Norma Legal Oficial del día 18 de julio del año 1999 (18/07/1999)

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TEXTO DE LA PÁGINA 15

MORDAZA, MORDAZA 18 de MORDAZA de 1999
PROCEDIMIENTO Nº DENOMINACION REQUISITOS

NORMAS LEGALES
CALIFICACION DERECHO DE PAGO AUTOMATICA EVALUACION TIVO TIVO NO POSI- NEGA- REG. DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE

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AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE AUTORIDAD QUE RESUELVE REC. IMPUG.

de la Certificacion de la misma Autoridad que acredite el cambio efectuado, cuando se trate de producto importado. - Proyecto de rotulado mediato o inmediato, segun corresponda. - Comprobante de pago. 23 Cambio de Razon Social del Titular del Registro Sanitario. D.S. Nº 010-97-SA. Art. 26º - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. - Rotulado del producto con la Razon Social modificada. - MORDAZA simple del RUC. - Comprobante de pago. 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID

24 Cambio de Material de Envase. D.S. Nº 010-97-SA. Art. 52º

- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. - Estudio de estabilidad del producto en el MORDAZA envase ( para envase inmediato). - Comprobante de pago. - Solicitud con caracter de Declaracion Jurada, 10 % UIT suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. - MORDAZA simple del proyecto del MORDAZA inserto o rotulado. - Comprobante de pago.

07 dias

Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID

25 Cambio de Informacion, contenido en el Rotulado o Inserto. D.S. Nº 010-97-SA. Arts. 3º y 51º. R.S Nº 060-98-SA.

07 dias

26 Cambio de Excipientes en la Formula. D.S. Nº 010-97-SA. Art. 3º

- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable, segun corresponda. - Nueva formula cuali-cuantitativa. - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen, en el que figure el cambio de excipientes, si el producto es importado. - Protocolo analitico de la nueva formula - Comprobante de pago. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas, suscrita por el representante legal del Titular de Registro Sanitario y Quimico Farmaceutico, cuando corresponda. - Lista de productos representados. - Comprobante de pago. 10 % UIT

07 dias

27 Transferencia del Registro Sanitario por Rubro, Fabricante o Pais. D.S. Nº 010-97-SA. Arts. 3º, 6º y 23º

07 dias

Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID

28 Ampliacion de Registro Sanitario de Cosmeticos. D.S. Nº 010-97-SA. Arts. 101º, 102º y 103º.

- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable, segun corresponda. - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen, si el producto es importado. - Comprobante de pago. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable, segun corresponda. - Proyecto de rotulado. - Comprobante de pago. Para productos con identica denominacion, formula o composicion, fabricante y pais: - Solicitud con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el interesado y el Quimico Famaceutico responsable, segun corresponda. - Comprobante de pago. 10 % UIT

07 dias

29 Cambio o Ampliacion de Forma de Presentacion. D. S. Nº 010-97-SA Art. 3º

07 dias

Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID

30 Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. D.S. Nº 010-97-SA. Arts. 32º y 33º. R.S. Nº 060-98-SA.

07 dias

Para productos con identica denominacion y principios activos pero diferentes excipientes, fabricante y MORDAZA, 10 % UIT deberan presentar ademas: - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, expedido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o de exportacion cuando corresponda. - Proyecto de rotulado. - Comprobante de pago. 31 Importacion de Estupefacientes por Encargo D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, 13°, 14° y 16º Ley Nº 26842 Art. 61º - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable - MORDAZA simple de la Factura/Proforma del proveedor - Comprobante de pago. 1 UIT

07 dias

15 dias

Tramite Documentario Director General de DIGEMID la DIGEMID

Reconsideracion: Director General de la DIGEMID Apelacion: Viceministro de Salud Reconsideracion: Director General de la DIGEMID Apelacion: Viceministro de Salud Reconsideracion: Director General de la DIGEMID Apelacion: Viceministro de Salud

32 Importacion de Estandares de Referen- - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID cia de Estupefacientes por encargo. con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, 13°, 14° y 16 interesado y el Quimico Farmaceutico responsable Ley Nº 26842 Art. 61º - MORDAZA simple de la Factura/Proforma del proveedor - Comprobante de pago. 33 Importacion de Psicotropicos o - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID Precursores. con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el D.L. Nº 22095 - Arts. 11°, 12°, 13°, 14° y 16 interesado y el Quimico Farmaceutico responsable Ley Nº 26842 Art. 61º consignando el Nº de Registro Sanitario vigente. - MORDAZA simple de la Factura/Proforma del insumo o de la especialidad farmaceutica a importar. - Comprobante de Pago. 34 Importacion de Estandares de Referencia de Referencia de Psicotropicos o - Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el

30 % UIT

15 dias

Tramite Documentario Director General de DIGEMID la DIGEMID

30 % UIT

15 dias

Tramite Documentario Director General de DIGEMID la DIGEMID

15 % UIT

15 dias

Tramite Documentario Director General de DIGEMID la DIGEMID

Reconsideracion: Director General de la