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37 NORMAS LEGALES Viernes 28 de noviembre de 2025 El Peruano / través del RENHICE y de los sistemas de información de los establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo en los que se atendió, según lo establecido en el presente Reglamento. También es el profesional de salud que es autorizado por el paciente o usuario de salud o su representante legal, salvo en los supuestos contemplados en el presente Reglamento, para que acceda a la información clínica contenida en sus historias clínicas electrónicas correspondiente desde un establecimiento de salud o servicio médico de apoyo. Acrónimos: (…)” Artículo 3.- Incorporar el Título VIII en el Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 009-2017-SA TÍTULO VIII INVESTIGACIÓN EN SALUD CAPÍTULO I PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Artículo 84.- Respeto de los derechos fundamentales del paciente o usuario de salud El Ministerio de Salud promueve la investigación cientí fi ca en salud priorizando el respeto de los derechos fundamentales de la persona establecidos en la Constitución de la Política del Perú, y en especial el derecho fundamental a la intimidad personal y familiar y a la protección de datos personales, y dentro de ellos los datos personales en salud, según lo establecido en la Ley N° 29733, Ley de Protección de Datos Personales, y la legislación sobre la materia. La protección de datos personales relacionados a la salud o datos personales en salud se extiende a los metadatos cuya revelación de la información identi fi ca o hace identi fi cable a una persona. Artículo 85.- Participación del Instituto Nacional de Salud El Instituto Nacional de Salud, en su calidad de Organismo Público Técnico Especializado adscrito al Ministerio de Salud y competente en investigación en salud, innovación en salud y tecnologías en salud, veri fi ca el registro del protocolo de investigación cientí fi ca luego de ser aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por dicho instituto; Artículo 86.- Protocolo de investigación aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud La institución académica pública o privada que realice investigación cientí fi ca que desee solicitar información clínica contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas - RENHICE, debe contar con un protocolo de investigación previamente aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud, y con el listado de datos contenidos en el RENHICE que requiere solicitar al Ministerio de Salud, para realizar la referida investigación. Artículo 87.- Uso de la información únicamente para fi nes de investigación cientí fi ca La institución académica pública o privada que realice investigación cientí fi ca debe utilizar la información clínica disociada solicitada del RENHICE únicamente con fi nes de investigación. La institución académica pública o privada garantiza el no uso de dicha información para fi nes comerciales, fi nancieros o económicos u otros fi nes distintos al de investigación cientí fi ca; en caso contrario, se somete a las sanciones establecidas por ley. Artículo 88.- Del destinatario autorizado de recibir información clínica del RENHICE El investigador principal del protocolo de investigación cientí fi ca aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud es la única persona autorizada para recibir la información clínica disociada contenida en el RENHICE que el Ministerio de Salud le brinda, a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos a su solicitud. CAPÍTULO II ACCESO A LA INFORMACIÓN CLÍNICA DISOCIADA PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Artículo 89.- Información Clínica Disociada El Ministerio de Salud brinda el mecanismo de acceso seguro al conjunto de datos de la información clínica disociada, conformado a partir de datos contenidos en el RENHICE, disponible en la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, para que, a través de ella, las instituciones académicas públicas o privadas, representada por el investigador principal de la investigación cientí fi ca, accedan a dicha información cuando lo soliciten. Para dichos efectos las instituciones académicas públicas o privadas deben contar con un protocolo aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud. Artículo 90.- Disociación de la información El Ministerio de Salud, a través de la O fi cina General de Tecnologías de la Información – OGTI, ejecuta el procedimiento de disociación, para preparar la información clínica disociada que comprende el listado de datos contenidos en el RENHICE, a fi n de ser brindados a la institución académica pública o privada solicitante, a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, cuando su requerimiento haya sido aprobado. El Ministerio de Salud, en su rol de titular del banco de datos del RENHICE, mantiene la llave privada de la información disociada, la cual es resguardada por el Director General de la O fi cina General de Tecnologías de la Información del MINSA o quien este designe. En ningún caso, se hace de conocimiento o entrega de la llave al investigador principal de la institución académica. El titular del banco de datos del RENHICE puede ejecutar el proceso de reversión únicamente por mandato judicial o en el marco de la declaración de emergencia sanitaria nacional, siempre que exista evidencia que la identi fi cación de las personas titulares de la información es relevante para la solución del problema de salud pública que motiva la emergencia. La aprobación del proceso de reversión, se realiza mediante acto resolutivo. Artículo 91.- Protocolo de Investigación Las instituciones académicas públicas o privadas además de lo señalado en el artículo 86 del presente reglamento, deben registrar el protocolo aprobado en la plataforma o sede digital del Instituto Nacional de Salud, para el registro de investigaciones en salud. Artículo 92.- Requisitos para solicitar información clínica disociada contenida en el RENHICE Las instituciones académicas públicas o privadas que realicen investigación cientí fi ca, deben presentar su solicitud, con carácter de declaración jurada, en la mesa de partes física o virtual del Ministerio de Salud, cumpliendo los siguientes requisitos: a) Carta fi rmada por el representante legal de la institución académica pública o privada dirigida a la Ofi cina General de Tecnologías de la Información - OGTI del MINSA, solicitando acceso a la información clínica disociada contenida en el RENHICE. b) Copia simple del documento de designación de representante legal con competencias en investigación cientí fi ca de la institución académica pública o privada. c) Copia simple del protocolo de investigación aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el INS, incluyendo datos de identi fi cación y contacto del investigador principal. d) Copia del Listado de datos a solicitar al MINSA contenidos en el RENHICE, aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el INS. e) Declaración Jurada del compromiso de uso de los datos exclusivamente para la investigación fi rmado