Norma Legal Oficial del día 04 de diciembre del año 2002 (04/12/2002)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, miercoles 4 de diciembre de 2002
dimiento administrativo seguido ante la Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) ya sea por el fabricante, importador o distribuidor debido a una no conformidad con relacion a su producto. 2 GENERALIDADES 2.1. Los analisis de productos se rigen por las especificaciones vigentes con las cuales fue autorizado el producto y con la tecnica vigente senalada por la Obra Oficial a la que se acoge el producto en cumplimiento de la Ley General de Salud y su Reglamento, que incluyen: - USP - Farmacopea Britanica - Farmacopea Internacional de la Organizacion Mundial de la Salud - Formulario Nacional Britanico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Francesa - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - USP-DI - Farmacopea Helvetica - Farmacopea Japonesa En aquellos casos en que el producto se acoge a una tecnica propia no incluida en una obra oficial, el analisis correspondiente se rige por la tecnica entregada a la DIGEMID por el titular del registro sanitario. 2.2 El Centro Nacional de Control de Calidad del INS y los laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, conservan la contramuestra legal de productos analizados, nacionales o extranjeros que hubieran obtenido una calificacion no conforme, por espacio de 90 dias naturales contados a partir de la fecha de la emision del Informe de Ensayo o Certificado de Analisis. 2.3 Los procesos de dirimencia son presididos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad. 3 AMBITO DE APLICACION
pedido de parte, sea por el interesado o su representante legal, quien solicita a la autoridad competente la ejecucion de un MORDAZA analisis por no estar de acuerdo con los resultados emitidos por el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. 5.5. Laboratorio de la red.- Laboratorio acreditado y autorizado por el INS como miembro de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. 5.6. Laboratorio dirimente.- Tercer laboratorio designado por DIGEMID ya sea el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, donde se lleva a cabo la dirimencia de la muestra observada. 5.7. No conformidad.- Expresion tecnica que se aplica a aquellos productos que no cumplen con las especificaciones de la obra oficial o especificaciones, propias del laboratorio fabricante, empleadas para la ejecucion del analisis. 5.8. Pesquisa.- MORDAZA que consiste en la toma de muestras de un producto con el proposito de someterlo a control analitico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tecnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el registro sanitario. 5.9. Representante.- Persona designada para representar a la empresa, laboratorio o entidad en el acto dirimente; no efectua el analisis dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus observaciones en el acta de dirimencia. 5.10. Veedor.- Profesional de la DIGEMID que observa el correcto desarrollo del MORDAZA, de lo cual deja MORDAZA en el acto dirimente y firma el acta de dirimencia en calidad de testigo. 6 RESPONSABILIDADES
El Reglamento de Dirimencias puede ser aplicado a los resultados de los analisis practicados a los productos farmaceuticos, productos galenicos, recursos terapeuticos naturales, productos dieteticos y edulcorantes, productos cosmeticos y de higiene personal, productos sanitarios y de higiene domestica, e insumos, instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico, cuando el Centro Nacional de Control de Calidad o los laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, hubieran emitido resultados de analisis no conformes. 4 BASE LEGAL - Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, y sus modificatorias. - Directiva de Pesquisas de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobada por Resolucion Ministerial Nº 437-98SA/DM. 5 DEFINICIONES 5.1. Acta de dirimencia.- Documento legal en que se registra todo el MORDAZA de la dirimencia (levantamiento de acta, analisis dirimente, emision de resultados, conclusion de analisis dirimente, observaciones finales y suscripcion del acta). 5.2. Analista.- Profesional o tecnico, que realiza el analisis dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus resultados y observaciones en el acta de dirimencia. 5.3. Contramuestra legal: Porcion finita de muestra que obra en poder del laboratorio que realizo el analisis, la cual es utilizada en el analisis dirimente. 5.4. Dirimencia. MORDAZA tecnico efectuado como MORDAZA instancia del procedimiento administrativo iniciado a
El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y su personal directivo y tecnico y los laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, son los responsables de cumplir las especificaciones del presente Reglamento en el MORDAZA de dirimencia. El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud es responsable de velar por el estricto cumplimiento de los plazos previstos en la Ley General de Salud y los reglamentos correspondientes, para la ejecucion del MORDAZA dirimente. 7 PROCEDIMIENTOS 7.1 De la solicitud de dirimencia: 7.1.1. La solicitud para llevar a cabo el analisis dirimente, es presentada ante la DIGEMID dentro del plazo de siete (7) dias habiles contados a partir del dia siguiente de la notificacion escrita de la no conformidad del analisis al interesado. 7.1.2. Los interesados solicitan la dirimencia ante la DIGEMID quien eleva esta solicitud al Centro Nacional de Control de Calidad del INS, y al laboratorio dirimente donde se realizara el analisis. 7.1.3. El laboratorio dirimente elegido tiene 2 (dos) dias habiles para contestar a la DIGEMID y comunicar su aceptacion o su inhibicion a participar en la dirimencia motivo de la solicitud. En caso de aceptacion del laboratorio dirimente elegido por DIGEMID, se procede segun se indica en el numeral 7.2, en caso contrario DIGEMID elige otro laboratorio miembro de la Red. 7.1.4. Si el laboratorio al cual se le solicita la dirimencia ha participado previamente en un MORDAZA analisis debe abstenerse de participar como laboratorio dirimente, salvo que sea el unico laboratorio que puede realizar el ensayo motivo de dirimencia.