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Pág. 175924 NORMAS LEGALES Lima, domingo 18 de julio de 1999 órgano competente en materia zoo-sanitaria del Ministerio de Agricultura. - El recurso de origen mineral será certificado mediante el protocolo de análisis respectivo. - Monografías que comprueben la actividad farmacológica del producto, respaldada por una Universidad acreditada para el efecto y que incluyan aspectos etnobotánicos, físico- químicos, toxicológicos y clínicos. - Especificaciones Técnicas y método analítico del Producto (Sólo productos naturales nacionales). 15Inscripción o Reinscripción en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: tro Sanitario de Productos Galénicos. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de (Nacionales y Extranjeros) por el interesado y Químico Farmacéutico respon- Registros y Normas sable, cuando corresponda. Apelación: Ley Nº 26842 Art. 50º - Protocolo de Análisis del producto terminado, Director General de la D.S. Nº 010-97-SA. sustentado en la Farmacopea o metodología DIGEMID Arts. 7º, 34º, 57º, 58º y 65º declarada en su Solicitud. R.S Nº 060-98-SA - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen, con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado de su respectiva traducción, si el producto es importado. - Proyecto de rotulado en español de los envases mediato, inmediato cuando corresponda. - Comprobante de Pago. 16Inscripción o Reinscripción en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: tro Sanitario de Cosméticos y Produc- Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de tos de Higiene Personal. por el interesado y Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas ble, cuando corresponda. Apelación: Ley Nº 26842 Art. 92º - Copia Simple de los Certificados de Libre Director General de la D.S. Nº 010-97-SA. Comercialización y de Uso, emitido por la Autoridad DIGEMID Arts. 34º, 102º y 103º competente del país de origen o de exportación del R.S Nº 060-98-SA, Art. 4º inciso b). producto, con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado de su respectiva traducción, si el pro- ducto es importado. - Comprobante de pago. 17Inscripción o Reinscripción en el Regis- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: tro Sanitario de Productos Sanitarios y Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Productos de Higiene Personal. por el interesado y Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas ble, cuando corresponda. Apelación: Ley Nº 26842 Art. 92º - Cuando se trate de Productos sanitarios estériles, Director General de la D.S. Nº 010-97-SA. deberá estar suscrita además por el Químico DIGEMID Arts. 34º, 107º y 108º Farmacéutico. - Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen, con una anti- güedad no mayor de un año, acompañado de su respectiva traducción, si el producto es importado. - Comprobante de pago. 18Inscripción o Reinscripción en el Re- - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: gistro Sanitario de Insumos, Instrumen- Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de tal y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico por el interesado y Químico Farmacéutico respon- Registros y Normas u Odontológico. sable, según corresponda. Apelación: (Nacional y Extranjero). - Cuando se trate de material de uso médico u Director General de la Ley Nº 26842 Art. 92º odontológico estéril, deberá estar suscrita además DIGEMID D.S. Nº 010-97-SA. por el Químico Famacéutico. Arts. 113º y 114º - Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen, con una anti- güedad no mayor de un año, acompañado de su respectiva traducción, si el producto es importado. - Comprobante de pago. 19Inscripción en el Registro Sanitario de - Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: un Producto Farmacéutico con el nom- indicando que el producto no ha sido comercializado. DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de bre de otro ya registrado, cuando éste - Acompañar los requisitos contemplados en el Registros y Normas no ha sido Comercializado. Procedimiento Nº 13 del presente TUPA. Apelación: Ley Nº 26842 Art. 50º Director General de la D.S. Nº 010-97-SA. DIGEMID Art. 53º 20Cambio de Nombre de un Producto - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Importado Registrado. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. por el interesado y Químico Farmacéutico responsa- Registros y Normas ble, según corresponda. Apelación: Art. 53º - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, Director General de la emitido por la Autoridad de Salud competente del país DIGEMID de origen, en el que se consigne el nuevo nombre o documento que acredite que el cambio obedece a lo dispuesto por el Art. 14º del D.S. Nº 010-97-SA - Proyecto de rotulado mediato o inmediato. - Comprobante de pago. 21Cambio de Condición de Venta - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo con carácter 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: D.S. Nº 010-97-SA. de Declaración Jurada suscrita por el interesado y Quí- DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de Art. 54º mico Farmacéutico responsable cuando corresponda. Registros y Normas - Información científica actualizada sobre seguridad Apelación: y fácil uso del producto. Director General de la - Comprobante de pago. DIGEMID 22Cambio de Fabricante - Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite Documentario Director Ejecutivo de Reconsideración: Normas con carácter de Declaración Jurada DIGEMID Registros y Normas Director Ejecutivo de D.S. Nº 010-97-SA. suscrita por el interesado y el Químico Farmacéutico Registros y Normas Art. 26º responsable cuando corresponda. Apelación: - Protocolo analítico. Director General de la - Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, DIGEMID emitido por la Autoridad competente del país de origen o de exportación cuando corresponda; o copia simplePROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHO AUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGO MATICA POSI- NEGA- REG. INICIA TRAMITE EL TRAMITE REC. IMPUG. TIVO TIVO