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Pág. 234476 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 4 de diciembre de 2002 dimiento administrativo seguido ante la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) ya sea por el fabricante, importador o distribuidor debido a una no conformidad con relación a su producto. 2 GENERALIDADES 2.1. Los análisis de productos se rigen por las especifi- caciones vigentes con las cuales fue autorizado el produc- to y con la técnica vigente señalada por la Obra Oficial a la que se acoge el producto en cumplimiento de la Ley Gene- ral de Salud y su Reglamento, que incluyen: - USP - Farmacopea Británica - Farmacopea Internacional de la Organización Mun- dial de la Salud - Formulario Nacional Británico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Francesa - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - USP-DI - Farmacopea Helvética - Farmacopea Japonesa En aquellos casos en que el producto se acoge a una técnica propia no incluida en una obra oficial, el análisis correspondiente se rige por la técnica entregada a la DI- GEMID por el titular del registro sanitario. 2.2 El Centro Nacional de Control de Calidad del INS y los laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, conservan la con- tramuestra legal de productos analizados, nacionales o extran- jeros que hubieran obtenido una calificación no conforme, por espacio de 90 días naturales contados a partir de la fecha de la emisión del Informe de Ensayo o Certificado de Análisis. 2.3 Los procesos de dirimencia son presididos por el Director General del Centro Nacional de Control de Cali- dad. 3 ÁMBITO DE APLICACIÓN El Reglamento de Dirimencias puede ser aplicado a los resultados de los análisis practicados a los productos far- macéuticos, productos galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos dietéticos y edulcorantes, productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y de higiene doméstica, e insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, cuando el Centro Nacional de Control de Calidad o los laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medi- camentos del Sector Salud , hubieran emitido resultados de análisis no conformes. 4 BASE LEGAL - Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sa- nitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, y sus modificatorias. - Directiva de Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobada por Resolución Ministerial Nº 437-98- SA/DM. 5 DEFINICIONES 5.1. Acta de dirimencia .- Documento legal en que se re- gistra todo el proceso de la dirimencia (levantamiento de acta, análisis dirimente, emisión de resultados, conclusión de aná- lisis dirimente, observaciones finales y suscripción del acta). 5.2. Analista.- Profesional o técnico, que realiza el aná- lisis dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus resultados y observaciones en el acta de dirimencia. 5.3. Contramuestra legal : Porción finita de muestra que obra en poder del laboratorio que realizó el análisis, la cual es utilizada en el análisis dirimente. 5.4. Dirimencia . Proceso técnico efectuado como últi- ma instancia del procedimiento administrativo iniciado apedido de parte, sea por el interesado o su representante legal, quien solicita a la autoridad competente la ejecución de un nuevo análisis por no estar de acuerdo con los resul- tados emitidos por el Centro Nacional de Control de Cali- dad o laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. 5.5. Laboratorio de la red .- Laboratorio acreditado y autorizado por el INS como miembro de la Red de Labora- torios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. 5.6. Laboratorio dirimente.- Tercer laboratorio desig- nado por DIGEMID ya sea el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o un laboratorio de la Red de Laborato- rios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, donde se lleva a cabo la dirimencia de la muestra observada. 5.7. No conformidad .- Expresión técnica que se apli- ca a aquellos productos que no cumplen con las especifi- caciones de la obra oficial o especificaciones, propias del laboratorio fabricante, empleadas para la ejecución del aná- lisis. 5.8. Pesquisa.- Proceso que consiste en la toma de muestras de un producto con el propósito de someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento de las espe- cificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el registro sanitario. 5.9. Representante.- Persona designada para repre- sentar a la empresa, laboratorio o entidad en el acto diri- mente; no efectúa el análisis dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus observaciones en el acta de diri- mencia. 5.10. Veedor.- Profesional de la DIGEMID que observa el correcto desarrollo del proceso, de lo cual deja constan- cia en el acto dirimente y firma el acta de dirimencia en calidad de testigo. 6 RESPONSABILIDADES El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y su personal di- rectivo y técnico y los laboratorios de la Red de Laborato- rios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, son los responsables de cumplir las especi- ficaciones del presente Reglamento en el proceso de diri- mencia. El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud es responsable de velar por el estricto cumplimiento de los plazos previstos en la Ley General de Salud y los reglamentos correspon- dientes, para la ejecución del proceso dirimente. 7 PROCEDIMIENTOS 7.1 De la solicitud de dirimencia: 7.1.1. La solicitud para llevar a cabo el análisis dirimen- te, es presentada ante la DIGEMID dentro del plazo de sie- te (7) días hábiles contados a partir del día siguiente de la notificación escrita de la no conformidad del análisis al in- teresado. 7.1.2. Los interesados solicitan la dirimencia ante la DI- GEMID quien eleva esta solicitud al Centro Nacional de Control de Calidad del INS, y al laboratorio dirimente don- de se realizará el análisis. 7.1.3. El laboratorio dirimente elegido tiene 2 (dos) días hábiles para contestar a la DIGEMID y comunicar su acep- tación o su inhibición a participar en la dirimencia motivo de la solicitud. En caso de aceptación del laboratorio diri- mente elegido por DIGEMID, se procede según se indica en el numeral 7.2, en caso contrario DIGEMID elige otro laboratorio miembro de la Red. 7.1.4. Si el laboratorio al cual se le solicita la dirimencia ha participado previamente en un segundo análisis debe abstenerse de participar como laboratorio dirimente, salvo que sea el único laboratorio que puede realizar el ensayo motivo de dirimencia.