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35 NORMAS LEGALES Sábado 23 de noviembre de 2024 El Peruano / Que, mediante Resolución Ministerial N° 554-2022/ MINSA, se aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, que establece los criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y obligatorias, que deben cumplir las farmacias, boticas y las farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas, relacionados a los servicios de almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y, de ser el caso, de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte; Que, el artículo 2 de la precitada Resolución Ministerial, modifi cado y ampliado por las Resoluciones Ministeriales N° 091-2023/MINSA, N° 481-2023/MINSA y N° 1101-2023/MINSA, dispone que el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica entra en vigencia a los seis (06) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Ofi cial El Peruano; y que, a efecto de una implementación progresiva del referido Documento Técnico, las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana y las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito, realizan fi scalizaciones con fi nalidad orientativa, hasta el 28 de noviembre de 2024; Que, a su vez, el artículo 4 de la Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, modifi cado y ampliado por las Resoluciones Ministeriales N° 091-2023/MINSA, N° 481-2023/MINSA y N° 1101-2023/MINSA, indica que las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana y las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito, luego de realizadas las fi scalizaciones con fi nalidad orientativa dispuestas en el artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, continuarán con las inspecciones para verifi car el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica a partir del 29 de noviembre de 2024; Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008- 2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459; asimismo, es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, de acuerdo con el documento del visto, y con el objetivo de contribuir en los procesos de mejora regulatoria, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modifi cación de diversos aspectos del Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, así como de su Anexo N° 4: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modifi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017- SA, modifi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA;SE RESUELVE: Artículo 1.- Modifi car los literales a), b), d) y h) del subnumeral 7.1.1, los subnumerales 7.1.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.6, 7.2.8, 7.3.6, 7.3.9, 7.4.9, 7.4.11, 7.4.12, 7.4.13 y 7.4.14, los ítems 7.5.1.1, 7.5.1.3, 7.5.1.5, 7.5.1.6, 7.5.1.7, 7.5.1.8, 7.5.1.13, 7.5.1.14, 7.5.1.17, 7.5.1.18, 7.5.1.22 y 7.5.1.34 del subnumeral 7.5.1, los ítems 7.5.3.2, 7.5.3.4, 7.5.3.6, 7.5.3.7, 7.5.3.11 y 7.5.3.12 del subnumeral 7.5.3, los ítems 7.5.4.26, 7.5.4.31 y 7.5.4.35 del subnumeral 7.5.4, los ítems 7.5.5.6 y 7.5.5.8 del subnumeral 7.5.5 del apartado VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS, así como el numeral 9.3 del apartado IX. CONSIDERACIONES FINALES del Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, aprobado por Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA y sus modifi catorias, conforme al siguiente detalle: “VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS(…) 7.1.1. (…) a) La Política de Calidad debe estar establecida en el Manual de la Calidad y aprobada por sus directivos de mayor nivel organizacional, representante legal o propietario, según corresponda. El Manual de Calidad debe contener, como mínimo, la misión, visión y organigrama que contemple la estructura organizativa del establecimiento acorde con los procesos que realiza y que refl eje la correcta relación de jerarquía del personal. El organigrama debe ser detallado, actualizado y vigente. b) Las funciones y responsabilidades del personal deben estar claramente especifi cadas en las descripciones de trabajo, pudiendo estar consideradas en el Manual Organización y Funciones u otro documento que contenga la información indicada. (…)d) Las actividades contempladas en el Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, permitan la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y que la información esté disponible a las Autoridades Competentes. (…)h) No se realicen en las instalaciones de las ofi cinas farmacéuticas o farmacias de los establecimientos de salud: canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos (insumos o material, instrumentales y equipos biomédicos). 7.1.2. Se debe contar con procedimientos operativos estándar, para la atención oportuna de las quejas y reclamos presentados por los pacientes o usuarios acerca de los servicios y los productos y/o dispositivos, respectivamente, siendo registradas y reportadas de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del establecimiento. (…)7.2.1. (…) Asimismo, el Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justifi cada y registrada en el libro de ocurrencias. Su ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se encuentra el Químico Farmacéutico asistente, de acuerdo a la normativa legal vigente. El Director Técnico de las farmacias de los establecimientos de salud tiene, además, la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades desarrolladas en relación a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia. 7.2.2. El profesional químico farmacéutico y el personal técnico deben contar con capacitación debidamente