Norma Legal Oficial del día 18 de julio del año 1999 (18/07/1999)
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TEXTO DE LA PÁGINA 14
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PROCEDIMIENTO Nº DENOMINACION REQUISITOS
NORMAS LEGALES
CALIFICACION DERECHO DE PAGO AUTOMATICA EVALUACION TIVO TIVO NO POSI- NEGA- REG.
MORDAZA, MORDAZA 18 de MORDAZA de 1999
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE AUTORIDAD QUE RESUELVE REC. IMPUG.
organo competente en materia zoo-sanitaria del Ministerio de Agricultura. - El recurso de origen mineral sera certificado mediante el protocolo de analisis respectivo. - Monografias que comprueben la actividad farmacologica del producto, respaldada por una Universidad acreditada para el efecto y que incluyan aspectos etnobotanicos, fisicoquimicos, toxicologicos y clinicos. - Especificaciones Tecnicas y metodo analitico del Producto (Solo productos naturales nacionales). 15 Inscripcion o Reinscripcion en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT tro Sanitario de Productos Galenicos. Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita (Nacionales y Extranjeros) por el interesado y Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. Ley Nº 26842 Art. 50º - Protocolo de Analisis del producto terminado, D.S. Nº 010-97-SA. sustentado en la Farmacopea o metodologia Arts. 7º, 34º, 57º, 58º y 65º declarada en su Solicitud. R.S Nº 060-98-SA - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de 01 ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. - Proyecto de rotulado en espanol de los envases mediato, inmediato cuando corresponda. - Comprobante de Pago. 16 Inscripcion o Reinscripcion en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y tro Sanitario de Cosmeticos y ProducNormas con caracter de Declaracion Jurada suscrita tos de Higiene Personal. por el interesado y Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. Ley Nº 26842 Art. 92º - MORDAZA Simple de los Certificados de Libre D.S. Nº 010-97-SA. Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad Arts. 34º, 102º y 103º competente del MORDAZA de origen o de exportacion del R.S Nº 060-98-SA, Art. 4º inciso b). producto, con una antiguedad no mayor de 01 ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. - Comprobante de pago. 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideracion: DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Registros y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
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17 Inscripcion o Reinscripcion en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT tro Sanitario de Productos Sanitarios y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita Productos de Higiene Personal. por el interesado y Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. Ley Nº 26842 Art. 92º - Cuando se trate de Productos sanitarios esteriles, D.S. Nº 010-97-SA. debera estar suscrita ademas por el Quimico Arts. 34º, 107º y 108º Farmaceutico. - MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de un ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. - Comprobante de pago. 18 Inscripcion o Reinscripcion en el Re- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT gistro Sanitario de Insumos, Instrumen- Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita tal y Equipo de Uso Medico, Quirurgico por el interesado y Quimico Farmaceutico responu Odontologico. sable, segun corresponda. (Nacional y Extranjero). - Cuando se trate de material de uso medico u Ley Nº 26842 Art. 92º odontologico esteril, debera estar suscrita ademas D.S. Nº 010-97-SA. por el Quimico Famaceutico. Arts. 113º y 114º - MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de un ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. - Comprobante de pago. 19 Inscripcion en el Registro Sanitario de un Producto Farmaceutico con el nombre de otro ya registrado, cuando este no ha sido Comercializado. Ley Nº 26842 Art. 50º D.S. Nº 010-97-SA. Art. 53º 20 Cambio de Nombre de un Producto Importado Registrado. D.S. Nº 010-97-SA. Art. 53º - Declaracion Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el producto no ha sido comercializado. - Acompanar los requisitos contemplados en el Procedimiento Nº 13 del presente TUPA. 10 % UIT
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- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y Quimico Farmaceutico responsable, segun corresponda. - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, en el que se consigne el MORDAZA nombre o documento que acredite que el cambio obedece a lo dispuesto por el Art. 14º del D.S. Nº 010-97-SA - Proyecto de rotulado mediato o inmediato. - Comprobante de pago. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo con caracter 10 % UIT de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. - Informacion cientifica actualizada sobre seguridad y facil uso del producto. - Comprobante de pago. - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. - Protocolo analitico. - MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o de exportacion cuando corresponda; o MORDAZA simple
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21 Cambio de Condicion de Venta D.S. Nº 010-97-SA. Art. 54º
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22 Cambio de Fabricante D.S. Nº 010-97-SA. Art. 26º
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