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37 NORMAS LEGALES Sábado 23 de noviembre de 2024 El Peruano / b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda. c) Forma de presentación, cuando corresponda.d) Número o código de lote o serie.e) Fecha de vencimiento.f) Registro Sanitario.g) Notifi cación Sanitaria Obligatoria, cuando corresponda. h) Cantidad recibida.i) Condiciones de almacenamiento, especialmente de aquellos productos sujetos a cadena de frío. 7.5.1.6. Se realiza la verifi cación de los productos y/o dispositivos de acuerdo al procedimiento operativo estándar de recepción y se registran las no conformidades de lo siguiente: a) Que el material del embalaje no esté abierto, quebrado o húmedo, que evidencie deterioro del producto y/o dispositivo. b) Que la identifi cación corresponda al producto y/o dispositivo, de acuerdo con los documentos presentados por el proveedor. c) Que el envase mediato o inmediato no se encuentre abierto, arrugado, quebrado, deformado o húmedo; no se observen manchas, perforaciones o cuerpos extraños. d) Que el cierre o sello del envase sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta. e) Que corresponda a los requerimientos del producto y/o dispositivo en caso de condiciones especiales de almacenamiento. 7.5.1.7. Se realiza la verifi cación de las características básicas de los productos y/o dispositivos, según los tipos de envases, registrándose las no conformidades: (…) 7.5.1.8. Los productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frío deben ser recepcionados con prioridad y rapidez para ser trasladados al área de almacenamiento; en el momento de la recepción se verifi ca que se mantiene la cadena de frío. (…) 7.5.1.13. Cuando en el proceso de recepción se detecten productos y/o dispositivos presuntamente falsifi cados, expirados, contaminados, alterados, adulterados, el Director Técnico debe proceder según su procedimiento y en concordancia con la normatividad sanitaria vigente. ALMACENAMIENTO7.5.1.14. Se deben garantizar las condiciones adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos y/o dispositivos, considerando las condiciones especiales de temperatura y luz, establecidas por el fabricante y humedad cuando corresponda, conforme a su procedimiento operativo estándar. Se debe controlar y registrar la temperatura. (…) 7.5.1.17. De acuerdo con el sistema de ubicación que se utilice, los productos y/o dispositivos se deben almacenar teniendo en cuenta: El orden alfabético, forma farmacéutica, clase terapéutica, entre otros. Debe contar con información (física o digital) que indique el número o código de lote o serie y fecha de vencimiento de los productos y/o dispositivos, según corresponda, y que permita su verifi cación periódica. 7.5.1.18. Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado e implementado para el control de existencias mediante la toma de inventarios periódicos, el mismo que debe tener una frecuencia mínima anual, los cuales deben contar con registros. (…)7.5.1.22. Dentro de los equipos de almacenamiento de productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frío se debe contar con áreas para aprobados y devoluciones. (…)7.5.1.34. La destrucción de los productos y/o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados, alterados en su aspecto, adulterados o con otras observaciones sanitarias, debe realizarse según procedimiento operativo estándar, el mismo que debe ajustarse a las exigencias y normas establecidas por la autoridad competente. (…) 7.5.3. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (…)7.5.3.2. Es responsabilidad del Director Técnico implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia, para contribuir con el uso seguro de los productos farmacéuticos que se dispensen y/o expendan. El representante legal o propietario del establecimiento farmacéutico con el Director Técnico pueden designar a otro profesional químico farmacéutico para desarrollar las actividades de farmacovigilancia de acuerdo a la organización interna de su establecimiento. El Director Técnico sigue siendo el responsable fi nal de las actividades de farmacovigilancia. (…) 7.5.3.4. A fi n de brindar una adecuada orientación al paciente o usuario, el profesional químico farmacéutico responsable de farmacovigilancia debe tener acceso a información científi ca actualizada sobre aspectos de seguridad de los productos farmacéuticos (reacciones adversas, advertencias, precauciones, contraindicaciones, interacciones, entre otros), en formato impreso o digital. (…)7.5.3.6. Todo el personal que reciba información sobre una SRA debe ser capacitado en los fl ujos y procedimientos a seguir para comunicar este evento al Director Técnico o responsable de las actividades de farmacovigilancia, y mantener un registro de dicha capacitación. 7.5.3.7. Se debe proceder con el envío de la notifi cación de SRA, cuando se cuente con la siguiente información: a) Campos obligatorios del Formato para la Notifi cación de las Sospechas de Reacciones Adversas correspondiente, aprobado por la ANM con Resolución Directoral N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, o la que haga sus veces. b) Gravedad (leve, moderada y grave), según corresponda. (…) 7.5.3.11. El Director Técnico debe remitir las notifi caciones de SRA a través del VigiFlow, reporte electrónico (eReporting) u otros (según corresponda) a: a) En el caso de farmacias de los establecimientos de salud sin internamiento, al Centro de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, según corresponda. b) En el caso de farmacias de los establecimientos de salud con internamiento, a su Comité de Farmacovigilancia a través del Responsable de farmacovigilancia (de acuerdo a la organización interna de su establecimiento). c) En el caso de ofi cinas farmacéuticas, al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, según corresponda.