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Pág. 234477 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 4 de diciembre de 2002 7.1.5. En aquellos casos en que todos los laboratorios privados miembros de la Red declinen participar en la diri- mencia, ésta es asumida por el Centro Nacional de Control de Calidad. 7.2 Del lugar, Costos y Material a utilizar en el Pro- ceso Dirimente 7.2.1. La Dirección General del Centro Nacional de Con- trol de Calidad o el laboratorio dirimente comunica su res- puesta a la DIGEMID indicando fecha, hora, lugar y costos administrativos y técnicos de la dirimencia. 7.2.2. Los costos administrativos y técnicos de la diri- mencia son asumidos por el solicitante, e incluye los análi- sis dirimente(s) correspondientes. El costo total de la diri- mencia se cancela en un plazo no menor de 2 días hábiles previos a la fecha programada para la dirimencia, en la sede del laboratorio donde se realizará. La falta de pago de los derechos da lugar a la ratificación de los resultados exis- tentes. 7.2.3. No existen exoneraciones de pago del proceso de dirimencia ni devoluciones de importes pagados por di- cho concepto. Ello prevalece aún en aquellos casos en que la entidad solicitante de la dirimencia se niegue a efectuar el análisis dirimente (numeral 7.5.2.4) o no asista a la diri- mencia (numeral 7.5.2.3). 7.2.4. La muestra dirimente es la contramuestra legal del producto analizado que obra en poder del Centro Na- cional de Control de Calidad del INS o del laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, donde se efectuó el aná- lisis motivo de la dirimencia. 7.2.5. La contramuestra legal es entregada en el acto dirimente, por el laboratorio que efectuó el análisis y que dio lugar a la emisión del certificado o informe de ensayo, motivo de la dirimencia. 7.2.6 No se acepta contramuestra de otra procedencia aún cuando las muestras pertenezcan al mismo número de lote. 7.3 Participantes en el Proceso de dirimencia 7.3.1 Los miembros participantes en el acto de dirimen- cia son: a) Presidente; b) 2 Veedores; c) 2 Representantes de los laboratorios analíticos que efectuaron y/o emitieron los resultados analíticos cuestio- nados. Uno de ellos participa como analista; d) 2 Representantes del laboratorio farmacéutico, em- presa fabricante, droguería o importadora que solicitó el análisis dirimente. Uno de ellos participa como analista; e) 2 representantes del laboratorio dirimente. Uno de ellos participa como analista. 7.3.2. Del Presidente El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado, preside la dirimen- cia. 7.3.3. De los Veedores El rol del veedor de la dirimencia corresponde a los re- presentantes de la DIGEMID quienes firman el acta de la dirimencia. 7.3.4. De los representantes del laboratorio que realizó el análisis motivo de la dirimencia - Un analista - Un representante del laboratorio Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al proceso y análisis dirimente y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.5 De los representantes del laboratorio farmacéuti- co, empresa fabricante, droguería o importadora que soli- citó el análisis dirimente Participan en la dirimencia:a) El Gerente o Director Técnico de la empresa o su representante. b) El analista, quien efectúa el primer análisis del acto de la dirimencia. Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al proceso y análisis dirimente y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.6 De los representantes del laboratorio dirimente Participan en la dirimencia: a) Un (1) analista quien efectúa el análisis dirimente. b) Un (1) representante técnico del laboratorio dirimen- te. Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al proceso y el análi- sis dirimente, y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.7 De los representantes en los casos de productos declarados no conformes por más de una prueba aplicable al producto. En estos casos, procede la ejecución de más de un análisis dirimente dentro de un mismo proceso (Ej.: pro- ducto no conforme en las pruebas partículas extrañas, LAL y microbiológico), por lo tanto las entidades participantes pueden acreditar hasta un analista especialista por cada prueba declarada no conforme, dentro de la misma diri- mencia. 7.4 De la acreditación previa de los representantes para la dirimencia El solicitante informará a la Dirección General del Cen- tro Nacional de Control de Calidad del INS y al laboratorio dirimente de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud designado para efectuar la dirimencia, el nombre de su representante y su analista, mediante comunicación escrita, con copia a DIGEMID, con una anticipación no menor de 2 días hábi- les al acto de dirimencia, a fin de que se prevea las autori- zaciones y el acceso de los representantes a los ambien- tes de los laboratorios analíticos donde se practicará la di- rimencia; caso contrario se entenderá como un desistimien- to del procedimiento. 7.5 Etapas del Proceso de dirimencia 7.5.1 Levantamiento del acta y presentación de infor- mes de las partes. 7.5.1.1. El presidente al iniciar el proceso informa a los participantes acerca de los procedimientos a seguir- se así como el mecanismo para la emisión de las con- clusiones. 7.5.1.2. El tiempo de tolerancia para el inicio de la diri- mencia es de 30 minutos de la hora fijada, al cabo de los cuales se da inicio al acto, dejando constancia de las ina- sistencias. 7.5.1.3. Por la empresa solicitante, sólo participarán en el acto dirimente el representante y el analista acreditados según se indica en los numerales 7.4, 7.3.6 y 7.3.7 del pre- sente Reglamento. 7.5.2 Del análisis: 7.5.2.1 El analista de la entidad que solicita la dirimen- cia efectúa primero el análisis del producto no conforme, al término del cual lo efectúa el analista dirimente, emplean- do la misma metodología y estándares, así como similares equipos y reactivos, empleados para los análisis, motivo de la dirimencia, salvo cuando ocurra la situación contem- plada en el numeral 7.5.2.9.c. 7.5.2.2 Las muestras a emplearse en el análisis es la establecida en el numeral 7.2.4. 7.5.2.3 La inasistencia al proceso dirimente de los re- presentantes de la empresa, equivale al DESISTIMIENTO de la misma, ratificándose los resultados existentes emiti- dos previamente por el Centro Nacional de Control de Ca- lidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios