TEXTO PAGINA: 15
Pág. 175925 NORMAS LEGALES Lima, domingo 18 de julio de 1999 de la Certificación de la misma Autoridad que acredite el cambio efectuado, cuando se trate de producto importado. - Proyecto de rotulado mediato o inmediato, según corresponda. - Comprobante de pago. 23Cambio de Razón Social del Titular del - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Registro Sanitario. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. por el interesado y el Químico Farmacéutico Registros y Normas Art. 26º responsable cuando corresponda. Apelación: - Rotulado del producto con la Razón Social Director General de la modificada. DIGEMID - Copia simple del RUC. - Comprobante de pago. 24Cambio de Material de Envase. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Normas suscrita por el interesado y el Químico Farma- DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. céutico responsable cuando corresponda. Registros y Normas Art. 52º - Estudio de estabilidad del producto en el nuevo Apelación: envase ( para envase inmediato). Director General de la - Comprobante de pago. DIGEMID 25Cambio de Información, contenido en - Solicitud con carácter de Declaración Jurada, 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: el Rotulado o Inserto. suscrita por el interesado y el Químico Farmacéutico DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. responsable cuando corresponda. Registros y Normas Arts. 3º y 51º. - Copia simple del proyecto del nuevo inserto o rotulado. Apelación: R.S Nº 060-98-SA. - Comprobante de pago. Director General de la DIGEMID 26Cambio de Excipientes en la Fórmula. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: D.S. Nº 010-97-SA. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Art. 3º por el interesado y el Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas ble, según corresponda. Apelación: - Nueva fórmula cuali-cuantitativa. Director General de la - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, DIGEMID emitido por la autoridad competente del país de origen, en el que figure el cambio de excipientes, si el producto es importado. - Protocolo analítico de la nueva formula - Comprobante de pago. 27Transferencia del Registro Sanitario - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: por Rubro, Fabricante o País. Normas, suscrita por el representante legal del Titular DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. de Registro Sanitario y Químico Farmacéutico, Registros y Normas Arts. 3º, 6º y 23º cuando corresponda. Apelación: - Lista de productos representados. Director General de la - Comprobante de pago. DIGEMID 28Ampliación de Registro Sanitario de - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Cosméticos. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas Arts. 101º, 102º y 103º. ble, según corresponda. Apelación: - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, Director General de la emitido por la autoridad competente del país de origen, DIGEMID si el producto es importado. - Comprobante de pago. 29Cambio o Ampliación de Forma de - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Presentación. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D. S. Nº 010-97-SA por el interesado y el Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas Art. 3º ble, según corresponda. Apelación: - Proyecto de rotulado. Director General de la - Comprobante de pago. DIGEMID 30Certificado de Registro Sanitario de Para productos con idéntica denominación, fórmula o 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Producto Importado. composición, fabricante y país: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. - Solicitud con carácter de Declaración Jurada, Registros y Normas Arts. 32º y 33º. suscrita por el interesado y el Químico Famacéutico Apelación: R.S. Nº 060-98-SA. responsable, según corresponda. Director General de la - Comprobante de pago. DIGEMID Para productos con idéntica denominación y principios activos pero diferentes excipientes, fabricante y país, 10 % UIT 07 días deberán presentar además: - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, expedido por la Autoridad competente del país de origen o de exportación cuando corresponda. - Proyecto de rotulado. - Comprobante de pago. 31Importación de Estupefacientes por - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID 1 UIT 15 días Trámite Documentario Director General de Reconsideración: Encargo con carácter de Declaración Jurada suscrita por el DIGEMID la DIGEMID Director General de la D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, interesado y el Químico Farmacéutico responsable DIGEMID 13°, 14° y 16º - Copia simple de la Factura/Proforma del proveedor Apelación: Ley Nº 26842 Art. 61º - Comprobante de pago. Viceministro de Salud 32Importación de Estándares de Referen- - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID 30 % UIT 15 días Trámite Documentario Director General de Reconsideración: cia de Estupefacientes por encargo. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el DIGEMID la DIGEMID Director General de la D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, 13°, 14° y 16 interesado y el Químico Farmacéutico responsable DIGEMID Ley Nº 26842 Art. 61º - Copia simple de la Factura/Proforma del proveedor Apelación: - Comprobante de pago. Viceministro de Salud 33Importación de Psicotrópicos o - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID 30 % UIT 15 días Trámite Documentario Director General de Reconsideración: Precursores. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el DIGEMID la DIGEMID Director General de la D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, 13°, 14° y 16 interesado y el Químico Farmacéutico responsable DIGEMID Ley Nº 26842 Art. 61º consignando el Nº de Registro Sanitario vigente. Apelación: - Copia simple de la Factura/Proforma del insumo o de Viceministro de Salud la especialidad farmacéutica a importar. - Comprobante de Pago. 34Importación de Estándares de Referen- - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID 15 % UIT 15 días Trámite Documentario Director General de Reconsideración: cia de Referencia de Psicotrópicos o con carácter de Declaración Jurada suscrita por el DIGEMID la DIGEMID Director General de laPROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHO AUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGO MATICA POSI- NEGA- REG. INICIA TRAMITE EL TRAMITE REC. IMPUG. TIVO TIVO