Norma Legal Oficial del día 04 de diciembre del año 2002 (04/12/2002)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, miercoles 4 de diciembre de 2002

Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. 7.5.2.4 La negativa del analista representante del producto no conforme a efectuar el analisis, equivale al DESISTIMIENTO y al retiro automatico de la dirimencia. 7.5.2.5 De retractarse la empresa solicitante de la dirimencia a la continuacion de la misma, luego de haberse iniciado el MORDAZA, se da automaticamente por concluido el acto, ratificando los resultados existentes en el Informe de Ensayo o Certificado de Analisis. 7.5.2.6 En aquellos casos en que por la naturaleza del analisis, este tenga que efectuarse en varias etapas, el primer analisis es efectuado en forma total por el analista de la empresa solicitante y luego procede el dirimente. 7.5.2.7 En aquellos casos en que el analisis se deba efectuar en un tiempo mayor de un dia (Ej. analisis microbiologicos, biologicos y otros), se debe coordinar entre las partes las acciones a tomar, asi como las garantias minimas de seguridad destinadas a salvaguardar la idoneidad del analisis, y la inviolabilidad de las muestras. Los acuerdos adoptados constaran en el acta, debiendo los asistentes en su totalidad, suscribir en el acta las fechas programadas que establezcan las partes. 7.5.2.8 En el caso en que el analisis efectuado por el analista representante de la empresa que solicita la dirimencia arroje resultados conformes, y estos son ratificados por el ensayo efectuado por el analista del laboratorio dirimente, el producto es declarado conforme. 7.5.2.9 Se da por concluido el acto de dirimencia y se ratifica la no conformidad, si efectuado el primer analisis por el analista de la empresa que solicita la dirimencia se dan las siguientes condiciones: a) El analista de la empresa que solicita la dirimencia no pueda demostrar en forma concluyente y sin lugar a dudas, que el resultado emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud que originalmente realizo el analisis, es incorrecto. b) Cuando por error de procedimiento y/o tecnica del analista que efectua el primer analisis, este sea declarado no valido, nulo o no concluyente. c) Cuando los resultados del ensayo efectuado por el analista de la empresa que solicita la dirimencia, arroja resultado NO CONFORME, con excepcion del ensayo de particulas extranas, en el cual el analista dirimente tambien efectua el ensayo. 7.5.3 Emision de los resultados y conclusiones del analisis dirimente; observaciones finales de los participantes y suscripcion del Acta de Dirimencia. 7.5.3.1 En el acto de dirimencia, los resultados obtenidos por el analista dirimente son definitivos y concluyentes, excepto en aquellos casos en que se concluya con lo senalado en el numeral 7.5.2.9. 7.5.3.2 Finalizado el acto de dirimencia, no se aceptan nuevos reclamos ni solicitudes de reapertura del proceso. 7.5.3.3 Finalizado el analisis el presidente de la dirimencia debe transcribir todos los resultados obtenidos al Acta de Dirimencia. 7.5.3.4 Los resultados son refrendados por todos los participantes que ordena el presente Reglamento. La negativa injustificada a suscribir el acta, por los representantes del laboratorio o empresa que solicito la dirimencia, significa para propositos del MORDAZA, su retiro automatico del acto de dirimencia, lo que debe consignarse en el acta. 7.5.3.5 En el caso contemplado en el numeral 7.5.2.8, el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, procede a anular el Certificado de Analisis o Informe de Ensayo existente y emite un MORDAZA documento el que debe consignar los resultados del analisis dirimente y levantar la no conformidad. 7.5.3.6 Si el resultado de la dirimencia es desfavorable a la empresa que la solicito, se ratifica la no conformidad del producto materia de la dirimencia.

8 CASOS ESPECIALES 8.1. El acto de dirimencia de soluciones inyectables y solidos esteriles que contengan particulas extranas visibles, se efectua empleando la tecnica de inspeccion visual de la farmacopea a la cual se acoge el producto en cumplimiento del articulo 50º de la Ley General de Salud, bajo el cual se encuentra inscrito el producto en el registro sanitario vigente y bajo el cual se efectuo el ensayo. Los analistas calificados evaluan el producto por separado y verificaran la presencia de particulas extranas visibles en las unidades de inyectables declarados no conformes, para lo cual se considerara los aspectos pertinentes previstos en el numeral 7 de este Reglamento. 8.2. Soluciones inyectables que contengan "Particulas extranas visibles" En el caso de soluciones inyectables que contengan "Particulas extranas visibles", la dirimencia se efectua siguiendo los mismos pasos definidos en el numeral 7 del presente reglamento, para lo que se emplea la contramuestra del producto que el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, conserva como elemento probatorio de los resultados obtenidos. 8.3 Solidos Esteriles que contengan "Particulas extranas visibles": 8.3.1. En aquellos casos en que el producto tenga solvente se procede a la reconstitucion utilizando el mismo solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.3.2. En aquel producto que no tiene ampolla solvente, se procede a la reconstitucion, para lo que se utilizara el solvente y volumen indicado en el rotulado del envase de la muestra. 8.3.3. Para los casos indicados en los numerales 8.3.1 y 8.3.2, las ampollas solventes son inspeccionadas previamente y se aplican utilizando jeringas descartables con filtros terminales de membrana 0,22 micras de poro. 9 REGISTROS 9.1 De los documentos Son los siguientes: 9.1.1 El certificado o protocolo analitico del lote del producto terminado y especificaciones del fabricante-empresa que merecio el Registro Sanitario. 9.1.2 Certificado o Informe de Ensayo emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, que origino la solicitud de dirimencia. 9.1.3 Tecnica analitica aplicada. 9.1.4 Graficos o registros obtenidos de los analisis dirimentes. 9.1.5 Resultados obtenidos por los analistas participantes en el acto dirimente. 9.1.6 Acta de Dirimencia. 9.2. De la distribucion de los documentos. Concluido el acto de dirimencias una MORDAZA del Acta es entregada a cada entidad participante. 10 DE LA SOLUCION DE SITUACIONES NO PREVISTAS Los aspectos no previstos en este Reglamento son resueltos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS o su representante acreditado teniendo en consideracion las normas de salud vigentes, las normas de procedimiento administrativo y los principios generales del derecho. 21301