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, en la certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, a través del Informe N° D000104-2024-DIGEMID- MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa ASTRAZENECA PERÚ S.A., ha solicitado la Certifi cación de Buenas Prácticas de 975 479 164 • Directo: (01) 433-4773 suscripciones@editoraperu.com.peAv. Alfonso Ugarte N° 873 - Lima Central Telefónica: (01) 315-0400