Norma Legal Oficial del día 09 de marzo del año 2002 (09/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
MORDAZA, sabado 9 de marzo de 2002
NORMAS LEGALES
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Visto el Oficio Nº 1100-2001-DG-AL-DIGEMID, presentado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que mediante Decreto Supremo Nº 021-2001-SA, se aprobo el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos; Que la Decima Tercera Disposicion Complementaria, Transitoria y Final, del Reglamento MORDAZA senalado, dispone que se establecera mediante Resolucion Ministerial la Escala de Multas; Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y la visacion de la Oficina de Asesoria Juridica; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar la "ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
FARMACEUTICOS", la misma que forma parte de la presente Resolucion. 2º.- Las infracciones que cometa por primera vez, y cuyo monto sea equivalente a una (1) Unidad Impositiva Tributaria (UIT), o menor que esta, seran sancionadas con amonestacion; en las siguientes infracciones, se aplicara las sanciones que corresponda. 3º.- Cuando se incurra en mas de una infraccion, se aplicara la sancion, que corresponda a la infraccion mas grave. 4º.- La aplicacion de cualesquiera de las multas dispuestas en la presente Escala de Multas, no impide que se disponga de las medidas de seguridad senaladas en el acotado Reglamento, ni que se ejercite, acciones judiciales respectivas a que hubiere lugar. Registrese y comuniquese. MORDAZA CARBONE MORDAZA Ministro de Salud
ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Nº 1 2 3 4 5 6 7 8 9 INFRACCION No contar con el material de consulta a que se refiere el Art. 20º Dispensar productos farmaceuticos transcurrido el plazo de validez de la receta No cumplir con lo establecido en los Arts. 16º, 48º o 50º Funcionar en viviendas o dentro de locales en los que se lleven a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los requisitos a que se refiere el Art. 15º No contar con las areas dispuestas en el Art. 17º No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Arts. 30º, 55º, 56º o 76º Incumplir lo disuesto en el inciso o) del Art. 22º Por comercializar articulos comprendidos en el listado a que se refiere el Art. 14º o los no comprendidos en el listado a que se refiere al Art. 45º. Incumplir lo dispuesto en los Arts. 37º, 39º o 40º. Botiquin ---------- ---------- O.1 UIT ---------- ---------- Amonestacion ---------- 0.1 UIT ---------- ---------- ---------- 0.1 UIT ---------- Amonestacion ---------- 0.5 UIT Amonestacion ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- Farmacia y/o botica Amonestacion Amonestacion 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT Amonestacion 0.5 UIT 0.5 UIT ---------- 1 UIT 0.1 UIT 0.1 UIT Amonestacion 0.5 UIT 1 UIT Amonestacion 1 UIT ---------- 1 UIT 1 UIT 1 UIT ---------- ---------- ---------- 5 UIT Critico: 2 UIT Mayor: 1.5 UIT Menor: 1 UIT ---------- ---------- 1 UIT ---------- 1 UIT 1 UIT 2 UIT 1 UIT ---------- 3 UIT 3 UIT Drogueria ---------- ---------- 0.5 UIT ---------- ---------- 1 UIT ---------- ---------- ---------- 1 UIT ---------- 0.1 UIT 0.1 UIT Amonestacion ---------- 1 UIT Amonestacion 3 UIT ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- 1 UIT ---------- ---------- Critico: 3 UIT Mayor: 2 UIT Menor: 1 UIT ---------- 5 UIT 2 UIT ---------- ---------- 3 UIT 3 UIT ---------- ---------- 5 UIT ---------- Laboratorio ---------- ---------- 1 UIT ---------- ---------- 1 UIT ---------- ---------- ---------- 1 UIT ---------- 0.1 UIT ---------- Amonestacion ---------- 1 UIT Amonestacion 3 UIT Art 66º - 67º 5 UIT Art. 68º - 69º 10UIT ---------- ---------- ---------- 3 UIT 1 UIT 4 UIT ---------- Critico: 10 UIT Mayor: 5 UIT Menor: 3 UIT 3 UIT ---------- 2 UIT 2UIT ---------- 5 UIT ---------- ---------- 20 UIT 10 UIT ----------
10 No consignar en las boletas o facturas el numero de lote del producto 11 Preparar formulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el Reg. 12 Exhibir en la parte externa del local letreros con nombre comercial y clasificacion de establecimientos distintos al que le corresponde 13 No contar con los libros oficiales a los que se refiere los Arts. 18º o 58º segun corresponda, o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados 14 Efectuar las comunicaciones fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos 15 Contar con el personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Art. 25º 16 Dificultar la labor inspectiva mediante cualquier accion u omision que perturbe o retrase la misma 17 Incumplir otras disposiciones de observacion obligatoria no comprendidas en los Arts. 86º, 87º y 88º. 18 No cumplir con las comunicaciones a la DIGEMID a que se refire el presente reglamento 19 Incumplir con lo dispuesto en los Arts. 66º, 67º, 68º o 69º del Reg. 20 No cumplir con el deber de garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacion en la atencion de las recetas y ordenes medicas 21 Expender los productos de venta bajo receta medica sin el respaldo de la receta o sin que esta cumpla con las formalidades de ley 22 Fabricar masivamente formulas oficinales 23 No guardar las muestras de referencia y estandares senalados en el Art. 75º 24 No archivar la documentacion tecnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el establecimiento o la que formaliza la garantia de calidad de los productos 25 Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Art. 72º 26 Utilizar insumos de mala calidad en la preparacion de formulas magistrales u oficinales 27 No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos senalados en el acta de inspeccion
28 Incumplir con lo dispuesto en el Art. 74º del Reg. 29 Infringir la prohibicion de elaborar, transformar o empacar productos terminados y/o granel al que se refiere los Arts. 55º y 57º 30 No presentar el balance de drogas dentro de los plazos que estipula el Reg. 31 No hacer cumplir las disposiciones de los Arts. 60º o 61º del Reg. relativos a la permanencia del director tecnico y de los responsables de los Dpto. de Control y Produccion 32 No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refieren los Art. 21º y 24º del Reg. 33 No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierra definitivamente 34 No almacenar el producto de acuerdo a las especificaciones senaladas por el laboratorio fabricante 35 Comercializar estupefacientes o psicotropicos sin receta medica 36 No realizar los controles de calidad exigidos en la legislacion sanitaria en la fabricacion de productos o efectuar los procesos de fabricacion o control mediante procedimientos no validados. 37 Funcionar sin que exista regente (Arts. 21º y 52º) o director tecnico en actividad segun corresponda o sin el personal exigido por el Art . 61º del Reg. 38 Fabricar masivamente o tener en stock preparados de formulas magistrales
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DEFICIENCIA CRITICA: circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios DEFICIENCIA MAYOR: circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios DEFICIENCIA MENOR: circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productosy la seguridad de los trabajadores y/o usuarios
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