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Pág. 175923 NORMAS LEGALES Lima, domingo 18 de julio de 1999 PROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHO AUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGO MATICA POSI- NEGA- REG. INICIA TRAMITE EL TRAMITE REC. IMPUG. TIVO TIVO - Comprobante de Pago 8Acreditación de Condición de Minusváli- - Solicitud dirigida al Director General del Instituo de Gratuito 5 días Trámite Documentario Ministro de Salud Reconsideración: do para inafectación de Impuestos a la Rehabilitación. Instituto de Ministro de Salud Importación de Vehículos Especiales y Rehabilitación Prótesis. D. S. Nº 129-95-EF 9Acreditación de Establecimientos de - Solicitud con carácter de Declaración Jurada, 20 % UIT 15 días Trámite Documentario Ministro de Salud Reconsideración: Salud y Servicios Médicos de Apoyo. dirigida al Ministro de Salud Ministerio de Salud Ministro de Salud Ley Nº 26842 - Copia Simple del Certificado de Conformidad R.M. Nº 261-98-SA/DM expedido por un Organismo de Certificación R.M. Nº 511-96-SA/DM autorizado. R.M. Nº 673-96-SA/DM - Copia simple de la Documentación de Evaluación e Informe Final. - Copia simple de la Factura por compra del Manual y Guía de Acreditación. - Comprobante de Pago. 10Registro de Evaluadores de Estable- - Solicitud dirigida al Ministro de Salud. 2 % UIT 15 días Trámite Documentario Ministro de Salud Reconsideración: cimientos de Salud. - Currículum Vitae. Ministerio de Salud Ministro de Salud Ley Nº 26842 - Copia simple del Certificado del Evaluador. Resolución Nº 047-97/INDECOPI-CRT - Comprobante de Pago. Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales 11Inscripción en el Registro Nacional - Solicitud dirigida al Director del Programa Nacional de 7 % UIT 5 días Mesa de Partes del Director Nacional del Reconsideración: de Bancos de Sangre y Plantas de Hemoterapia y Bancos de Sangre - PRONAHEBAS. PRONAHEBAS PRONAHEBAS Director Nacional del Hemoderivados. - Copia simple del Manual de Normas y Procedimientos PRONAHEBAS Ley Nº 26454 del Servicio, aprobado por la Institución. Apelación: Ley Nº 26842 - Relación de Personal con Certificación de Capacitación Director General de D.S. Nº 003-95-SA, Art. 10º del PRONAHEBAS. Salud de las Personas - Informe estadístico de las actividades, de los últimos 05 años. - Presentación de Encuesta otorgada por el PRONAHEBAS. - Copia simple de Planos del Servicio de Banco de Sangre. - Comprobante de Pago. 12Autorización Sanitaria de Funcio- - Solicitud dirigida al Director General de Salud de las 10 % UIT 15 días Trámite Documentario Director General de Reconsideración: namiento de Bancos de Sangre y Personas. Ministerio de Salud Salud de las Director General de Plantas de Hemoderivados. - Copia simple de la Constancia de Inscripción en el Personas Salud de las Personas Ley Nº 26454 Registro Nacional de Bancos de Sangre. Apelación: Ley Nº 26842 - Comprobante de Pago. Viceministro de Salud D.S. Nº 003-95-SA, Art. 45º UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID 13Inscripción o Reinscripción en el - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Registro Sanitario de Productos Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Farmacéuticos: De Marca, Genéricos, por el interesado y Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas Productos Dietéticos y Edulcorantes, ble, cuando corresponda. Apelación: Productos Medicinales Homeopáticos, - Protocolo de Análisis del producto terminado, Director General de la Agentes de Diagnóstico, Productos de sustentado en la Farmacopea o metodología DIGEMID Origen Biológico y Radiofármacos. declarada por el interesado en su solicitud, en el que (Nacionales y Extranjeros) incluya especificaciones y resultados . Ley Nº 26842 Art. 50º - Protocolo Analítico de negatividad HIV y D.S. Nº 010-97-SA. Hepatitis B y C para productos Hemoderivados. Arts. 7º, 34º, 57º y 58º - Para producto medicinal Homeopático se deberá R. S. Nº 060-98-SA adjuntar además Protocolo Analítico de la tintura R. S. Nº 060-98-SA madre de cada ingrediente activo. - Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Consumo, emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen, con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado de su respectiva traducción para productos importados. - Proyecto de rotulado en español de los envases me- diato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda - Comprobante de pago. 14Inscripción o Reinscripción en el regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: tro Sanitario de Productos y Recursos Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo Naturales de Uso en Salud. por el interesado y Químico Farmacéutico responsa- de Registros y Normas ble, cuando corresponda. Apelación: (Nacionales y Extranjeros) - Protocolo de análisis que incluya especificaciones Director General de la Ley Nº 26842 Art. 50º técnicas del producto o recurso, así como la DIGEMID D.S. Nº 010-97-SA. identificación físico-química de cada uno de los Arts. 7º, 34º, 72º, 73º, 74º, 89º y 90º recursos de origen vegetal empleados en su formula. R. S. Nº 060-98-SA - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen, con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado de su respectiva traducción si el producto o recurso es importado. - Estudio de Estabilidad (Sólo Productos Naturales). - Proyecto de rotulado en español de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda. - Comprobante de pago. Para productos o recursos de procedencia Nacional, presentar además: - Copia simple de los Certificados de Especie Vegetal y de Marcha Fitoquímica, de los recursos vegetales utilizados en su fórmula, expedidos por una Universidad acreditada en el Perú para dicho fin. - Copia simple del Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una Universidad acreditada para el efecto, o alternativamente por el