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Pág. 234478 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 4 de diciembre de 2002 Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sec- tor Salud. 7.5.2.4 La negativa del analista representante del producto no conforme a efectuar el análisis, equivale al DESISTIMIENTO y al retiro automático de la dirimen- cia. 7.5.2.5 De retractarse la empresa solicitante de la diri- mencia a la continuación de la misma, luego de haberse iniciado el proceso, se da automáticamente por concluido el acto, ratificando los resultados existentes en el Informe de Ensayo o Certificado de Análisis. 7.5.2.6 En aquellos casos en que por la naturaleza del análisis, éste tenga que efectuarse en varias etapas, el pri- mer análisis es efectuado en forma total por el analista de la empresa solicitante y luego procede el dirimente. 7.5.2.7 En aquellos casos en que el análisis se deba efectuar en un tiempo mayor de un día (Ej. análisis mi- crobiológicos, biológicos y otros), se debe coordinar entre las partes las acciones a tomar, así como las ga- rantías mínimas de seguridad destinadas a salvaguar- dar la idoneidad del análisis, y la inviolabilidad de las muestras. Los acuerdos adoptados constarán en el acta, debiendo los asistentes en su totalidad, suscribir en el acta las fechas programadas que establezcan las partes. 7.5.2.8 En el caso en que el análisis efectuado por el analista representante de la empresa que solicita la diri- mencia arroje resultados conformes, y éstos son ratifica- dos por el ensayo efectuado por el analista del laboratorio dirimente, el producto es declarado conforme. 7.5.2.9 Se da por concluido el acto de dirimencia y se ratifica la no conformidad, si efectuado el primer análisis por el analista de la empresa que solicita la dirimencia se dan las siguientes condiciones: a) El analista de la empresa que solicita la dirimencia no pueda demostrar en forma concluyente y sin lugar a dudas, que el resultado emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medica- mentos del Sector Salud que originalmente realizó el aná- lisis, es incorrecto. b) Cuando por error de procedimiento y/o técnica del analista que efectúa el primer análisis, éste sea declarado no válido, nulo o no concluyente. c) Cuando los resultados del ensayo efectuado por el analista de la empresa que solicita la dirimencia, arroja re- sultado NO CONFORME, con excepción del ensayo de partículas extrañas, en el cual el analista dirimente tam- bién efectúa el ensayo. 7.5.3 Emisión de los resultados y conclusiones del aná- lisis dirimente; observaciones finales de los participantes y suscripción del Acta de Dirimencia. 7.5.3.1 En el acto de dirimencia, los resultados obteni- dos por el analista dirimente son definitivos y concluyen- tes, excepto en aquellos casos en que se concluya con lo señalado en el numeral 7.5.2.9. 7.5.3.2 Finalizado el acto de dirimencia, no se aceptan nuevos reclamos ni solicitudes de reapertura del proceso. 7.5.3.3 Finalizado el análisis el presidente de la dirimen- cia debe transcribir todos los resultados obtenidos al Acta de Dirimencia. 7.5.3.4 Los resultados son refrendados por todos los participantes que ordena el presente Reglamento. La negativa injustificada a suscribir el acta, por los repre- sentantes del laboratorio o empresa que solicito la diri- mencia, significa para propósitos del proceso, su retiro automático del acto de dirimencia, lo que debe consig- narse en el acta. 7.5.3.5 En el caso contemplado en el numeral 7.5.2.8, el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el labo- ratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, procede a anu- lar el Certificado de Análisis o Informe de Ensayo existente y emite un nuevo documento el que debe consignar los resultados del análisis dirimente y levantar la no conformi- dad. 7.5.3.6 Si el resultado de la dirimencia es desfavorable a la empresa que la solicitó, se ratifica la no conformidad del producto materia de la dirimencia.8 CASOS ESPECIALES 8.1. El acto de dirimencia de soluciones inyectables y sólidos estériles que contengan partículas extrañas visibles, se efectúa empleando la técnica de inspección visual de la farmacopea a la cual se acoge el producto en cumplimiento del artículo 50º de la Ley General de Salud, bajo el cual se encuentra inscrito el producto en el registro sanitario vigente y bajo el cual se efectuó el ensayo. Los analistas calificados evalúan el producto por separado y verificarán la presencia de partículas extrañas visibles en las unidades de inyectables decla- rados no conformes, para lo cual se considerará los aspectos pertinentes previstos en el numeral 7 de este Reglamento. 8.2. Soluciones inyectables que contengan "Partí- culas extrañas visibles" En el caso de soluciones inyectables que contengan "Partículas extrañas visibles", la dirimencia se efectúa si- guiendo los mismos pasos definidos en el numeral 7 del presente reglamento, para lo que se emplea la contramues- tra del producto que el Centro Nacional de Control de Cali- dad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Ofi- ciales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, conserva como elemento probatorio de los resulta- dos obtenidos. 8.3 Sólidos Estériles que contengan "Partículas ex- trañas visibles": 8.3.1. En aquellos casos en que el producto tenga sol- vente se procede a la reconstitución utilizando el mismo solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.3.2. En aquel producto que no tiene ampolla solvente, se procede a la reconstitución, para lo que se utilizará el solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.3.3. Para los casos indicados en los numerales 8.3.1 y 8.3.2, las ampollas solventes son inspeccionadas pre- viamente y se aplican utilizando jeringas descartables con filtros terminales de membrana 0,22 micras de poro. 9 REGISTROS 9.1 De los documentos Son los siguientes: 9.1.1 El certificado o protocolo analítico del lote del pro- ducto terminado y especificaciones del fabricante-empre- sa que mereció el Registro Sanitario. 9.1.2 Certificado o Informe de Ensayo emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el labora- torio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Ca- lidad de Medicamentos del Sector Salud, que originó la so- licitud de dirimencia. 9.1.3 Técnica analítica aplicada. 9.1.4 Gráficos o registros obtenidos de los análisis diri- mentes. 9.1.5 Resultados obtenidos por los analistas participan- tes en el acto dirimente. 9.1.6 Acta de Dirimencia. 9.2. De la distribución de los documentos. Concluido el acto de dirimencias una copia del Acta es entregada a cada entidad participante. 10 DE LA SOLUCION DE SITUACIONES NO PRE- VISTAS Los aspectos no previstos en este Reglamento son re- sueltos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS o su representante acreditado teniendo en consideración las normas de salud vigentes, las normas de procedimiento administrativo y los princi- pios generales del derecho. 21301