NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 23 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 1999 (23/09/1999)

Pág. 178530 NORMAS LEGALES Lima, jueves 23 de setiembre de 1999 6. Productos farmacéuticos y galénicos, alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, insumos, ins- trumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontoló- gico, productos sanitarios y productos de higiene perso- nal y doméstica a) Productos farmacéuticos y galénicos En el despacho se presentan los siguientes documen- tos: - Por el titular del Registro Sanitario: • Declaración Jurada consignando lo siguiente: ­Número de Registro Sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente. Cuando se consigne la fecha de presentación de la solicitud de Registro Sanitario, de acuerdo al punto 4 de la Sección VI: Normas Generales, como número del documento de control se indica el número del expediente de recepción otorgado por DIGEMID. ­Identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento. •Certificado Analítico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de producción, cuando el producto farmacéutico es derivado de la sangre humana. - Por el importador que no es titular del Registro Sanitario: • Cuando el producto importado tenga idéntica deno- minación, la misma fórmula o composición que el produc- to registrado y proceda del mismo país, laboratorio o empresa fabricante: ­ Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGEMID. ­ Certificado Analítico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de producción, cuando el producto farmacéutico es derivado de la sangre humana. • Cuando el producto importado tenga idéntica deno- minación, la misma fórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado y sea fabricado en un país distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autoriza- dos en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Alema- nia, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Sue- cia, Noruega: ­ Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGEMID ­ Certificado de análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Perú. ­ Certificado Analítico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de producción, cuando el producto farmacéutico es derivado de la sangre humana. • En caso que el producto importado no proceda de ningún país anteriormente mencionado, el importador debe solicitar el Registro Sanitario respectivo ante la DIGEMID y tramitar el despacho como titular del regis- tro. Anexo Nº 7 Lista Referencial de Productos b) Productos cosméticos y similares, insumos, instru- mental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológi- co, productos sanitarios y productos de higiene personal y doméstica En el despacho se presentan los siguientes documen- tos: - Por el titular del Registro Sanitario: Declaración Jurada consignando lo siguiente:• Número de Registro Sanitario; o • Fecha de presentación de la solicitud correspon- diente. En este caso, de acuerdo al punto 4 de la Sección VI: Normas Generales, como número del documento de control se indica el número del expediente de recepción otorgado por DIGEMID. - Cuando el importador no es titular del Registro Sanitario: Certificado de Registro Sanitario de Producto Impor- tado emitida por DIGEMID Anexo Nº 7 Lista Referencial de Productos c) Alimentos y bebidas industrializados En el despacho se presentan los siguientes documentos: - Por el titular del Registro Sanitario: Declaración Jurada consignando lo siguiente: • Número de Registro Sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente. Cuando se consigne la fecha de presentación de la solicitud de Registro Sanitario, de acuerdo al punto 4 de la Sección VI: Normas Generales, como número del documento de control se indica el número del expediente de recepción otorgado por DIGESA. • Fecha de vencimiento en el caso de alimentos envasados. - Cuando el importador no es titular del Registro Sanitario. Certificado de Registro Sanitario de Producto Impor- tado emitida por DIGESA . 7. Sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precur- sores En el despacho se exige la presentación de los siguien- tes documentos: a) Sustancias sicotrópicas o precursores de uso médico, importados directamente por laboratorios o droguerías: - Certificado Oficial de Importación o Exportación, según corresponda, y; - Resolución Directoral de Importación o Exporta- ción, emitido por el Ministerio de Salud. En caso que se verifique la existencia de discrepancia en la cantidad que indica la Resolución Directoral y la que se presenta a despacho, se procede de la siguiente manera: - Si la cantidad en el despacho es menor, se continúa con el trámite regular del despacho, indicándose en la diligencia la cantidad efectivamente despachada. - Si la cantidad en el despacho es mayor, únicamente se tramita el despacho la cantidad indicada en la Reso- lución y el excedente caerá en comiso; este hecho se indica en la diligencia y en un informe al Jefe inmediato, para que éste a su vez ponga en conocimiento de la DIGEMID. b) Para el caso de estupefacientes: Resolución Directoral autorizando a DIGEMID la importación de estas sustancias, sea para uso estatal (importación directa) o para la industria farmacéutica (importación por encargo). 8. Productos y subproductos de origen vegetal a) En el despacho se exige la presentación de los siguientes documentos: - Licencia de Internamiento de Producto y Subproduc- to de Origen Vegetal expedido por el Inspector Oficial de Cuarentena Vegetal del Ministerio de Agricultura, des- pués de realizar la inspección Fitosanitaria en destino; y - Certificado Fitosanitario del país de origen cuando corresponda. Es decir, cuando la mercancía esté com- prendida en la categoría de riesgo fitosanitario I, II o III. Ver Anexo Nº 8. b) Cuando existan discrepancias en la exigencia de la presentación del Certificado Fitosanitario de acuerdo a