Norma Legal Oficial del día 04 de diciembre del año 2002 (04/12/2002)

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TEXTO DE LA PÁGINA 23

MORDAZA, miercoles 4 de diciembre de 2002

NORMAS LEGALES

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7.1.5. En aquellos casos en que todos los laboratorios privados miembros de la Red declinen participar en la dirimencia, esta es asumida por el Centro Nacional de Control de Calidad. 7.2 Del lugar, Costos y Material a utilizar en el MORDAZA Dirimente 7.2.1. La Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad o el laboratorio dirimente comunica su respuesta a la DIGEMID indicando fecha, hora, lugar y costos administrativos y tecnicos de la dirimencia. 7.2.2. Los costos administrativos y tecnicos de la dirimencia son asumidos por el solicitante, e incluye los analisis dirimente(s) correspondientes. El costo total de la dirimencia se cancela en un plazo no menor de 2 dias habiles previos a la fecha programada para la dirimencia, en la sede del laboratorio donde se realizara. La falta de pago de los derechos da lugar a la ratificacion de los resultados existentes. 7.2.3. No existen exoneraciones de pago del MORDAZA de dirimencia ni devoluciones de importes pagados por dicho concepto. Ello prevalece aun en aquellos casos en que la entidad solicitante de la dirimencia se niegue a efectuar el analisis dirimente (numeral 7.5.2.4) o no asista a la dirimencia (numeral 7.5.2.3). 7.2.4. La muestra dirimente es la contramuestra legal del producto analizado que obra en poder del Centro Nacional de Control de Calidad del INS o del laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, donde se efectuo el analisis motivo de la dirimencia. 7.2.5. La contramuestra legal es entregada en el acto dirimente, por el laboratorio que efectuo el analisis y que dio lugar a la emision del certificado o informe de ensayo, motivo de la dirimencia. 7.2.6 No se acepta contramuestra de otra procedencia aun cuando las muestras pertenezcan al mismo numero de lote. 7.3 Participantes en el MORDAZA de dirimencia 7.3.1 Los miembros participantes en el acto de dirimencia son: a) Presidente; b) 2 Veedores; c) 2 Representantes de los laboratorios analiticos que efectuaron y/o emitieron los resultados analiticos cuestionados. Uno de ellos participa como analista; d) 2 Representantes del laboratorio farmaceutico, empresa fabricante, drogueria o importadora que solicito el analisis dirimente. Uno de ellos participa como analista; e) 2 representantes del laboratorio dirimente. Uno de ellos participa como analista. 7.3.2. Del Presidente El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado, preside la dirimencia. 7.3.3. De los Veedores El rol del veedor de la dirimencia corresponde a los representantes de la DIGEMID quienes MORDAZA el acta de la dirimencia. 7.3.4. De los representantes del laboratorio que realizo el analisis motivo de la dirimencia - Un analista - Un representante del laboratorio Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al MORDAZA y analisis dirimente y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.5 De los representantes del laboratorio farmaceutico, empresa fabricante, drogueria o importadora que solicito el analisis dirimente Participan en la dirimencia:

a) El Gerente o Director Tecnico de la empresa o su representante. b) El analista, quien efectua el primer analisis del acto de la dirimencia. Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al MORDAZA y analisis dirimente y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.6 De los representantes del laboratorio dirimente Participan en la dirimencia: a) Un (1) analista quien efectua el analisis dirimente. b) Un (1) representante tecnico del laboratorio dirimente. Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones en torno al MORDAZA y el analisis dirimente, y suscriben el acta de la dirimencia. 7.3.7 De los representantes en los casos de productos declarados no conformes por mas de una prueba aplicable al producto. En estos casos, procede la ejecucion de mas de un analisis dirimente dentro de un mismo MORDAZA (Ej.: producto no conforme en las pruebas particulas extranas, LAL y microbiologico), por lo tanto las entidades participantes pueden acreditar hasta un analista especialista por cada prueba declarada no conforme, dentro de la misma dirimencia. 7.4 De la acreditacion previa de los representantes para la dirimencia El solicitante informara a la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS y al laboratorio dirimente de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud designado para efectuar la dirimencia, el nombre de su representante y su analista, mediante comunicacion escrita, con MORDAZA a DIGEMID, con una anticipacion no menor de 2 dias habiles al acto de dirimencia, a fin de que se prevea las autorizaciones y el acceso de los representantes a los ambientes de los laboratorios analiticos donde se practicara la dirimencia; caso contrario se entendera como un desistimiento del procedimiento. 7.5 Etapas del MORDAZA de dirimencia 7.5.1 Levantamiento del acta y MORDAZA de informes de las partes. 7.5.1.1. El presidente al iniciar el MORDAZA informa a los participantes acerca de los procedimientos a seguirse asi como el mecanismo para la emision de las conclusiones. 7.5.1.2. El tiempo de tolerancia para el inicio de la dirimencia es de 30 minutos de la hora fijada, al cabo de los cuales se da inicio al acto, dejando MORDAZA de las inasistencias. 7.5.1.3. Por la empresa solicitante, solo participaran en el acto dirimente el representante y el analista acreditados segun se indica en los numerales 7.4, 7.3.6 y 7.3.7 del presente Reglamento. 7.5.2 Del analisis: 7.5.2.1 El analista de la entidad que solicita la dirimencia efectua primero el analisis del producto no conforme, al termino del cual lo efectua el analista dirimente, empleando la misma metodologia y estandares, asi como similares equipos y reactivos, empleados para los analisis, motivo de la dirimencia, salvo cuando ocurra la situacion contemplada en el numeral 7.5.2.9.c. 7.5.2.2 Las muestras a emplearse en el analisis es la establecida en el numeral 7.2.4. 7.5.2.3 La inasistencia al MORDAZA dirimente de los representantes de la empresa, equivale al DESISTIMIENTO de la misma, ratificandose los resultados existentes emitidos previamente por el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios