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68 NORMAS LEGALES Miércoles 24 de marzo de 2021 / El Peruano terapéutica para demostrar la intercambiabilidad y la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General, y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Aprobar el listado de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en el marco de lo dispuesto por la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, que como Anexo 1 forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Disponer que, en aplicación al principio de gradualidad establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, los medicamentos contenidos en el listado aprobado por el artículo precedente, que cuenten con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en vigencia de la presente Resolución Ministerial, para demostrar intercambiabilidad, deben presentar la siguiente documentación, a fi n de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación: 2.1. Para los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo) a) Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado según lo establecido en los numerales 16.5 y 16.6 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, dentro de los seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución Ministerial; b) Informe del estudio de bioequivalencia, dentro de los dieciocho (18) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución Ministerial. 2.2. Para los medicamentos que requieren estudios in vitro o bioexenciones Informe fi nal del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, que incluye los ensayos de comparabilidad en calidad de ambos productos (referencia y prueba), dentro de los doce (12) meses siguientes contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución Ministerial. Artículo 3- Aprobar la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica en los medicamentos señalados en el listado aprobado mediante el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial, que como Anexo 2 forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 4.- Encargar a la O fi cina General de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y sus Anexos en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese.ÓSCAR RAÚL UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud 1937005-1TRANSPORTES Y COMUNICACIONES Otorgan a la empresa VILLCRU S.R.L. Concesión Única para la prestación de servicios públicos de telecomunicaciones en área que comprende todo el territorio de la República RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 243-2021-MTC/01.03 Lima, 23 de marzo de 2021VISTO, el escrito de registro Nº T-298911-2020 mediante el cual la empresa VILLCRU S.R.L. solicita otorgamiento de Concesión Única para la prestación de los servicios públicos de telecomunicaciones en todo el territorio de la República del Perú; precisando que el servicio público de distribución de radiodifusión por cable en la modalidad de cable alámbrico u óptico, será el servicio a prestar inicialmente; y, CONSIDERANDO: Que, el numeral 3 del artículo 75 del Texto Único Ordenado de la Ley de Telecomunicaciones, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-93-TCC, señala que corresponde al Ministerio de Transportes y Comunicaciones otorgar concesiones, autorizaciones, permisos y licencias en materia de telecomunicaciones; Que, el artículo 47 del Texto Único Ordenado de la Ley de Telecomunicaciones, modi fi cado por la Ley Nº 28737, publicada el 18 de mayo de 2006, de fi ne la concesión como “al acto jurídico mediante el cual el Estado concede a una persona natural o jurídica la facultad de prestar servicios públicos de telecomunicaciones. El Ministerio otorgará concesión única para la prestación de todos los servicios públicos de telecomunicaciones, independientemente de la denominación de éstos contenida en esta Ley o en su Reglamento, con excepción de la concesión para Operador Independiente. La concesión se perfecciona mediante contrato escrito aprobado por resolución del Titular del Sector”; Que, adicionalmente, el citado artículo señala que “las personas naturales o jurídicas, titulares de una concesión única, previamente deberán informar al Ministerio de Transportes y Comunicaciones los servicios públicos a brindar, sujetándose a los derechos y obligaciones correspondientes a cada uno de los servicios conforme a la clasi fi cación general prevista en la Ley, a lo dispuesto en el Reglamento, normas complementarias y al respectivo contrato de concesión”. Asimismo, indica que “El Ministerio tendrá a su cargo el registro de los servicios que brinde cada concesionario, de acuerdo a las condiciones establecidas en el Reglamento”; Que, el artículo 53 del citado dispositivo legal, modi fi cado por el artículo 1 de la Ley Nº 28737, dispone que “En un mismo contrato de concesión el Ministerio otorgará el derecho a prestar todos los servicios públicos de telecomunicaciones”; Que, el artículo 121 del Texto Único Ordenado del Reglamento General de la Ley de Telecomunicaciones, aprobado por Decreto Supremo Nº 020-2007-MTC, dispone que “Los servicios portadores, fi nales y de difusión de carácter público, se prestan bajo el régimen de concesión, la cual se otorga previo cumplimiento de los requisitos y trámites que establecen la Ley y el Reglamento, y se perfecciona por contrato escrito aprobado por el Titular del Ministerio”. El artículo 144 del mismo reglamento indica los requisitos que deben ser adjuntados a las solicitudes de otorgamiento de concesión; Que, el artículo 143 del Texto Único Ordenado del Reglamento General de la Ley de Telecomunicaciones, señala que “El otorgamiento de la concesión única confi ere al solicitante la condición de concesionario para la prestación de los servicios públicos de telecomunicaciones establecidos en la legislación”;