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41 NORMAS LEGALES Jueves 13 de noviembre de 2025 El Peruano / de la Subdirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud del Instituto Nacional de Salud, el Proveído N° 000166-2025-INS/DISAP, Proveído N° 000118-2025-INS-DISAP-SUDPON y Nota Informativa N° 000015-2025 INS/DISAP-SUDPON-BJCQ de la Dirección de Salud Pública, el Proveído N° 000381-2025-INS/OPPM y Nota Informativa N° 000113-2025-INS/OPPM-UMDO de la Ofi cina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, la Nota Informativa Nº 000017-2025-INS/OAJ-LEGM y el Proveído N° 000185-2025-INS/OAJ de la O fi cina de Asesoría Jurídica; y, CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público. Por lo tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud -INS para la prevención y control de las enfermedades, el INS es un Órgano Público Técnico Especializado, con personería jurídica de derecho público interno y con autonomía funcional, administrativa, económica y fi nanciera en el ejercicio de sus atribuciones. Asimismo, de acuerdo con los numerales 23.1 y 23.2 del artículo 23 del referido dispositivo legal, se crea el Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud –CETS, quien, entre otras funciones, se encuentra encargado de conducir la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias -RENETSA; Que, la Primera y Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas -ERH, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA, establece que el INS en coordinación con la RENETSA, elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las ETS-EMC (Evaluación de Tecnología Sanitaria con Evaluación Multicriterio) para las tecnologías sanitarias requeridas para las ERH y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente; Que, mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 000143-2025-INS/PE se aprueba la Directiva Sanitaria N°001-INS/CETS-2025.Vs.01: Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”; Que, el literal c) del numeral 6.2.2 de la Directiva: Normas para la Elaboración y Aprobación de documentos normativos del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 00025-2025- INS/PE, en adelante la Directiva, dispone que el órgano proponente que tiene competencia sobre el contenido de un documento normativo, tiene la iniciativa de actualizarlo, ya sea para modi fi car o derogar una versión anterior, cuando lo estime necesario; Que, el artículo 88 del mencionado Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones aprobado mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 006- 2023-PE/INS, establece que el Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud es el órgano de línea, técnico normativo y de prestación de servicios, responsable de revisar y evaluar tecnologías en salud, y realizar evaluaciones y reportes de políticas de salud para la toma de decisiones con el fi n de asegurar una adecuada y plena prestación de los servicios de prevención y atención de salud, a través del acceso y uso racional de tecnologías en salud basadas en evidencias de e fi cacia, seguridad y costo efectividad, en el marco de las competencias en tecnologías en salud y los ámbitos de salud pública asignados al INS, para que sea utilizadas por todo el Sistema Nacional de Salud; Que, con el documento del visto, la Subdirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del CETS sustenta la modi fi cación del literal a) del Paso 4) Validación de la pregunta clínica en formato PICO; numeral ii. del literal B. Criterios de elegibilidad del numeral 6.2.2 Método para evaluación del criterio de impacto terapéutico y per fi l de seguridad; y, literal A. del numeral 6.2.5 Método para evaluación del criterio de costo-efectividad de la Directiva Sanitaria: “Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”; Que, la Dirección de Salud Pública, órgano de línea técnico normativo del INS, en su calidad de instancia de revisión técnica de aspectos de fondo y de forma de documentos normativos, a través del Proveído N° 000166-2025-INS/DISAP, Proveído N° 000118-2025-INS/ DISAP-SUDPON y Nota Informativa N° 000015-2025- INS/DISAP-SUDPON-BJCQ, emite opinión favorable a la modi fi cación de la directiva sanitaria propuesta; Que, asimismo, la O fi cina de Plani fi cación, Presupuesto y Modernización, órgano de asesoramiento responsable de asesorar a la Alta Dirección y órganos del INS en los asuntos de modernización de la gestión pública, planeamiento estratégico, presupuesto público, emite opinión favorable Proveído N° 000381-2025-INS/ OPPM y Nota Informativa N° 000113-2025-INS/OPPM-UMDO, a la modi fi cación del documento normativo; Que, la O fi cina de Asesoría Jurídica mediante documentos de vistos concluye que el se ha cumplido con las formalidades legales, de conformidad al numeral 6.2.2 de la Directiva, para que se emita la Resolución de Presidencia Ejecutiva que modi fi ca la Directiva Sanitaria N° 001-INS/CETS-2025.Vs.01; Con el visado del Director del Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud; del Director de la Dirección de Salud Pública, del Jefe de la O fi cina de O fi cina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Jefe de la Ofi cina de Asesoría Jurídica; y, De conformidad con la Directiva: “Normas para la elaboración y aprobación de documentos normativos del Instituto Nacional de Salud”, aprobada por la RPE 025-2025-INS/PE y, el literal g) del artículo 10 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 006-2023-PE/INS; SE RESUELVE: Artículo 1.- Modi fi cación del literal a) del Paso 4) Validación de la pregunta clínica en formato PICO del numeral 6.1.2 Ajuste y validación de la pregunta clínica en formato PICO, del numeral ii del literal B. Criterios de elegibilidad del numeral 6.2.2 Método para evaluación del criterio de impacto terapéutico y per fi l de seguridad, y del literal A del numeral 6.2.5 Método para evaluación del criterio de costo-efectividad de la Directiva Sanitaria N°001-INS/CETS-2025.Vs.01: Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas” Modi fi car el literal a) del Paso 4) Validación de la pregunta clínica en formato PICO del numeral 6.1.2 Ajuste y validación de la pregunta clínica en formato PICO, del numeral ii del literal B. Criterios de elegibilidad del numeral 6.2.2 Método para evaluación del criterio de impacto terapéutico y per fi l de seguridad, y del literal A del numeral 6.2.5 Método para evaluación del criterio de costo-efectividad de la Directiva Sanitaria N°001-INS/CETS-2025.Vs.01: Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”, conforme al siguiente detalle: “6.1.2 Ajuste y validación de la pregunta clínica en formato PICO (…) Paso 4: Validación de la pregunta clínica en formato PICO: a) La propuesta de pregunta clínica en formato PICO, incluyendo los componentes de población, intervención,