TEXTO PAGINA: 27
Pág. 219049 NORMAS LEGALES Lima, sábado 9 de marzo de 2002 Visto el Oficio Nº 1100-2001-DG-AL-DIGEMID, presen- tado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que mediante Decreto Supremo Nº 021-2001-SA, se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; Que la Décima Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final, del Reglamento antes señalado, dispo- ne que se establecerá mediante Resolución Ministerial la Escala de Multas; Con la opinión favorable del Viceministro de Salud y la visación de la Oficina de Asesoría Jurídica; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar la “ESCALA DE MULTAS POR INFRAC- CIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS”, la misma que forma parte de la pre- sente Resolución. 2º.- Las infracciones que cometa por primera vez, y cuyo monto sea equivalente a una (1) Unidad Impositiva Tributa- ria (UIT), o menor que ésta, serán sancionadas con amo- nestación; en las siguientes infracciones, se aplicará las sanciones que corresponda. 3º.- Cuando se incurra en más de una infracción, se aplica- rá la sanción, que corresponda a la infracción más grave. 4º.- La aplicación de cualesquiera de las multas dis- puestas en la presente Escala de Multas, no impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el acotado Reglamento, ni que se ejercite, acciones judicia- les respectivas a que hubiere lugar. Regístrese y comuníquese. FERNANDO CARBONE CAMPOVERDE Ministro de Salud MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Nº INFRACCION Botiquín Farmacia y/o Droguería Laboratorio botica 1 No contar con el material de consulta a que se refiere el Art. 20º ————— Amonestación ————— ————— 2 Dispensar productos farmacéuticos transcurrido el plazo de validez de la receta ————— Amonestación ————— ————— 3 No cumplir con lo establecido en los Arts. 16º, 48º ó 50º O.1 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 1 UIT 4 Funcionar en viviendas o dentro de locales en los que se lleven a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los ————— 0.5 UIT ————— ————— requisitos a que se refiere el Art. 15º 5 No contar con las áreas dispuestas en el Art. 17º ————— 0.5 UIT ————— ————— 6 No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Arts. 30º, 55º, 56º ó 76º Amonestación 0.5 UIT 1 UIT 1 UIT 7 Incumplir lo disuesto en el inciso o) del Art. 22º ————— Amonestación ————— ————— 8 Por comercializar artículos comprendidos en el listado a que se refiere el Art. 14º o los no comprendidos en el listado a 0.1 UIT 0.5 UIT ————— ————— que se refiere al Art. 45º. 9 Incumplir lo dispuesto en los Arts. 37º, 39º ó 40º. ————— 0.5 UIT ————— ————— 10 No consignar en las boletas o facturas el número de lote del producto ————— ————— 1 UIT 1 UIT 11 Preparar fórmulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el Reg. ————— 1 UIT ————— ————— 12 Exhibir en la parte externa del local letreros con nombre comercial y clasificación de establecimientos distintos al que le 0.1 UIT 0.1 UIT 0.1 UIT 0.1 UIT corresponde 13 No contar con los libros oficiales a los que se refiere los Arts. 18º ó 58º según corresponda, o no tenerlos debidamente ————— 0.1 UIT 0.1 UIT ————— foliados, visados o actualizados 14 Efectuar las comunicaciones fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos Amonestación Amonestación Amonestación Amonestación 15 Contar con el personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Art. 25º ————— 0.5 UIT ————— ————— 16 Dificultar la labor inspectiva mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma 0.5 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT 17 Incumplir otras disposiciones de observacion obligatoria no comprendidas en los Arts. 86º, 87º y 88º. Amonestación Amonestación Amonestación Amonestación 18 No cumplir con las comunicaciones a la DIGEMID a que se refire el presente reglamento ————— 1 UIT 3 UIT 3 UIT 19 Incumplir con lo dispuesto en los Arts. 66º, 67º, 68º ó 69º del Reg. ————— ————— ————— Art 66º - 67º 5 UIT Art. 68º - 69º 10UIT 20 No cumplir con el deber de garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la información ————— 1 UIT ————— ————— en la atención de las recetas y ordenes médicas 21 Expender los productos de venta bajo receta médica sin el respaldo de la receta o sin que ésta cumpla con las formali- ————— 1 UIT ————— ————— dades de ley 22 Fabricar masivamente fórmulas oficinales ————— 1 UIT ————— ————— 23 No guardar las muestras de referencia y estandares señalados en el Art. 75º ————— ————— ————— 3 UIT 24 No archivar la documentación técnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el estable- ————— ————— 1 UIT 1 UIT cimiento o la que formaliza la garantía de calidad de los productos 25 Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Art. 72º ————— ————— ————— 4 UIT 26 Utilizar insumos de mala calidad en la preparación de fórmulas magistrales u oficinales ————— 5 UIT ————— ————— 27 No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos señalados en el acta de inspección ————— Crítico: 2 UIT Crítico: 3 UIT Crítico: 10 UIT Mayor: 1.5 UIT Mayor: 2 UIT Mayor: 5 UIT Menor: 1 UIT Menor: 1 UIT Menor: 3 UIT 28 Incumplir con lo dispuesto en el Art. 74º del Reg. ————— ————— ————— 3 UIT 29 Infringir la prohibición de elaborar, transformar o empacar productos terminados y/o granel al que se refiere los Arts. 55º ————— ————— 5 UIT ————— y 57º 30 No presentar el balance de drogas dentro de los plazos que estipula el Reg. ————— 1 UIT 2 UIT 2 UIT 31 No hacer cumplir las disposiciones de los Arts. 60º ó 61º del Reg. relativos a la permanencia del director técnico y de los ————— ————— ————— 2UIT responsables de los Dpto. de Control y Producción 32 No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refieren los Art. 21º y 24º del Reg. ————— 1 UIT ————— ————— 33 No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierra definitivamente ————— 1 UIT 3 UIT 5 UIT 34 No almacenar el producto de acuerdo a las especificaciones señaladas por el laboratorio fabricante ————— 2 UIT 3 UIT ————— 35 Comercializar estupefacientes o psicotrópicos sin receta médica ————— 1 UIT ————— ————— 36 No realizar los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria en la fabricacion de productos o efectuar los pro- ————— ————— ————— 20 UIT cesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados. 37 Funcionar sin que exista regente (Arts. 21º y 52º) o director técnico en actividad según corresponda o sin el personal ————— 3 UIT 5 UIT 10 UIT exigido por el Art . 61º del Reg. 38 Fabricar masivamente o tener en stock preparados de fórmulas magistrales ————— 3 UIT ————— ————— DEFICIENCIA CRITICA: circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios DEFICIENCIA MAYOR: circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios DEFICIENCIA MENOR: circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productosy la seguridad de los trabajadores y/o usuarios 4584