Norma Legal Oficial del día 25 de enero del año 2002 (25/01/2002)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, viernes 25 de enero de 2002

macologicos y/o toxicologicos, de los medicamentos de uso oral, topico y/o parenteral; productos galenicos y cosmeticos; sustancias biologicas, insumos, dispositivos terapeuticos, desinfectantes y plaguicidas de uso domestico; asi como evaluar la calidad de los reactivos de diagnostico. b) Desarrollar nuevas tecnologias que permitan la actualizacion y/o validacion de las pruebas de control de calidad, a fin de determinar la identidad, MORDAZA, potencia y uniformidad de los medicamentos, estandares de referencia y otros insumos . c) Realizar labores de investigacion biofarmacologica basica y aplicada en las areas de su competencia. d) Participar activamente como componente del Sistema Nacional de Pesquisas que establezca el Sector Salud, encargado de la ejecucion de los analisis de calidad de los productos pesquisados y/o decomisados. e) Asesorar y colaborar en la capacitacion tecnica en las areas de su competencia, al personal de salud de los organismos del sector publico y privado. f) Participar en acciones de peritaje tecnico-analitico de drogas de abuso, en representacion del Instituto Nacional de Salud. g) Participar en la evaluacion tecnica de laboratorios analiticos publicos y privados, con fines de acreditacion y/o reacreditacion como Laboratorios Autorizados para emitir protocolos y/o certificados de calidad sanitaria de medicamentos, productos biologicos, insumos, dispositivos terapeuticos y material medico-quirurgico. h) Otras funciones que le MORDAZA asignadas por el Director General.
DIRECCION EJECUTIVA DE CERTIFICACION DE GARANTIA DE LA CALIDAD

h) Asesorar y colaborar en la capacitacion tecnica en las areas de su competencia, al personal de salud de los organismos del sector publico y privado. i) Otras funciones que le MORDAZA asignadas por el Director General.
CENTRO NACIONAL DE PRODUCCION DE BIOLOGICOS

Articulo 67º.- El Centro Nacional de Produccion de Biologicos es el organo de linea del Instituto Nacional de Salud, encargado de la produccion de reactivos, insumos y biologicos para la salud de uso humano y veterinario, con fines de prevencion, diagnostico y tratamiento; contribuyendo de esta manera al mejoramiento de la salud de la comunidad nacional, asi como de la salud pecuaria. Articulo 68º.- Esta a cargo de un funcionario con categoria de Director General, quien depende jerarquica, administrativa y funcionalmente de la Subjefatura de la Institucion. Articulo 69º.- Le corresponde las funciones siguientes: a) Planificar, dirigir, ejecutar, controlar y supervisar la produccion de biologicos para el diagnostico, tratamiento y prevencion de las enfermedades humanas y veterinaria, en coordinacion con los respectivos programas de control y prevencion del Ministerio de Salud. b) Ejecutar la produccion de antigenos y anticuerpos virales, bacterianos, parasitarios y venenos de animales. c) Producir reactivos, kits de diagnosticos y medios de cultivos para la demanda nacional. d) Ejecutar acciones tendientes a la investigacion y transferencia de nuevas tecnologias en las areas de su competencia. e) Prestar capacitacion, asesoria cientifica y tecnologica al personal de los organismos del sector publico y privado en materia de su competencia. f) Promover la distribucion de biologicos y otros insumos para la salud a nivel nacional e internacional. g) Otras funciones que le MORDAZA asignadas por el Subjefe. Articulo 70º.- El Centro Nacional de Produccion de Biologicos esta conformado por dos Direcciones Ejecutivas que son las siguientes: a) Direccion Ejecutiva de Produccion. b) Direccion Ejecutiva de Comercializacion.
DIRECCION EJECUTIVA DE PRODUCCION

Articulo 64º.- La Direccion Ejecutiva de Certificacion y Garantia de la Calidad, tiene a su cargo la evaluacion supervision y auditoria tecnica del sistema de calidad institucional, asi como del MORDAZA de certificacion. Articulo 65º.- Esta a cargo de un funcionario con categoria de Director Ejecutivo, quien depende jerarquica, funcional y administrativamente de la Direccion General del Centro Nacional de Control de Calidad. Articulo 66º.- Le corresponde las siguientes funciones: a) Coordinar y supervisar la emision oportuna de los certificados y protocolos de analisis de control postregistro en el Centro Nacional de Control de Calidad, en sujecion a las normas tecnicas y obras oficiales de uso en el pais. b) Efectuar el seguimiento, supervision y control del MORDAZA de control analitico de la calidad de los productos pesquisados, decomisados y/o particulares y del MORDAZA de certificacion. c) Desarrollar trabajos tendientes al establecimiento de procedimientos, normas y estandares de calidad de productos sujetos a regulacion y control sanitario en el ambito de competencia institucional. d) Preparar el Manual de Calidad de la Institucion, y proponer adiciones, correcciones y/o actualizaciones. e) Efectuar estudios estadisticos, auditorias tecnicas del sistema de calidad y acciones de control tecnico destinadas al establecimiento de medidas correctivas de las desviaciones del sistema de la calidad en concordancia con la politica de calidad establecida por la Jefatura del Instituto Nacional de Salud, y la Direccion General del Centro. f) Participar en la evaluacion tecnica de laboratorios analiticos publicos y privados, con fines de acreditacion y/o reacreditacion como Laboratorios Autorizados para emitir protocolos y/o certificados de calidad sanitaria de medicamentos, productos biologicos, insumos, dispositivos terapeuticos y material medico-quirurgico. g) Coordinar, dirigir, mantener y administrar el Banco Nacional de Estandares de Referencia de medicamentos e insumos, productos biologicos de uso humano y veterinario, cosmeticos y plaguicidas de uso domestico.

Articulo 71º.- La Direccion Ejecutiva de Produccion es el organo encargado de ejecutar los procesos de produccion de los productos elaborados en el Centro. Articulo 72º.- Esta a cargo de un funcionario con categoria de Director Ejecutivo y depende jerarquica, funcional y administrativamente de la Direccion General del Centro Nacional de Produccion de Biologicos. Articulo 73º.- Le corresponde las siguientes funciones: a) Elaborar, programar y controlar la produccion de vacunas virales humanas, bacterinas (toxoides y antigenos de diagnostico), asi como la produccion de inmunosueros, antiponzonosos y antiinfecciosos. b) Convalidar las tecnicas de produccion en concordancia con las normas tecnicas nacionales e internacionales. c) Proponer y orientar la capacitacion de los trabajadores a fin de elevar el nivel tecnico, cientifico y administrativo. d) Supervisar y controlar la conservacion de las cepas y antigenos de produccion, de control y los estandares de los diversos productos elaborados. e) Fomentar la investigacion de nueva l-1neas de produccion de biologicos, activos, medios de cultivo y otros,