Norma Legal Oficial del día 02 de diciembre del año 2019 (02/12/2019)
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NORMAS LEGALES
(...)" (Cursiva, subrayado y negritas son nuestras).
Lunes 2 de diciembre de 2019 /
El Peruano
Que, el artículo 31 del Reglamento de Organización y Funciones del SENASA indica que la Subdirección de Insumos Pecuarios tiene como objetivo establecer y conducir el sistema de registro y control de productos farmacéuticos, biológicos de uso veterinario y alimentos para animales, nacionales e importados, de acuerdo a lo establecido en los dispositivos legales en vigencia sobre la materia; Que, mediante el Decreto Supremo N°010-2019-SA se aprobó el Plan Multisectorial para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos 2019-2021 y crea la Comisión Multisectorial de naturaleza permanente, señalando en su artículo 2 que ésta tiene como objeto realizar el seguimiento a la implementación del Plan Multisectorial para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos 20192021 y proponer la actualización y mejoras necesarias, con la finalidad de reducir el abuso y mal uso de los antibióticos y otros antimicrobianos en seres humanos, animales y cultivos, así como la propagación de los residuos de estos medicamentos en el suelo, los cultivos y el agua; Que, el artículo 7 de la Constitución Política del Estado indica sobre el derecho a la salud que: "Artículo 7.- Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad"; Que, el Tribunal Constitucional en la sentencia recaída en el expediente 7231-2005-PA/TC que declara infundada la demanda en los seguidos con Javier García Cárdenas y EsSalud, en el fundamento 1 expresa sobre el derecho a la salud lo siguiente: El derecho a la salud constituye un derecho constitucional. Conforme al artículo 7 de la Constitución, "Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad (...), así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. (...)". El contenido o ámbito de protección de este derecho constitucional consiste en la "facultad inherente a todo ser humano de conservar un estado de normalidad orgánica funcional, tanto física como psíquica, así como de restituirlo ante una situación de perturbación del mismo". (STC 1429-2002-HC/TC, FJ 12, segundo párrafo). El derecho a la salud, entonces, "se proyecta como la conservación y el restablecimiento de ese estado" (STC 1429-2002-HC/TC, FJ 13). Este doble aspecto del derecho a la salud se orienta ciertamente a posibilitar un estado pleno de salud; Que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado un listado de agentes antimicrobianos considerados de Importancia Crítica de Máxima Prioridad para el uso en medicina humana, dentro de los cuales se encuentra la polimixina (Colistina y sus sales); al haber cumplido con los siguientes criterios: a) Clase de antimicrobianos que constituye uno de los pocos o el único tratamiento disponible para tratar infecciones bacterianas graves en humanos. b) Clase de antimicrobianos utilizada para tratar infecciones humanas causadas por: 1) bacterias que pueden ser transmitidas a los humanos a partir de fuentes no humanas, o 2) bacterias que pueden adquirir genes de resistencia a partir de fuentes no humanas. c) Gran número de personas en la comunidad o en determinados grupos de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con infecciones graves en centros sanitarios) afectadas por enfermedades para las cuales son muy pocos los antimicrobianos que se pueden elegir. d) Clase de antimicrobianos de uso muy frecuente en cualquier indicación médica humana o en determinados grupos de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con infecciones graves en centros sanitarios), dado que dicho uso puede favorecer la selección de resistencias.
e) Clase de antimicrobianos que se utiliza para tratar infecciones humanas en las que ya hay numerosas pruebas de la transmisión de bacterias resistentes (por ejemplo, especies de Salmonella spp. no tifoideas y Campylobacter spp.) o genes de resistencia (E. coli y Enterococcus spp.) a partir de fuentes no humanas. Que, en el Perú, en el año 2019 el Laboratorio de Referencia Nacional de Infecciones Intrahospitalarias del Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud, comunicó la detección del gen de resistencia a la colistina (gen mcr-1) en 15 aislamientos clínicos de Escherichia coli (n=5) y Klebsiella pneumoniae (n=10) de origen humano como resultado de haber realizado un estudio de aislamientos clínicos de las regiones Madre de Dios, Junín, Callao y Lima de los años 2017, 2018 y 20192; Que, en nuestro país, en el año 2017 luego de haberse realizado un estudio descriptivo y transversal, en pacientes ambulatorios de un centro de salud privado en Lima con diez aislamientos de cepas de Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae con una concentración mínima inhibitoria 4g/mL (interpretado como resistente para colistina), se hallaron siete de ellos (todos de Escherichia coli) con la presencia del gen mcr-1, y los restantes (dos Escherichia coli y una Klebsiella pneumoniae) fueron positivos a resistencia a la colistina por pruebas fenotípicas para el gen mcr-13; Que, a través de los informes de vistos, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA reúne evidencia científica, que demuestra la resistencia al principio activo colistina a través del plásmido que contiene el gen mcr-1, concluyendo que es importante preservar la colistina como herramienta terapéutica para la salud humana; en consecuencia, resulta necesario se prohíba el registro, fabricación, importación, comercialización y uso de productos veterinarios conteniendo el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales para uso o consumo animal; De conformidad a lo establecido en la Decisión Andina 483, el Decreto Legislativo N°1059, el Decreto Supremo N°018-2008-AG, el Decreto Supremo N°015-98-AG, el Decreto Supremo N°008-2005-AG y modificatoria, y con el visado de la Subdirección de Insumos Pecuarios y de la Oficina de Asesoría Jurídica; SE RESUELVE: Artículo 1.PROHIBIR la importación, comercialización, fabricación o elaboración de productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales, debiendo quiénes tengan en su poder estos productos, agotar sus existencias en un plazo no mayor a cuatro (4) meses, contados a partir del día siguiente a la fecha de publicación de la presente Resolución Directoral. Los productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales que se encuentren en tránsito con destino al Perú, para su internamiento, estarán sujetos a inspección sanitaria y fiscalización posterior, debiendo agotar sus existencias en el plazo establecido anteriormente. Artículo 2.- PROHIBIR el uso de productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales, en todas sus formas, en animales productores de alimentos y demás especies animales bajo la regulación del Servicio Nacional de Sanidad Agraria, dentro del plazo previsto en el artículo 1 de la presente Resolución Directoral.
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Laboratorio de Referencia Nacional de Infecciones Intrahospitalarias, Laboratorio de Referencia Nacional de Enteropatógenos, Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles, Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud. Alerta epidemiológica por la detección del gen mcr-1 que confiere resistencia a colistina en aislamientos clínicos de Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae de origen humano en Perú -2019. Ugarte R, Olivo J, Corso A, Pasteran F, Albornoz E, Sahuanay. Resistencia a colistín mediado por el gen mcr-1 identificado en cepas de Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Primeros reportes en el Perú. An Fac med. 2018; 79(3):213-7. DOI: http://dx.doi.org/10.15381/anales. v79i3.15313.